臨床流行病學(xué)ppt課件(2)-展示頁
2025-01-14 04:21本頁面
【正文】 試驗(yàn) （ randomized clinical trial,RCT） 三 . 實(shí)驗(yàn)設(shè)計類型 此試驗(yàn)設(shè)計被 國際上公認(rèn)為 所獲得的實(shí)驗(yàn)結(jié)果最具科學(xué)性 的實(shí)驗(yàn)設(shè)計方法。 第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)性研究 2 現(xiàn)場試驗(yàn) (Field trial): 研究對象 (未患病者 ) 隨機(jī)分組 試驗(yàn)組 對照組 (干預(yù)組 ) 有效 無效 有效 無效 隨訪 隨訪 預(yù)防措施 健康教育 3 臨床試驗(yàn) (Clinical trial): 研究對象 (病人 ) 隨機(jī)分組 試驗(yàn)組 對照組 (干預(yù)組 ) 有效 無效 有效 無效 隨訪 隨訪 安慰劑 空白 4 一 . 實(shí)驗(yàn)設(shè)計的基本原則 對照 隨機(jī) 盲法 重復(fù) 均衡 5 二 . 實(shí)驗(yàn)設(shè)計的基本要素 隨機(jī)化原則 實(shí)驗(yàn)動物的選擇： 注意動物的種類，品系及個體的年齡，性別，體重，窩別，營養(yǎng)狀況等 病例的選擇：正確的診斷，疾病的分期及病情的程度 . 選擇依從性好、失訪率低、有代表性的患者作受試對象 受試對象、處理因素、實(shí)驗(yàn)效應(yīng) （一）受試對象 (materials)： 6 （二）處理因素 （ treatment factor） 處理因素：即實(shí)驗(yàn)對象在實(shí)驗(yàn)過程中所接受的一種藥物、一個治療方案 （單因素） 或多種藥物，多個治療方案等 （多因素）。1 ?流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究是將合適的研究對象，按隨機(jī)分配原則，分為兩組，人為地給一組以某種因素、措施、新藥或新的治療方法作為實(shí)驗(yàn)組，另一組不給某種因素、措施或給予安慰劑作為對照組。然后隨訪觀察一定時間，并比較兩組的發(fā)病率或死亡率（或病死率、治愈率），據(jù)此評價干預(yù)因素對疾病的影響。 根據(jù)一個實(shí)驗(yàn)因素的不同數(shù)量等級或不同狀態(tài)又分為 單水平 或 多水平。即循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級中的 A級 10 ： 隨機(jī)對照試驗(yàn)是指通過隨機(jī)化的原則，將研究對象分為試驗(yàn)組和對照組，使非研究因素在實(shí)驗(yàn)組和對照組盡可能保持一致，給實(shí)驗(yàn)組施加干預(yù)措施，對照組同時給予安慰劑或不予處理，觀察兩組的結(jié)果差異，評價干預(yù)措施的效果。 如果試驗(yàn)結(jié)果的方向性不能確定時 ,宜選閉鎖型設(shè)計 。 ,一般可節(jié)省樣本量 30%50%. 3. 試驗(yàn)設(shè)計更符合臨床實(shí)際 26 序貫試驗(yàn)的局限性 : 單指標(biāo) 或單個綜合指標(biāo)的研究 , 當(dāng)臨床試驗(yàn)除確定療效外 ,還需要了解副作用時的研究不合適 。 4. 稽查 ： 是由不直接涉及臨床試驗(yàn)的人員對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。 29 臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ綀D 總 體 確定適宜納入試驗(yàn)的對象 防止選擇性偏倚 按隨機(jī)化原則 分配試驗(yàn)對象 規(guī)定納入標(biāo)準(zhǔn) 和排除標(biāo)準(zhǔn) 確定樣本含量 試驗(yàn)組 對照組 得出試驗(yàn)結(jié)果 選擇統(tǒng)計方法 進(jìn)行統(tǒng)計分析 結(jié)論 防止測量性偏 倚的措施如 : 采用盲法 , 增強(qiáng)依從性 , 控制失訪 估計并分析 混雜偏倚 30 流行病學(xué)探討病因的流程 (思路 ) 描述流行病學(xué) 提供病因線索 形成 初步病因假說 分析流行病學(xué) 檢驗(yàn) 病因假說 實(shí)驗(yàn)流行病學(xué) 驗(yàn)證 病因假說 31 病因推斷過程中常用的標(biāo)準(zhǔn) ? 聯(lián)系的強(qiáng)度 ? 聯(lián)系的重復(fù)性 ? 時間順序 ? 因子和疾病兩者間的分布相符合 ? 因子的去除帶來疾病率的下降或消滅 ? 劑量反應(yīng)關(guān)系 ? 聯(lián)系的特異性 ? 在醫(yī)學(xué)和生物上言之有理 32 臨床療效研究及其評價 第八章 33 新藥臨床試驗(yàn)的原則或要求 ? 新藥臨床分期： ? 試驗(yàn)設(shè)計原則： ? 試驗(yàn)三要素： ? 資料分析： ? 結(jié)果解釋： 34 新藥分類及評價： ? 按照國家藥品管理與新藥審批的要求，目前國內(nèi)把中藥和西藥均分為五類： 第一、二、三類新藥需進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 第四、五類需進(jìn)行臨床驗(yàn)證。 ? 新藥臨床分期： Ⅱ 期：療效的初步臨床研究 對新藥的 療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、藥物相互作用等進(jìn)行評價 要求樣本例數(shù)不少于 100例（試驗(yàn)和對照）。 樣本例數(shù)：不少于 2022例 37 ? 臨床試驗(yàn)原則： 對照原則 隨機(jī)原則 盲法原則 ? 試驗(yàn)研究三要素： 受試對象 處理因素 試驗(yàn)效應(yīng) 38 ? 資料分析： 意向治療分析（ inte
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