20xx年最新一次性使用口腔器械盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(編輯修改稿)
2024-11-15 12:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品 相關(guān)的國家 標準 、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求 ， 是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 （ 四 ）產(chǎn)品的預期用途 一次性使用口腔器械盒供醫(yī)護人員對口腔科病人進行診療時使用 。 （ 五 ）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標 一次性使用口腔器械盒 主要技術(shù)指標應包括基本尺寸、性能指標和 生物性能三 部分。本條款列舉的基本技術(shù)指標為典型 一次性使 5 用口腔器械盒 指標，企業(yè)應參考相應的國家標準、行業(yè)標準，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點對各項指標的具體參數(shù)做出規(guī)定。 1．牙探針 （ 1）牙探針不應有斷尖和扭曲，外表應無鋒棱、毛刺、裂紋和銹蝕。 （ 2）牙探針的兩端針與塑柄連接應牢固。 （ 3）牙探針頭部硬度： — 。 （ 4）鍍層要求：探針為 65Mn（彈簧鋼）鍍鎳的牙探針其鍍層要求應符合 YY0076 的要求。 （ 5）牙探針頭部粗糙度應不低于 微米，頭部內(nèi)表面拐角處的表面粗糙度應不低于 。 2. 口腔鏡 （ 1）鏡面不應有劃痕，不得有影響觀察使用的斑痕，鏡柄及鏡邊平滑清潔。 （ 2） 表面光潔，無明顯變形、沙眼、氣泡、擦痕，與口腔接觸面光滑，無飛邊 ， 鏡片 應 粘接牢固 。 （ 3）口腔鏡頭部應有強韌性。 3. 鑷子 （ 1）鑷子應對稱，外表應光滑，不得有鋒棱、毛刺、裂紋和銹蝕，鑷子唇頭齒應清晰完整，不應有缺齒
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