[醫(yī)學]7各類中藥制劑分析-資料下載頁
2024-12-23 12:27本頁面
【正文】 合規(guī)定。 其他 應符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典附錄）。 167。 6 其他中藥制劑 的分析 膠囊劑 ? 一般質(zhì)量要求 ? 性狀 —外 觀整潔、內(nèi)容物干燥、混合均勻 ? 水分 —不 得超過 9% ? 裝量差異 177。 10% ? 崩解時限 ? 微生物限度檢查 167。 6 其他中藥制劑 的分析 膠劑 ? 一般質(zhì)量要求 ? 性狀 —色澤均勻，無異常臭味的半透明固體。無顯著氣泡、油泡及其他雜質(zhì)，質(zhì)地脆而堅實，平整，拍之即碎裂，破裂面有光澤，不呈暗濁現(xiàn)象。 ? 溶 化性 — 能 溶于熱水 ? 水分、總灰分、重金屬、砷鹽的檢查 ? 微生物限度檢查 167。 6 其他中藥制劑 的分析 阿膠 【 檢查 】 水分 取本品 1g，精密稱定，加水 2ml，加熱溶解后，臵水浴上蒸干，使厚度不超過 2～ 3mm，照水分測定法 (附錄 )測定，不得過 ％。 總灰分 取本品 ，依法測定 (附錄 )，不得過 ％。 重金屬 取檢查總灰分項下的殘渣，依法檢查 (附錄 )，含重金屬不得過百萬分之三十。 砷鹽 取本品 ，加氫氧化鈣 1g，混合，加少量水，攪勻，干燥后先用小火燒灼使炭化，再在 500～ 600℃ 熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸 3ml與適量的水使溶解成 30ml，分取溶液 10ml，加鹽酸 4ml 與水 14ml，依法檢查 (附錄 )，含砷量不得過百萬分之三。 揮發(fā)性堿性物質(zhì) 取本品 5g，精密稱定，臵 100ml 量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取 5ml， 臵凱氏燒瓶中，立刻加 1%氧化鎂混懸溶液 5ml，迅速密塞，通入水蒸氣進行蒸餾，以 2%硼酸溶液 5ml 為接收液，加甲基紅－溴甲酚綠混合指示液 5 滴，從滴出第一滴凝結(jié)水珠時起，蒸餾 7 分鐘停止，餾出液照氮測定法 (附錄 Ⅸ L第二法 )測定，即得。 本品每 100g中含揮發(fā)性堿性物質(zhì)以氮 (N)計，不得過 。 其他 應符合膠劑項下有關(guān)的各項規(guī)定 (附錄 )。 167。 6 其他中藥制劑 的分析 氣霧劑和噴霧劑 ? 一般質(zhì)量要求 ? 破損與漏氣檢查 ? 非定量閥門氣霧劑 ? 噴射速率 ? 噴出總量 —不 得少于表示裝量的 85% ? 定量閥門氣霧劑 ? 每瓶總撳次 —不 得少于標示撳次。 ? 每撳噴量 —應 為標示量的 80%120% ? 每撳主藥含量 ? 噴霧劑 ? 噴射試驗 ? 裝量檢查 ? 粒度檢查 —吸入用混懸型氣霧劑和噴霧劑 167。 6 其他中藥制劑 的分析 中藥滴丸 滴丸劑系指藥材提取物與基質(zhì)用適宜方法混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。滴丸的研究始于 20世紀 50年代， 1956年有用聚乙二醇 (PEG) 4000為基質(zhì)，以植物油為冷凝劑制備苯巴比妥鈉滴丸的報道，1958年國內(nèi)有人用滴制法制備了地銻鉀滴丸， 1968年我國蕓香油滴丸的試制成功揭開了中藥滴丸的序幕。近年來，隨著中藥劑型的不斷發(fā)展，滴丸在中藥劑型中的應用也越來越引人注目，成為一種很有發(fā)展前途的中藥新劑型。中藥滴丸劑系中藥經(jīng)過加工提取后，與固體基質(zhì)加熱熔融成溶液、混懸液或乳濁液，再滴入不相混溶的冷凝劑中，由于界面張力作用使液滴收縮并冷凝成固態(tài)而制成的制劑。由于滴丸載藥量小，因此，中藥要制備成滴丸必須要經(jīng)過精制，富集有效成分或有效部位，因而滴丸成分明確，質(zhì)量易于控制。 167。 6 其他中藥制劑 的分析 目前，常用的中藥滴丸制劑是將中藥的提取物（包括部分難溶性成分）加入特定的載體（基質(zhì)或輔料）、通過溶融法或溶劑 —溶融法等固體分散技術(shù)制成的一種使藥物呈高度分散狀態(tài)的固體分散物。由于載體對藥物具有濕潤作用、阻礙聚集、增溶和抑晶作用，藥物在基質(zhì)中主要以分子、微晶或膠體狀態(tài)存在，藥物總表面積增大。不僅能增加一些難溶性中藥有效成分的溶解度、溶出速度和吸收速率，而且也提高了有效成分的生物利用度。因此與傳統(tǒng)的中藥制劑比較有著本質(zhì)的區(qū)別，中藥滴丸有著其他傳統(tǒng)中藥劑型所不具備的一些優(yōu)點和方便之處。 速效作用 以水溶性基質(zhì)制備的滴丸，溶散時限大多在 515分鐘，不超過 30分鐘。所以起效快，舌下含服通過口腔黏膜直接吸收入血，起效更快，故稱速效。因此，提高藥物的分散度，減少藥物粒度，使比表面積增加，則可以加快藥物的溶出速度，能使中藥有效成分與黏膜表面充分接觸，提高生物利用度。固體分散技術(shù)正是通過適當?shù)姆椒?，將藥物形成分子、膠體或微晶狀態(tài)的高分散體，改善了藥物的溶解性能，加快溶出速度。從而，提高了機體對藥物的生物利用度，使藥物發(fā)揮高效。 167。 6 其他中藥制劑 的分析 DWJA型全自動中藥滴丸機
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