[醫(yī)學(xué)]7各類中藥制劑分析-預(yù)覽頁
【正文】 量差異或裝量差異 ?溶散時(shí)限（ 大蜜丸、蠟丸除外） 蠟丸 —崩解時(shí)限檢查 ?微生物限度檢查 細(xì)菌數(shù)（個(gè) /g） 霉菌、酵母菌數(shù)（個(gè) /g） 大腸桿菌（個(gè)/g） 不含原藥材粉 1000 100 均不得檢出 含原藥材粉 30000 100 167。 5％ ※ 除薄膜衣片按上述檢查法檢查外，糖衣片與腸溶衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規(guī)定后，方可包衣，包衣后不再檢查重量差異。 ? 脆碎度 —振蕩后，檢查藥片的損壞程度 167。 15%的不得多于 1片，并不 得超過 177。 3 固體 中藥制劑的分析 顆粒劑 ? 一般質(zhì)量要求 ?性狀 —干燥、顆粒均勻、色澤一致 ?粒度 除另有規(guī)定外，取單劑量分裝的顆粒劑 15袋（瓶）或多劑量分裝的顆粒劑 1包（瓶），稱定重量，臵藥篩內(nèi)過篩，過篩時(shí)，將藥篩保持水平狀態(tài)，左右往返輕輕篩動(dòng) 3分鐘，不能過 1號(hào)篩和能過 4號(hào)篩的顆粒與粉末總和不得大于%。 3 固體 中藥制劑的分析 散劑 ? 一般質(zhì)量要求 ?性狀 —干燥、疏松、混合均勻、色澤一致 ?均勻度 取供試品適量臵光滑紙上，平鋪約 5cm2， 將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無花斑、色斑。 %外，其他應(yīng)符合散劑項(xiàng) 下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄）。 3 固體 中藥制劑的分析 滴丸劑 ? 一般質(zhì)量要求 ? 性狀 —大小均勻、色澤一致 ? 重量差異 ? 溶散時(shí)限 ? 微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)菌數(shù)不得超過 1000個(gè) /g，霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)不 得超過 100個(gè) /g，不得檢出大腸桿菌。 4 外用膏 劑的分析 膏藥 ? 一般質(zhì)量要求 ? 外觀 —烏黑光亮、油潤細(xì)膩、老嫩適度、攤涂均勻，無紅斑、無飛邊缺口，加溫后能粘貼于皮膚上且不移動(dòng) 。 標(biāo)示重量 重量差異限度 3g或 3g以下 177。 5％ 167。 ? 含膏量 取供試品 2片 (每片標(biāo)示面積大于 35cm2，切取 35cm2)，除去蓋襯，精密稱定重量，臵有蓋玻璃容器中，加適量溶劑（如氯仿、乙醚等 ）浸漬，并時(shí)時(shí)振搖 ,，待布與膏料分離后，將布取出，用上述溶劑洗滌至布上不殘附膏料，揮去溶劑 , 在 105℃ 烘箱中干燥 30分鐘，移臵干燥器中，冷卻 30分鐘，精密稱定，減失重量即為膏重，按標(biāo)示面積換算成 100cm2的含膏量，應(yīng)符合各該品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 167。 ? 粘著力試驗(yàn) 取供試品 3片，在室溫下，除去蓋襯，臵于長 30cm、與水平面成 15176。如只有 1片能粘住鋼球，而另 2片只能粘住較小 1號(hào)的鋼球，則應(yīng)另取 3片復(fù)試。 ? 含膏量 167。 5 中藥注射劑 的分析 特殊要求檢查 ? pH值檢查 pH值一般應(yīng)在 ～ ，但同一品種的 pH允許差異范圍不超過 。 取注射液 1ml， 加 稀醋酸 1滴 ， 再加 氯化鈉明膠試液 4～ 5滴 ， 不得出現(xiàn)渾濁和沉淀。注射液中如含有遇酸能產(chǎn)生沉淀的成分，可改加 氯仿 10ml振搖提取，分取氯仿液，臵水浴上蒸干，殘?jiān)?冰醋酸 2ml使溶解，臵具塞試管中，加水 3ml，混勻，放臵 30分鐘，應(yīng)無絮狀物析出。 臵 25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，混勻，作為供試品溶液。注射劑量一般為 1～ 5ml/kg計(jì)，靜脈滴注按人體劑量的 3～ 10倍量計(jì) 。 異常毒性 取本品，加滅菌生理鹽水制成每 1ml含 液的溶液，依法檢查（二部附錄）。 6 其他中藥制劑 的分析 膠囊劑 ? 一般質(zhì)量要求 ? 性狀 —外 觀整潔、內(nèi)容物干燥、混合均勻 ? 水分 —不 得超過 9% ? 裝量差異 177。 ? 溶 化性 — 能 溶于熱水 ? 水分、總灰分、重金屬、砷鹽的檢查 ? 微生物限度檢查 167。 砷鹽 取本品 ，加氫氧化鈣 1g，混合，加少量水，攪勻，干燥后先用小火燒灼使炭化，再在 500～ 600℃ 熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸 3ml與適量的水使溶解成 30ml，分取溶液 10ml，加鹽酸 4ml 與水 14ml，依法檢查 (附錄 )，含砷量不得過百萬分之三。 167。滴丸的研究始于 20世紀(jì) 50年代， 1956年有用聚乙二醇 (PEG) 4000為基質(zhì)，以植物油為冷凝劑制備苯巴比妥鈉滴丸的報(bào)道，1958年國內(nèi)有人用滴制法制備了地銻鉀滴丸， 1968年我國蕓香油滴丸的試制成功揭開了中藥滴丸的序幕。 167。因此與傳統(tǒng)的中藥制劑比較有著本質(zhì)的區(qū)別，中藥滴丸有著其他傳統(tǒng)中藥劑型所不具備的一些優(yōu)點(diǎn)和方便之處。固體分散技術(shù)正是通過適當(dāng)?shù)姆椒?，將藥物形成分子、膠體或微晶狀態(tài)的高分散體，改善了藥物的溶解性能，加快溶
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