中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則學(xué)習(xí)體會(huì)--許青峰-資料下載頁(yè)
2024-11-03 16:32本頁(yè)面
【正文】 的內(nèi)容，包括： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)機(jī)、條件 具體表現(xiàn)：臨床癥狀；實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。包括嚴(yán)重程度、反應(yīng)類型、轉(zhuǎn)歸等。 發(fā)生率、發(fā)生頻率的程度描述（十分常見(jiàn)、常見(jiàn)、偶見(jiàn)、罕見(jiàn)） 與藥物的關(guān)系的強(qiáng)度（肯定、很可能、可能等）。 應(yīng)特別注重對(duì)過(guò)敏反應(yīng)以及臟器損害情況的說(shuō)明。 藥品說(shuō)明書 （四）禁忌 說(shuō)明由于安全性原因不能使用的人群，配伍禁忌，包括： 特別需要說(shuō)明有過(guò)敏史以及過(guò)敏體質(zhì)等方面的使用禁忌； 與臨床常用的合并藥物的配伍禁忌； 根據(jù)藥物的處方包括輔料組成，需要禁用的人群； 其他因素需要禁用的人群。 藥品說(shuō)明書 （五）注意事項(xiàng) 應(yīng)該特別關(guān)注以下問(wèn)題的說(shuō)明： 1．臨床用藥前需進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)的，應(yīng)說(shuō)明過(guò)敏試驗(yàn)的方法、過(guò)敏試驗(yàn)用制劑的配制方法、使用方法及過(guò)敏試驗(yàn)結(jié)果的判定方法等。 2．臨床用藥需進(jìn)行藥品配制的，應(yīng)說(shuō)明藥品配制后溶液的存放時(shí)間、條件等。 3．使用注射劑需要遵循的基本原則，如使用前需對(duì)藥品性狀的觀察、用藥過(guò)程中的觀察、以及發(fā)現(xiàn)異常立即停藥等。 4．與藥物組方特點(diǎn)相關(guān)的特殊不良反應(yīng)的救治措施、方法等。 5．根據(jù)藥物的處方包括輔料組成等因素，確定的需要慎用的人群。 6．臨床研究中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不良事件，但無(wú)法確定是否與藥物有關(guān)的情況。 7．根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，需要在注意事項(xiàng)中特殊說(shuō)明的內(nèi)容。 藥品說(shuō)明書 （六）藥物相互作用 應(yīng)根據(jù)上市前和上市后臨床研究結(jié)果，說(shuō)明可影響中藥注射劑安全性和有效性的藥物相互作用的信息。 藥品說(shuō)明書 （七）特殊人群用藥 說(shuō)明特殊人群用藥的安全性信息及注意事項(xiàng)，并提供相應(yīng)的研究資料或文獻(xiàn)資料。如果不能提供此方面的資料，說(shuō)明書中該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)表述為： 兒童：尚未有兒童使用本品的臨床研究資料?，F(xiàn)有的臨床試驗(yàn)資料尚無(wú)法說(shuō)明本品對(duì)兒童人群的有效性和安全性，也無(wú)兒童用藥的安全有效的用法和使用劑量。 孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未有孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床研究資料?，F(xiàn)有的臨床試驗(yàn)資料尚無(wú)法說(shuō)明本品對(duì)孕婦及哺乳期婦女用藥的有效性和安全性，也無(wú)該人群用藥的安全有效的用法和使用劑量。 老年患者用藥：尚未有老年患者使用的臨床研究資料。現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)資料尚無(wú)法說(shuō)明本品對(duì)老年患者用藥的有效性和安全性，也無(wú)該人群用藥的安全有效的用法和使用劑量。 謝謝
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