上海cmc培訓(xùn)gmp對(duì)于中國(guó)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)-資料下載頁(yè)
2024-10-17 03:40本頁(yè)面
【正文】 新是根本 24 成功的案例 ?深圳立健藥業(yè)有限公司 – 2021年成立 – 2021 年 7 月頭孢類產(chǎn)品包括：無(wú)菌粉針劑、膠囊劑、片劑、干混懸劑和顆粒劑通過(guò)歐盟 cGMP 認(rèn)證 ?成功的原因 – 按國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)建廠 – 無(wú)菌原料由關(guān)聯(lián)企業(yè)提供 – 與外方長(zhǎng)期的良好合作 – 優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì) – 不懈的努力 25 失敗的教訓(xùn) ?國(guó)內(nèi)某企業(yè) – 期望做對(duì)外的委托加工 – 2021年通過(guò)歐盟的檢查 – 目前開(kāi)工不足 ?失敗的原因 – 缺乏經(jīng)驗(yàn) – 定位不準(zhǔn)確 – 規(guī)模太小 三、 中國(guó) GMP的發(fā)展方向 27 2021～ 2021年 上海市 GMP認(rèn)證缺陷分析 機(jī)構(gòu)與人員 7%廠房與設(shè)施15%其他5%設(shè)備8%物料10%衛(wèi)生8%驗(yàn)證8%文件9%質(zhì)量管理15%生產(chǎn)管理15%28 中國(guó) GMP的發(fā)展方向 ?進(jìn)一步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌 ?加強(qiáng)對(duì)弄虛作假行為的制約 ?加強(qiáng)與藥品注冊(cè)、上市后監(jiān)管的聯(lián)系 – 藥品放行 – 物料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) – 產(chǎn)品的處方和工藝 – 藥品召回 ?強(qiáng)化軟件管理，注重質(zhì)量體系 ?強(qiáng)化無(wú)菌藥品管理 29 小結(jié) ?中國(guó)制藥行業(yè)正在迅速成長(zhǎng) ?GMP是中國(guó)制藥行業(yè)健康成長(zhǎng)的基礎(chǔ) ?中國(guó) GMP正逐漸與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌 30 聯(lián)系方式 Email: 電話： 862163867850 傳真： 862163867861 地址：上海市南昌路 210號(hào) 郵編： 202120 感謝您的關(guān)注
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