藥物分析課件第十三章a生化藥物和基因工程藥物分析-資料下載頁
2024-10-18 19:52本頁面
【正文】 法 2：供試品與對照品分別經過酶解后，再分別 進行梯 度洗脫，供試品的肽圖譜與對照品 的肽圖譜一致。 2）檢查： 檢查項目：有關物質、高分子蛋白、鋅、氮、 干燥失重、無菌、細菌內毒素。 有關物質：供試液經梯度洗脫，按峰面積歸一化 法計算有關物質的量不得超過 %。 高分子蛋白質： 固定相 ：色譜用親水硅膠，它可以分離分子量 為 5000～ 6000的球狀蛋白。 流動相 ： （ 69 : 31） 測定 ：分別測定供試液（ 1mg/ml）和對照液（將供試液稀釋成 ），供試液顯示的所有分子量大于重組人胰島素單體的各峰面積之和，應不大于對照液主峰面積（限量 %)。 3）效價測定： 固定相： ODS C18 流動相：硫酸鹽緩沖液 乙腈（ 74︰ 26） 系統(tǒng)適用性試驗 ：測定胰島素主峰和 A21脫氨胰 島素峰之間的分離度與拖尾因子。 含量測定 ：分別進樣供試液和對照液，按峰面積 外標法計算含量。 固定相：聚苯乙烯二乙烯高度交聯(lián)結構上構 成貫穿孔 顆粒分離介質 POROSR。 雙模式孔結構： 80～ 150nm大擴散孔 600～ 800nm貫穿孔 允許液體傳送流經過分離介質內表面 ， 使樣品由流動相直接灌注入介質顆粒中 ， 擴散作用不再是主要的 。 介質顆粒內部可利用反應的表面積增加 ，容量和分辨率也隨之增加 ， 可使生物活性大分子快速分離純化 。 灌 注 色 譜 預 添 充 柱分 析 型F 系 列 ： 用 于 B i o C A D 工 作 站 或 中 壓 系 統(tǒng)M 系 列 ： 用 于 B i o C A D 工 作 站 和 傳 統(tǒng) H P L C 的 分 離 純 化P 系 列 ： 用 于 低 壓 、 B i o C A D 工 作 站 或 中 壓 系 統(tǒng)制 備 型H 系 列 ： 用 于 B i o C A D 工 作 站 和 傳 統(tǒng) H P L C 系 統(tǒng)（ P O R O S 1 0 ）灌 注 色 譜 預 添 充 柱反 相 柱陰 離 子 交 換 柱陽 離 子 交 換 柱親 和 色 譜 柱活 化 的 親 和 色 譜 柱疏 水 性 相 互 作 用 色 譜 柱
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