20xx年最新一次性使用口腔器械盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁
2025-10-01 12:06本頁面
【導(dǎo)讀】注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。器械，類代號(hào)為6806。則，例如一次性使用口腔器械盒。圍巾、吸唾管、口腔噴頭、口杯、紙巾、棉球等組成。元內(nèi)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。表1中給出了一次性使用口腔器械盒中主要組件的一般材質(zhì)，圖1—圖3中給出了某廠家某型號(hào)產(chǎn)品的舉例，供審查人員參考。品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。本條款列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型一次性使。合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)做出規(guī)定。牙探針的兩端針與塑柄連接應(yīng)牢固。求應(yīng)符合YY0076的要求。表面粗糙度應(yīng)不低于。產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。用槍手機(jī)噴出流暢性、無菌和環(huán)氧乙烷殘留量。型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為全項(xiàng)目。暫未見相關(guān)報(bào)道。裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
【正文】 （ 1）產(chǎn)品名稱：參照（一）審查。 （ 2）產(chǎn)品預(yù)期用途：參照（四）審查。 （ 3）產(chǎn)品組成及型號(hào)、規(guī)格。 （ 4）產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋；主要性能是否明確等。 （ 5）產(chǎn)品有效期 ：審查產(chǎn)品自滅菌日期起的有效期。 8 （ 6）注意事項(xiàng)：審查（ a）產(chǎn)品為一次性使用器械。（ b）包裝破損嚴(yán)禁使用。（ c）用后銷毀。（ d）產(chǎn)品過期禁止使用等內(nèi)容。 （ 7）運(yùn)輸及貯存：審查運(yùn)輸工具及方法、貯存條件等。 （ 8）生產(chǎn)企業(yè)名稱。 （ 9）注冊地址、生產(chǎn)地址。 （ 10）聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。 （ 11）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)。 （ 12）《醫(yī)療器械注冊證》編號(hào)。 （ 13）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。 2．標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) （ 1）適當(dāng)明顯的位置上應(yīng)至少有下列標(biāo)志： a)制造廠名稱（或商標(biāo)）及廠址； b)產(chǎn)品名稱和型號(hào)； c)產(chǎn)品生產(chǎn)編號(hào)； d)產(chǎn)品生產(chǎn)日期； e)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。 （ 2） 外包裝箱上應(yīng)至少有下列標(biāo)志 : a)制造廠名和廠址； b)產(chǎn)品名稱和型號(hào)； c)產(chǎn)品生產(chǎn)編號(hào)； d)產(chǎn)品生產(chǎn)日期； e)產(chǎn)品注冊號(hào)； f)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)； 9 g)“易碎物品”、“向上”、“怕雨”和運(yùn)輸、貯存標(biāo)記，標(biāo)志應(yīng)按 GB/T 191 中的有關(guān)規(guī)定。 三、審查關(guān)注點(diǎn) （一）審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào) 、規(guī)格，如： XXXX 型 一次性使用口腔器械盒 。 （二）審查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)應(yīng)注意不同型號(hào) 、 規(guī)格產(chǎn)品的 組件件，在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)列明不同型號(hào) 、 規(guī)格 產(chǎn) 品的組 件。 （ 三）在審查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)注意生物性能指標(biāo)必須執(zhí)行GB/T — 2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)的要求。 101112131
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