已上市中藥變更研究指導(dǎo)原則-資料下載頁
2024-10-19 16:56本頁面
【正文】 純化方法的改變 純化工藝中澄清劑的改變 醇沉工藝中乙醇濃度的改變 濃縮干燥方法對藥用物質(zhì)變化有較大影響的，或變更為特殊的濃縮干燥方法，如微波干燥等方法 對藥物吸收、利用有明顯影響的成型工藝的改變，等 除上述 Ⅱ 類變更相關(guān)工作外， 尚需根據(jù)需要進(jìn)行相關(guān)的 藥理毒理試驗(yàn)研究，及 Ⅱ 、 Ⅲ 期 臨床試驗(yàn)或生物等效性研究。 變更生產(chǎn)工藝 III類變更 變更藥品有效期和／或貯藏條件 縮短有效期 嚴(yán)格貯藏條件 放寬貯藏條件 延長有效期 生產(chǎn)工藝或處方變更、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量控制 項(xiàng)目或方法發(fā)生變更 導(dǎo)致有效期變化不 屬于I類變更 ? 說明變更的原因， 說明變更的具體 情況、變更的必要 性和合理性 ? 提供穩(wěn)定性研究 資料，包括與變更 前條件的穩(wěn)定性情況 的比較 變更藥品的包裝材料和容器 變更非無菌 包裝容器或 包裝材料的 生產(chǎn)廠或供 應(yīng)商、變更 非無菌固體 制劑 /原料藥 包裝容器的 大小和 /或形狀 此類變更一 般對藥品可 能產(chǎn)生較顯 著的影響 變更固體制 劑包裝系統(tǒng) 中的干燥劑 和惰性填充 物 變更非無菌 液體或半固 體制劑包裝 容器的大小 和 /或形狀 變更直接接 觸藥品的包 裝材料和容 器 I類 （四）變更固體制劑包裝系統(tǒng)中的干燥劑和惰性填充物 ? 此類變更包括在包裝容器中增加或去除藥棉等惰性填充物，但需注意變更后產(chǎn)品在運(yùn)輸和貯藏期間，其脆碎度以及其他相關(guān)物理性質(zhì)不受影響。 ? 此類變更需說明變更的原因、變更的具體情況，說明變更的必要性、合理性。說明所用干燥劑的組成。說明產(chǎn)品在貯藏和運(yùn)輸期間，脆碎度及相關(guān)物理性質(zhì)是否發(fā)生變化。在包裝標(biāo)簽中明確注明產(chǎn)品使用了干燥劑。 ? （二）中提及的直接接觸藥品的包裝材料改變。 ? ，任何可能影響到產(chǎn)品無菌性能的改變及其他質(zhì)控指標(biāo)的改變，例如：從其他包裝系統(tǒng)變更為預(yù)填充系統(tǒng)；從單劑量包裝變更為多劑量包裝；包裝容器的大小和形狀發(fā)生改變。 ? 3去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包裝。 ? 到產(chǎn)品給藥劑量準(zhǔn)確性的裝置部分發(fā)生變化，例如吸入劑、氣霧劑中的閥門系統(tǒng)。 ? 、同給藥途徑產(chǎn)品中未曾使用過，如新批準(zhǔn)的包裝材料，以及外用軟膏制劑已批準(zhǔn)的聚合物材料，在眼用軟膏制劑中未曾使用過等。 變更藥品的包裝材料和容器 (顯著影響）舉例 ? ，說明變更的具體情況、變更的必要性和合理性。對于給藥系統(tǒng)裝置發(fā)生變更，需根據(jù)給藥裝置的特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的研究工作，證明變更前后給藥劑量準(zhǔn)確性保持一致。 ? ，以及該容器或材料在已上市的同給藥途徑、同劑型產(chǎn)品中的使用情況。 ? 3批樣品的檢驗(yàn)報告書。 ? ，包括與原包裝藥品穩(wěn)定性情況的比較。穩(wěn)定性研究中，除根據(jù)藥品特點(diǎn)進(jìn)行的各項(xiàng)檢查外，還需關(guān)注藥物和包裝材料、容器之間是否可能存在相互作用，如包材中是否有成份滲出或遷移至產(chǎn)品內(nèi)，或者產(chǎn)品是否存在重量減少的情況等，并有針對性地開展相應(yīng)的研究工作證明這種相互作用對藥品質(zhì)量、安全性的影響。 變更藥品的包裝材料和容器 (顯著影響）需研究驗(yàn)證： Thanks and Discussion
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