[醫(yī)學(xué)]7各類(lèi)中藥制劑分析(已修改)
2025-01-04 12:27 本頁(yè)面
【正文】 第七章 各類(lèi)中藥制劑分析 P184 樓一層 中藥制劑最傳統(tǒng)的劑型 :膏 ,丹 ,丸 ,散 ,酒 ,露 ,曲 ,茶 等 隨著發(fā)展又出現(xiàn) :片劑 ,顆粒劑 ,膠囊劑 ,口服液 ,氣霧 劑 ,注射劑 ,滴丸和軟膠囊等 科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展還將涌現(xiàn)更多新的中藥制劑 : 分類(lèi)形式很多 如： ① 含有原中藥材 成分在組織或細(xì)胞內(nèi)不已很快提出；如散劑 ,丸劑 ,片劑等 ② 含有防腐劑、抗氧劑、矯味劑等添加劑對(duì)成分干擾較大；如糖漿劑等 ③ 賦形劑和添加劑在中藥制劑的含量對(duì)制劑質(zhì)量或人體健康有影響，有時(shí)還必須對(duì)其進(jìn)行含量測(cè)定。 物態(tài)： 固體、半固體、液體等 制法： 浸出制劑、無(wú)菌制劑等 給藥途徑： 口服制劑、外用制劑、注射劑等 分散體系： 真溶液、混懸劑、乳劑、微乳劑等 167。 1 液體 中藥制劑的分析 液體中藥制劑 ? 合劑、口服液、酒劑、酊劑 液體中藥制劑的一般質(zhì)量要求 ? 性狀 —?dú)馕丁⒊恋? ? 相對(duì)密度（合劑、口服液）和總固體含量（酒劑） 相對(duì)密度測(cè)定：比重瓶和韋氏比重稱 總固體含量測(cè)定 方法一：無(wú)水乙醇攪拌提取后揮干測(cè)定 → 含糖、蜂蜜的酒劑 方法二：直接取上清液揮干測(cè)定 → 含糖、蜂蜜的酒劑 167。 1 液體 中藥制劑的分析 一般質(zhì)量要求 ? pH值 —與穩(wěn)定性有關(guān) ? 裝量差異 ? 單劑量灌裝的合劑、口服液 —裝量差異檢查 ? 合劑、酒劑、酊劑 —最低裝量檢查 ? 檢查方法： 取供試品 5支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)校正的干燥量筒內(nèi)，室溫下檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，少于標(biāo)示裝量的不得多于 1支，并不得少于標(biāo)示裝量的 95%。 ? 乙醇量 —酒劑、酊劑 ? 測(cè)定方法：氣相色譜法或蒸餾法 ? 甲醇量 酒劑和酊劑中每 1升供試液含甲醇量不得超過(guò) 。 167。 1 液體 中藥制劑的分析 一般質(zhì)量要求 ? 防腐劑量 ? 山梨酸（ CH3CH=CHCH=CHCOOH） ? 性質(zhì)：微溶于水，易溶于乙醇、乙醚，可溶于碳酸氫鈉溶液，極易隨水蒸干揮發(fā) ? HPLC測(cè)定 ： C18色譜柱 ， 甲醇 水 乙酸 ， 260nm檢測(cè) ? 苯甲酸（ C6H5COOH） ? 性質(zhì)：微溶于水，在沸水中溶解，易溶于乙醇、乙醚，在熱空氣中有揮發(fā)性 ? HPLC測(cè)定 ： ODS反相色譜柱 ， 乙腈 水 乙酸 ， 236nm檢測(cè) ? 微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 167。 1 液體 中藥制劑的分析 一般質(zhì)量要求 ? 微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)菌數(shù)（個(gè) /ml） 霉菌、酵母菌數(shù)（個(gè) /ml） 大腸桿菌（個(gè) /ml） 其他 合劑、口服液 100 100 不得檢出 酒劑 500 100 不得檢出 外用酒劑和酊劑均不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌 。 酊劑 100 100 不得檢出 167。 1 液體 中藥制劑的分析 實(shí)例 ： 1. 復(fù)方扶芳藤合劑 (扶芳藤、黃芪、紅參 )p228 ： 紅參醇提、藥渣與 扶芳藤、黃芪水提，回收、碟片分離 、濃縮等，加糖、防腐劑、香精等 ： 紅棕色澄明液體、氣芳香、味甜、微苦 ： 相對(duì)密度 應(yīng)不低于 ： pH值 應(yīng)為 ～ 其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定 ： 薄層掃描 2. 燒傷靈酊 （虎杖、黃柏、冰片） P229 ： 虎杖、黃柏粉碎、乙醇滲漏，冰片溶解。 ： 紅棕色或深棕色澄明液體。 ： 相對(duì)密度 應(yīng)為 ～ ： 乙醇量 應(yīng)為 70%～ 75% 其他 應(yīng)符合酊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定 ： 高效液相色譜法 167。 1 液體中藥制劑的分析 實(shí)例 ： 167。 2 半固體 中藥制劑的分析 半固體中藥制劑 ? 流浸膏劑、浸膏劑、糖漿劑、煎膏劑等 半固體中藥制劑的一般質(zhì)量要求 ? 性狀 —?dú)馕?、澄清度、沉? ? 乙醇量 流浸膏劑至少含 20%乙醇。 ? pH值 —糖漿劑 167。 2 半固體 中藥制劑的分析 半固體中藥制劑的一般質(zhì)量要求 ? 相對(duì)密度和總
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