上海cmc培訓(xùn)gmp對于中國的機遇與挑戰(zhàn)-資料下載頁
2025-10-08 03:40本頁面
【正文】 新是根本 24 成功的案例 ?深圳立健藥業(yè)有限公司 – 2021年成立 – 2021 年 7 月頭孢類產(chǎn)品包括：無菌粉針劑、膠囊劑、片劑、干混懸劑和顆粒劑通過歐盟 cGMP 認證 ?成功的原因 – 按國際先進標準建廠 – 無菌原料由關(guān)聯(lián)企業(yè)提供 – 與外方長期的良好合作 – 優(yōu)秀的團隊 – 不懈的努力 25 失敗的教訓(xùn) ?國內(nèi)某企業(yè) – 期望做對外的委托加工 – 2021年通過歐盟的檢查 – 目前開工不足 ?失敗的原因 – 缺乏經(jīng)驗 – 定位不準確 – 規(guī)模太小 三、 中國 GMP的發(fā)展方向 27 2021～ 2021年 上海市 GMP認證缺陷分析 機構(gòu)與人員 7%廠房與設(shè)施15%其他5%設(shè)備8%物料10%衛(wèi)生8%驗證8%文件9%質(zhì)量管理15%生產(chǎn)管理15%28 中國 GMP的發(fā)展方向 ?進一步與國際標準接軌 ?加強對弄虛作假行為的制約 ?加強與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系 – 藥品放行 – 物料的來源和質(zhì)量標準 – 產(chǎn)品的處方和工藝 – 藥品召回 ?強化軟件管理，注重質(zhì)量體系 ?強化無菌藥品管理 29 小結(jié) ?中國制藥行業(yè)正在迅速成長 ?GMP是中國制藥行業(yè)健康成長的基礎(chǔ) ?中國 GMP正逐漸與國際標準接軌 30 聯(lián)系方式 Email: 電話： 862163867850 傳真： 862163867861 地址：上海市南昌路 210號 郵編： 202120 感謝您的關(guān)注
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