[醫(yī)學(xué)]7各類(lèi)中藥制劑分析(編輯修改稿)
2025-01-19 12:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ?微生物限度檢查 細(xì)菌數(shù)（個(gè) /g） 霉菌、酵母菌數(shù)（個(gè) /g） 大腸桿菌（個(gè)/g） 不含原藥材粉 1000 100 均不得檢出 含原藥材粉 10000 100 167。 3 固體 中藥制劑的分析 散劑 ? 一般質(zhì)量要求 ?性狀 —干燥、疏松、混合均勻、色澤一致 ?均勻度 取供試品適量臵光滑紙上，平鋪約 5cm2， 將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無(wú)花斑、色斑。 ?水分 （不得過(guò) %） ?裝量差異 167。 3 固體 中藥制劑的分析 散劑 一般質(zhì)量要求 ? 微生物限度檢查 細(xì)菌數(shù)（個(gè) /g） 霉菌、酵母菌數(shù)（個(gè) /g） 大腸桿菌（個(gè) /g） 其他 一般散劑 30000 100 不得檢出 口服兼外用散劑 30000 100 不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。 陰道用散劑 100 10 九分散 【 檢查 】 除裝量差異不得超過(guò) 177。 %外，其他應(yīng)符合散劑項(xiàng) 下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄）。 167。 3 固體 中藥制劑的分析 栓劑 ? 一般質(zhì)量要求 ? 性狀 —藥物與基質(zhì)混合均勻，外觀完整、光滑 ? 重量差異 ? 融變時(shí)限 ? 硬度（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)） ? 微生物限度檢查 細(xì)菌數(shù)（個(gè) /g） 霉菌、酵母菌數(shù)（個(gè) /g） 其它 一般栓劑 10000 100 均不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。 用于潰瘍出血的栓劑 100 10 167。 3 固體 中藥制劑的分析 滴丸劑 ? 一般質(zhì)量要求 ? 性狀 —大小均勻、色澤一致 ? 重量差異 ? 溶散時(shí)限 ? 微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)菌數(shù)不得超過(guò) 1000個(gè) /g，霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)不 得超過(guò) 100個(gè) /g，不得檢出大腸桿菌。 167。 4 外用膏 劑的分析 外用膏劑：軟膏劑、膏藥、橡皮膏劑、巴布膏劑 軟膏劑 ? 一般質(zhì)量要求 ? 外觀 —色澤均勻 ? 酸堿度 W/O型乳劑基質(zhì) ≤pH O/W型乳劑基質(zhì) ≤ ? 細(xì)膩度－－ 分散均勻、細(xì)膩、稠度適宜 ? 裝量差異 ? 微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)菌數(shù)不得超過(guò) 1000個(gè) /g，霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)不 得超過(guò) 100個(gè) /g，不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。 167。 4 外用膏 劑的分析 膏藥 ? 一般質(zhì)量要求 ? 外觀 —烏黑光亮、油潤(rùn)細(xì)膩、老嫩適度、攤涂均勻，無(wú)紅斑、無(wú)飛邊缺口，加溫后能粘貼于皮膚上且不移動(dòng) 。 ? 重量差異 取供試品 5張，分別稱(chēng)定出總重量。剪取單位面積 (cm2)的裱背稱(chēng)定，折算出裱背重量。膏藥總重量減去裱背重量即為藥膏重量，與標(biāo)示重量相比較不得超出 《 中國(guó)藥典 》 中規(guī)定的范圍。 標(biāo)示重量 重量差異限度 3g或 3g以下 177。 10％ 3g以上至 12g 177。 7％ 12g以上至 30g 177。 6％ 30g以上 177。 5％ 167。 4 外用膏 劑的分析 橡膠膏劑 ? 一般質(zhì)量要求 ? 外觀 —光潔、厚薄均勻、色澤一致，無(wú)脫膏、失黏現(xiàn)象。布面應(yīng)平整、潔凈、無(wú)漏膏現(xiàn)象。蓋襯兩端應(yīng)大于膠布。 ? 含膏量 取供試品 2片 (每片標(biāo)示面積大于 35cm2，切取 35cm2)，除去蓋襯，精密稱(chēng)定重量，臵有蓋玻璃容器中，加適量溶劑（如氯仿、乙醚等 ）浸漬，并時(shí)時(shí)振搖 ,，待布與膏料分離后，將布取出，用上述溶劑洗滌至布上不殘附膏料，揮去溶劑 , 在 105℃ 烘箱中干燥 30分鐘，移臵干燥器中，冷卻 30分鐘，精密稱(chēng)定，減失重量即為膏重，按標(biāo)示面積換算成 100cm2的含膏量，應(yīng)符合各該品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 ? 耐熱實(shí)驗(yàn) 除另有規(guī)定外，取供試品 2片，除去蓋襯，臵 120℃ 烘箱中加熱 30分鐘，放冷后，膏背面應(yīng)無(wú)泛黃及滲油現(xiàn)象；用手指觸試膏面，應(yīng)仍有黏性。 風(fēng)濕跌打膏 (生川烏、生草烏、烏藥等 ) 【 檢查 】 含膏量 照橡膠膏劑含膏量測(cè)定法（附錄）用乙 醚作溶劑，每 100cm2應(yīng)不少于 。 其他 應(yīng)符合橡膠膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄）。 167。 4 外用膏 劑的分析 巴布膏劑 ? 一般質(zhì)量要求 ? 外觀 —光潔、厚薄均勻、色澤一致，無(wú)脫膏、失黏現(xiàn)象。布面應(yīng)平整、潔凈、無(wú)漏膏現(xiàn)象。蓋襯的長(zhǎng)度和寬度應(yīng)與背襯一致。 ? 粘著力試驗(yàn) 取供試品 3片，在室溫下，除去蓋襯，臵于長(zhǎng) 30cm、與水平面成 15176。 或30176
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