臨床流行病學(xué)ppt課件(2)-資料下載頁
2025-01-05 04:21本頁面
【正文】 研究目的 探討米非司酮和米索配伍中止 10周～ 16周妊娠的最佳劑量和最佳給藥途徑。 （ 2）研究設(shè)計 多中心隨機(jī)對照研究 53 （ 3） 研究對象 1996年 3月至 1997年 8月，上海市 24所醫(yī)院的 2022例年齡在 14歲～ 47歲（平均年齡 177。 ）、孕10周～ 16周自愿要求藥物中止妊娠的婦女。無煙酒嗜好，近3個月未用過任何甾體激素或糖皮質(zhì)激素藥物，無明顯子宮肌瘤，無嚴(yán)重的藥物過敏史。研究對象隨機(jī)分為 4組，其中Ⅰ 組： 511例； Ⅱ 組： 491例； Ⅲ 組： 519例； Ⅳ 組： 486例。各組年齡、體重指數(shù)、停經(jīng)天數(shù)、孕產(chǎn)次、初產(chǎn)婦比例等差別無顯著性。 （ 4） 研究措施及效果評定標(biāo)準(zhǔn) 藥物及用法見表 1514。效果評定標(biāo)準(zhǔn)分為完全流產(chǎn)、不完全流產(chǎn)和失敗三種，完全流產(chǎn)和不完全流產(chǎn)均屬于藥物中止妊娠成功。 54 表 15 14 藥物及用法 組別 藥物及用法 米非司酮 米索（第 3 天晨） Ⅰ 75mg qd 2 口服 ，每 3 小時 ～ 4 小時重復(fù) 1 次，最多3 次 Ⅱ 100mg qd 2 同上 Ⅲ 同組Ⅰ 陰道 ，每 12 小時重復(fù) 1 次，最多 3 次 Ⅳ 同組Ⅱ 同組Ⅲ 55 （ 5） 觀察指標(biāo) 包括流產(chǎn)率、失敗率，產(chǎn)后 2小時及 24小時陰道流血量（統(tǒng)一型號衛(wèi)生巾），下腹疼痛開始時間，胎兒、胎盤排除時間，流產(chǎn)后及復(fù)潮后血紅蛋白，副反應(yīng)。 （ 6） 主要結(jié)果及其分析 1）中止妊娠的成功率 各組成功率分別為 Ⅰ 組是％， Ⅱ 組為 ％， Ⅲ 組是 ％， Ⅳ 組是％。第 Ⅳ 組的成功率明顯高于第 Ⅰ 、 Ⅱ 組（ P＜ ）。 2）胎兒排出時間 口服米索與陰道給藥的胎兒平均排除時間分別為 177。 177。 小時，有顯著差異（ P＜ ）。 56 3）陰道流血量 產(chǎn)后 2小時及 2小時～ 24小時陰道流血量在 4組間無顯著差異（ P＞ ）。 4）流產(chǎn)后陰道出血時間、月經(jīng)恢復(fù)時間及血紅蛋白變化在各組間均無顯著差異（ P＞ ）。 5）副反應(yīng) 惡心發(fā)生率在口服米索組（ Ⅰ ， Ⅱ ）為 ％，高于陰道給藥組（ Ⅲ ， Ⅳ ）的 ％；嘔吐發(fā)生率在口服組為 ％，陰道給藥組為％（ P＜ ） （ 7）討論（略） （ 8）參考文獻(xiàn)（略） 57 （二）治療性研究的文獻(xiàn)評價 1． 研究對象接受治療的分組是否采用了隨機(jī)化？ 是。作者在方法部分提到了用隨機(jī)數(shù)字密封信封法分組。 2． 報告結(jié)論時是否包括了所有進(jìn)入試驗的病人？隨訪是否完整？ 是。 作者未直接報道納入對象是否全部完成了所有治療，但原文表 1統(tǒng)計了所有納入對象的流產(chǎn)結(jié)果。因此，可間接推斷出所有納入對象全部完成了所有治療。 3． 治療是否采用了盲法？ 不是 。（ 1）給藥劑量在 4組不一致，給米非司酮 75mg/d者每日服 3片，而服 100mg/d者每日服 4片；（ 2）給藥途徑不一致，有口服也有陰道給藥。 58 4．各治療組在治療開始時是否可比？ 是。 納入的孕婦隨機(jī)分為 4組后，各組年齡、體重指數(shù)、停經(jīng)天數(shù)、孕產(chǎn)次和初產(chǎn)婦比例等差別無顯著性（ P＞ ），但作者未報告具體數(shù)據(jù)。 5．治療的效果有多大？ 作者報道了陰道給藥和較大劑量米非司酮（ Ⅳ 組）的療效較口服兩種劑量給藥組（ ⅠⅡ ）效果好，提高了藥物流產(chǎn)的成功率（ P），而其他各組間比較無統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。本研究未計算相對危險降低率和絕對危險降低情況。腹痛開始時間、陰道流血量、胎兒平均排出時間、用藥量和副反應(yīng)發(fā)生率等均合并報道，如能將 4組結(jié)果分別報道，將更有利于比較和說明劑量、給藥途徑等的作用。 59 6．治療效果的精確性如何？ 各效果評價指標(biāo)間進(jìn)行了統(tǒng)計學(xué)檢驗，給出了 P值大小。 7．是否報告了臨床上所有的重要結(jié)果？ 是。 作者報告了成功率、失敗率、胎兒排除時間等各項療效指標(biāo)及副反應(yīng)發(fā)生情況。 8．研究結(jié)果是否能應(yīng)用于自己的病人？ 該文詳細(xì)介紹了藥物的來源和用法、觀察指標(biāo)等。同時介紹了給藥方便、副作用不嚴(yán)重等特點，可根據(jù)自己病人的情況選用。 9．治療可能得到的益處、害處及費用如何？ 陰道給藥和較大劑量米非司酮可以使流產(chǎn)成功率達(dá)到 94％。未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。藥物費用如何文中未涉及。 60 結(jié)論： 從以上評價結(jié)果可見，該研究滿足大多數(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)。采用隨機(jī)對照試驗設(shè)計，樣本量較大，有明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，各組可比性較好，隨訪率高。因此結(jié)果較為真實可信，是一項較好的研究。 61
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