上海cmc培訓美國的新藥調(diào)查申請(ind)與新藥上市申請(nda)-資料下載頁
2025-10-10 08:32本頁面
【正文】 ? 將原材料屬性和流程參數(shù)與 CQA聯(lián)系起來，并進行風險評估 ? 開發(fā)設計空間 ? 設計并執(zhí)行管控策略 ? 管理產(chǎn)品生命周期，包括不斷改進 (無需呈交 ) 產(chǎn)品方針 CQA 風險評估 設計空間 管控策略 持續(xù)改進 ICH Q8(R2) **Christine Moore, FDA, 2nd DIA China annual meeting, Beijing, May 2021 QbD藥物開發(fā)的 方法和 在 ** 29 QbD的 CMC試點項目 ** ? 目標 ? 為參與的公司提供一個呈交表明 QbD的藥學信息的機會 ? 使 FDA可以實施新的 QbD概念 ? 狀態(tài) ? 2021年 11月開始 ? 接受了 9個原 本 NDA和 2(3)個補充 NDA ? 批準了 11個 ， 1個因為非 CMC原因撤回 ? 共同因素 ? 呈交設計空間 ? 使用風險評估 ? 在公司質量體系下提出監(jiān)管靈活的提案 30 對 CMC試點中的觀察 ** ? 提出了很多不同的設計空間 ? 大多數(shù)包括制劑， 有些 包括原料藥 ? 大多數(shù)包括流程參數(shù) ,有些 包括配方成分 ? 利用不同的實驗技巧和數(shù)學模型開發(fā) ? 有些 在開發(fā)中用到風險評估 ? 使用 各種各樣 的控制策略 ? 在線分析儀 ? 流程中檢測而不是終產(chǎn)品檢測 ? 使用 PAT實時放行檢測 31 CMC試點的結果 ** ? 試點為業(yè)界和 FDA提供了實踐 QbD的寶貴經(jīng)驗 ? 探索了呈交材料中 QbD的元素 ? 風險評估 ? 設計空間 ? 建議靈活的監(jiān)管方式 ? 實現(xiàn)基于風險的監(jiān)管決定 ? 試點的學習 合并入 ICH Q8(R2) ? 概念上的精益求精還在不斷進行 ? QbD在試點項目內(nèi)外的應用 32 最近的 QbD經(jīng)驗 ** ? QbD會議的數(shù)量和 QbD申請不斷增加 ? 2021年及 2021年試點之外收到的包含QbD元素的申請 ? 12 個 NDA ? 6 個補充 NDA ? 新的提案中包含了挑戰(zhàn)性的監(jiān)管方式 ? 額外的經(jīng)驗有助于審批方式的 一 合并 33 可比性方案 – 定義 ? 法規(guī) : 21 CFR (e) ? 可比性方案是描述下列 各項內(nèi)容 的一個全面的， 詳細的計劃 ? 建議變化的類型 ? 將要進行的測試和研究 ? 將使用的分析方法 ? 將實現(xiàn)的接受標準 表明產(chǎn)品質量不會導致可能和制劑的安全性和有效性相關的不良反應 ? 呈交和使用可比性方案 (CP) ? CP可呈交在原 本 申請或 (需要 批準的 ) 補充申請 中 得到批準 ? CP可能降低某個變化的報告類別，因為對此種變化使用 CP會減少不良反應發(fā)生的潛在風險 34 可比性方案 – 一般方面 ? 指導 ? 可比性方案 – 藥學信息 （ＣＭＣ） (2021年 2月起草 ) (適用于化學個體和合成肽） ? 可比性方案 – 蛋白制劑和生物制劑 – CMC信息 (2021年 9月起草 ) ? 需考慮以下幾點 ? 事前需準備好 ? 科學上和技術上都要 健全 (基于知識和理解 ) ? 執(zhí)行變化要充分并及時 ? 因產(chǎn)品，流程，控制 ,和變化的類型而異 35 總結 ? 美國的 IND ? 在法律 下 是 NDA的例外情況 ? 允許基于風險，并分階段的 CMC方法 ? 鼓勵贊助者與 FDA進行磋商 (通過 IND前會見 ,第二階段結束會見 ,NDA前會見 ) ? 美國的 NDA是在 ANDA很久以前建立的 ? NDA是 根據(jù) 每個申請人 ,每種新的化學個體，新的劑型等等 ；不是 根據(jù) 每個新的供應商 /生產(chǎn)商 ? 遵循 ICH質量指導和 CTDQ ? 接受電子呈交 ? FDA 鼓勵基于 QbD概念和方法的 NDA呈交 ? 比最低限 方法較系統(tǒng)化和整體化 ? 從開發(fā)貫穿整個藥品生命周期都是基于科學和風險 的 管理 ? 允許靈活的監(jiān)管
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1