上海cmc培訓(xùn)美國的新藥調(diào)查申請(qǐng)(ind)與新藥上市申請(qǐng)(nda)-資料下載頁
2025-10-10 08:32本頁面
【正文】 ? 將原材料屬性和流程參數(shù)與 CQA聯(lián)系起來，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 開發(fā)設(shè)計(jì)空間 ? 設(shè)計(jì)并執(zhí)行管控策略 ? 管理產(chǎn)品生命周期，包括不斷改進(jìn) (無需呈交 ) 產(chǎn)品方針 CQA 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 設(shè)計(jì)空間 管控策略 持續(xù)改進(jìn) ICH Q8(R2) **Christine Moore, FDA, 2nd DIA China annual meeting, Beijing, May 2021 QbD藥物開發(fā)的 方法和 在 ** 29 QbD的 CMC試點(diǎn)項(xiàng)目 ** ? 目標(biāo) ? 為參與的公司提供一個(gè)呈交表明 QbD的藥學(xué)信息的機(jī)會(huì) ? 使 FDA可以實(shí)施新的 QbD概念 ? 狀態(tài) ? 2021年 11月開始 ? 接受了 9個(gè)原 本 NDA和 2(3)個(gè)補(bǔ)充 NDA ? 批準(zhǔn)了 11個(gè) ， 1個(gè)因?yàn)榉?CMC原因撤回 ? 共同因素 ? 呈交設(shè)計(jì)空間 ? 使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 在公司質(zhì)量體系下提出監(jiān)管靈活的提案 30 對(duì) CMC試點(diǎn)中的觀察 ** ? 提出了很多不同的設(shè)計(jì)空間 ? 大多數(shù)包括制劑， 有些 包括原料藥 ? 大多數(shù)包括流程參數(shù) ,有些 包括配方成分 ? 利用不同的實(shí)驗(yàn)技巧和數(shù)學(xué)模型開發(fā) ? 有些 在開發(fā)中用到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 使用 各種各樣 的控制策略 ? 在線分析儀 ? 流程中檢測而不是終產(chǎn)品檢測 ? 使用 PAT實(shí)時(shí)放行檢測 31 CMC試點(diǎn)的結(jié)果 ** ? 試點(diǎn)為業(yè)界和 FDA提供了實(shí)踐 QbD的寶貴經(jīng)驗(yàn) ? 探索了呈交材料中 QbD的元素 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 設(shè)計(jì)空間 ? 建議靈活的監(jiān)管方式 ? 實(shí)現(xiàn)基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管決定 ? 試點(diǎn)的學(xué)習(xí) 合并入 ICH Q8(R2) ? 概念上的精益求精還在不斷進(jìn)行 ? QbD在試點(diǎn)項(xiàng)目內(nèi)外的應(yīng)用 32 最近的 QbD經(jīng)驗(yàn) ** ? QbD會(huì)議的數(shù)量和 QbD申請(qǐng)不斷增加 ? 2021年及 2021年試點(diǎn)之外收到的包含QbD元素的申請(qǐng) ? 12 個(gè) NDA ? 6 個(gè)補(bǔ)充 NDA ? 新的提案中包含了挑戰(zhàn)性的監(jiān)管方式 ? 額外的經(jīng)驗(yàn)有助于審批方式的 一 合并 33 可比性方案 – 定義 ? 法規(guī) : 21 CFR (e) ? 可比性方案是描述下列 各項(xiàng)內(nèi)容 的一個(gè)全面的， 詳細(xì)的計(jì)劃 ? 建議變化的類型 ? 將要進(jìn)行的測試和研究 ? 將使用的分析方法 ? 將實(shí)現(xiàn)的接受標(biāo)準(zhǔn) 表明產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)導(dǎo)致可能和制劑的安全性和有效性相關(guān)的不良反應(yīng) ? 呈交和使用可比性方案 (CP) ? CP可呈交在原 本 申請(qǐng)或 (需要 批準(zhǔn)的 ) 補(bǔ)充申請(qǐng) 中 得到批準(zhǔn) ? CP可能降低某個(gè)變化的報(bào)告類別，因?yàn)閷?duì)此種變化使用 CP會(huì)減少不良反應(yīng)發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn) 34 可比性方案 – 一般方面 ? 指導(dǎo) ? 可比性方案 – 藥學(xué)信息 （ＣＭＣ） (2021年 2月起草 ) (適用于化學(xué)個(gè)體和合成肽） ? 可比性方案 – 蛋白制劑和生物制劑 – CMC信息 (2021年 9月起草 ) ? 需考慮以下幾點(diǎn) ? 事前需準(zhǔn)備好 ? 科學(xué)上和技術(shù)上都要 健全 (基于知識(shí)和理解 ) ? 執(zhí)行變化要充分并及時(shí) ? 因產(chǎn)品，流程，控制 ,和變化的類型而異 35 總結(jié) ? 美國的 IND ? 在法律 下 是 NDA的例外情況 ? 允許基于風(fēng)險(xiǎn)，并分階段的 CMC方法 ? 鼓勵(lì)贊助者與 FDA進(jìn)行磋商 (通過 IND前會(huì)見 ,第二階段結(jié)束會(huì)見 ,NDA前會(huì)見 ) ? 美國的 NDA是在 ANDA很久以前建立的 ? NDA是 根據(jù) 每個(gè)申請(qǐng)人 ,每種新的化學(xué)個(gè)體，新的劑型等等 ；不是 根據(jù) 每個(gè)新的供應(yīng)商 /生產(chǎn)商 ? 遵循 ICH質(zhì)量指導(dǎo)和 CTDQ ? 接受電子呈交 ? FDA 鼓勵(lì)基于 QbD概念和方法的 NDA呈交 ? 比最低限 方法較系統(tǒng)化和整體化 ? 從開發(fā)貫穿整個(gè)藥品生命周期都是基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn) 的 管理 ? 允許靈活的監(jiān)管
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