【正文】 貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、計算機專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)人員，各類人員不得少于2名。物流人員應(yīng)具有物流師資格（國家職業(yè)資格二級）或物流專業(yè)本科學(xué)歷；計算機專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有計算機網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格（中級職稱）或計算機相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。第十七條 企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)經(jīng)過貯存、配送服務(wù)工作流程、設(shè)備設(shè)施使用和計算機信息管理平臺使用的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，合格后方可上崗。第十八條 企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)統(tǒng)一著裝、標(biāo)識，并符合勞動防護有關(guān)要求。第六章 質(zhì)量管理文件及記錄第十九條 企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定；（二）委托方外部審核管理規(guī)定；（三）醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、配送、運輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn)； （四）受托方計算機信息系統(tǒng)管理規(guī)定；（五）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。第二十條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。（二）醫(yī)療器械查驗記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進行查驗，根據(jù)查驗結(jié)果生成查驗記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數(shù)量、查驗合格數(shù)量、查驗結(jié)果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內(nèi)容。（三）醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計劃對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位號、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容。（四）醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括出庫日期、貨單號、出庫數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。（五）醫(yī)療器械運輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數(shù)量、運輸工具、發(fā)運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認(rèn)。（六）冷鏈運輸及到貨溫度記錄，至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。（七）庫房溫濕度監(jiān)測記錄。附件8為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表備案編號：企業(yè)名稱經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍營業(yè)執(zhí)照注冊號注冊資本（萬元）營業(yè)期限經(jīng)營許可證編號/備案憑證編號發(fā)證機關(guān)有效期至法定代表人貯運、配送業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人擬提供貯存、配送服務(wù)庫房地址擬提供貯存、配送服務(wù)產(chǎn)品范圍擬提供貯存、配送服務(wù)設(shè)施設(shè)備情況庫房建筑面積（平方米）冷藏庫容積（立方米）冷凍庫容積（立方米）托盤貨位數(shù)拆零揀選貨位數(shù)普通貨車數(shù)冷藏貨車數(shù)計算機信息管理平臺情況倉庫管理系統(tǒng)運輸管理系統(tǒng)冷鏈運輸追溯管理系統(tǒng)關(guān)鍵崗位人員基本情況物流管理人員計算機管理人員其他需要說明的情況企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話 本企業(yè)已做好為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的準(zhǔn)備，承諾所提交的全部資料真實有效，請貴局進行現(xiàn)場核查。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日現(xiàn)場核查組意見：核查組成員（簽字） 年 月 日備案部門意見（公章）： 備案日期： 年 月 日填表說明：，一式三份，向企業(yè)所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出，同時請攜帶以下資料兩份： 1）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件； 2）從事物流管理、計算機信息管理平臺管理、質(zhì)量管理的主要人員學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 3）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)能力介紹（包括庫房平面圖及功能分區(qū)，貯存運輸設(shè)施設(shè)備目錄，質(zhì)量管理體系文件目錄）； 4）計算機信息管理平臺功能介紹； 5）提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)流程和技術(shù)方案； 6）委托、受托雙方質(zhì)量保障協(xié)議、委托貯存、配送醫(yī)療器械查驗標(biāo)準(zhǔn)。，完整無誤的，將一份材料轉(zhuǎn)交市局藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處。、直屬分局開展現(xiàn)場核查，提出明確意見；對于現(xiàn)場核查通過的，區(qū)縣局或直屬分局注明“已備案”，加蓋備案專用章，一份交企業(yè)，一份轉(zhuǎn)市局藥械市場處，一份存檔備查。附件9醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構(gòu)代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件延續(xù)經(jīng)營條件是否有變化:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。附件10第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（樣表）企業(yè)名稱備案編號備案日期組織機構(gòu)代 碼聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。、分類編碼及名稱填寫。附件11醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構(gòu)代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件補發(fā)遺失、損毀原因及何年何月何日在何媒體刊登遺失聲明:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。附件12第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表（樣表）企業(yè)名稱備案編號備案日期組織機構(gòu)代 碼法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件補發(fā)遺失、損毀原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。