【導讀】減少“WhereAppropriate”與“Note”。以流程導向作基礎(chǔ)?，F(xiàn)行ISO9001:1994的二十個條款仍。品質(zhì)管理系統(tǒng)的導入需要組織的策略決定。提供產(chǎn)品使用的流程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響。本標準也能用於內(nèi)部和外部(包括驗證機。構(gòu))評審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。組織為其功能的有效性，必頇鑑別及管理多個相連結(jié)的活動?；顒?，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為流程。通常某一流程的輸出，可能直接形成下一個流程的輸入。用，以及其相互間之管理，即所謂“流程導向”。和相互作用進行管制。c)獲得流程績效和有效性的結(jié)果；不同的範圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對的應(yīng)用?；驗榱蓑炞C或合約的目的。而主要焦點在於品質(zhì)管理系統(tǒng)符。用者的一致利益，強化此兩標準的相容性。本標準的目的，採用ISO9001：20xx所給予的術(shù)語和定義。管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。

　　

【正文】 註 : 顧客資產(chǎn)可以包括 “ 智慧財產(chǎn) ” 。 2020/7/6 43 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品的保護 ( + + + ) 組織 應(yīng) 保存合格的產(chǎn)品，符合在內(nèi)部流程中和最終交付到既定目的地期間的顧客要求。 這應(yīng)包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。 保護應(yīng)適用於構(gòu)成一個產(chǎn)品的各個零組件。 2020/7/6 44 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 量測和監(jiān)督設(shè)備的管制 ( + ) 組織 應(yīng) 決定量測和監(jiān)控活動的執(zhí)行，且量測設(shè)備必頇提供符合產(chǎn)品要求的證據(jù) ( 參 )。 組織 應(yīng)建立流程 來確保量測和監(jiān)控，有能力且於某種方式實行量測與監(jiān)控要求的一致性。 當確保有效結(jié)果為需要時，量測設(shè)備 應(yīng) : a) 依規(guī)定的 周期 或使用前， 校正和調(diào)整量測和監(jiān)控設(shè)備 ，此 作業(yè) 可追溯到國際或國家標準。當不存在上述標準時，校正所用的基準應(yīng)記錄之 。 b) 當需要時之調(diào)整及再調(diào)整 。 c) 鑑別使能夠決定校正的狀況。 d) 保護量測與監(jiān)控設(shè)備，以避免不當?shù)恼{(diào)整而導致量測結(jié)果的失效。 e) 在搬運、維護及儲存期間，保護以防止損壞或偏離。 2020/7/6 45 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 量測和監(jiān)督設(shè)備的管制 ( + ) 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備已偏離校正範圍，組織 應(yīng) 評估和記載先前結(jié)果的有效性。組織應(yīng)在設(shè)備和任何影響產(chǎn)品上採取適當?shù)男袆印?校正及驗證結(jié)果的 記錄必頇維持 。 （參照 ） 使用於特定要求監(jiān)控與量測的 電腦軟體能力 ， 應(yīng) 確認滿足預期應(yīng)用。 應(yīng) 在初次使用前執(zhí)行，且若需要時 再確認 。 備注：參考 ISO 100121 amp。 ISO 100122 指導綱要。 2020/7/6 46 、分析和改善 ? 一般要求 ( + + ) 組織 應(yīng)計畫 和實施 為達到下列目的所進行的監(jiān)控、量測、分析和改善流程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性； c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 應(yīng) 包括 適當方法 的決定，並包括 統(tǒng)計技術(shù)及其運用的延伸 。 ? 量測和監(jiān)控 ? . 顧客滿意度 組織 應(yīng) 就是否已符合顧客要求有關(guān)的資訊進行監(jiān)控，作為品質(zhì)管理系統(tǒng) 績效的一種量測 。取得的方法和資訊的運用應(yīng)加以決定。 2020/7/6 47 、分析和改善 ? 內(nèi)部稽核 ( ) 組織 應(yīng) 實行定期內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 : a) 符合組織 所建立的計劃安排 ( 參考 )，和品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及本國際標準的要求； b) 已有效實施和維持 組織 應(yīng)規(guī)劃 稽核計劃 ， 該計劃將依活動的重要性和狀況 ,被稽核的區(qū)域和前次稽核結(jié)果列入考慮?；藴蕜t、範圍、頻率和方法應(yīng)界定。稽核員選擇及執(zhí)行稽核應(yīng)確?；肆鞒痰目陀^性及公正性?；藨?yīng)由與被稽核工作無關(guān)的人員實施。 書面化稽核程序 應(yīng)界定為了實行稽核之責任與要求， 記錄稽核結(jié)果和維持記錄 ( 參 )。 受稽地點的管理階層對稽核時所發(fā)現(xiàn)的缺失，應(yīng)採取消除不符合事項及其原因。 後續(xù)跟催活動應(yīng)驗證所採取措施之執(zhí)行及驗證結(jié)果的報告 ( 參考 )。 ? 備註 : 參照 ISO 100111 ,ISO 100112 ,ISO 100113 指導綱要。 2020/7/6 48 、分析和改善 ? 流程的量測和監(jiān)控 ( + + ) 組織 應(yīng) 使用 適當?shù)姆椒?來進行品質(zhì)管理系統(tǒng) 可行的量測和監(jiān)控 。這些方法必頇證實流程的能力以達成計劃的結(jié)果。當無法達到計劃的結(jié)果時，應(yīng)採取改正及矯正行動，適當時，確保產(chǎn)品的符合性。 ? 產(chǎn)品的量測和監(jiān)控 ( ~ 5 + + ) 組織 應(yīng) 量測和監(jiān)控產(chǎn)品的特性 ,以驗證產(chǎn)品已符合要求。必頇依照規(guī)劃的安排 ，在產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當階段實施 ( 參考 ) 。 應(yīng)維持符合允收標準的 證據(jù) ， 記錄 應(yīng)指明負責產(chǎn)品放行的權(quán)責（ 參照 ） 。 除非獲得有關(guān)權(quán)責人員，以及 ( 適用時 ) 客戶核準，產(chǎn)品放行和交貨服務(wù)不得進行， 直到規(guī)劃安排 ( 參考 ) 均已圓滿完成。 2020/7/6 49 、分析和改善 ? 不合格品的管制 ( + ) 組織 應(yīng) 確保不符合要求的產(chǎn)品予以鑑別和管制，以防止誤用或交貨。處理不符合產(chǎn)品的管制和相關(guān)的責任與職權(quán) 應(yīng)於書面程序內(nèi)界定。 組織 應(yīng) 以下列 一種 或 多種方式 來處理不符合產(chǎn)品： a) 採取消除已存在不符合產(chǎn)品的行動； b) 由相關(guān)權(quán)責單位或顧客 (適用時 )，讓步、授權(quán)使用、放行或接收 c) 採取行動來排除其原預期使用或應(yīng)用。 不合格的性質(zhì)及所採取的 任何後續(xù)措施的記錄 ，包括所獲得的讓步，應(yīng)維持之 ( 參 )。 不合格產(chǎn)品應(yīng)矯正，且於矯正後再驗證，以證實其符合要求。 當不合格產(chǎn)品在交貨或開始使用後被檢知，組織應(yīng)依其不合格的影響或潛在影響採取適當行動。 2020/7/6 50 、分析和改善 ? 資料分析 ( + ) 組織 應(yīng) 決定、收集和分析適當?shù)馁Y料，以證實品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性和有效性，並對品質(zhì)管理系統(tǒng)實施有效性之持續(xù)改善予以評估。此應(yīng)包含藉由量測和監(jiān)控的結(jié)果及其他相關(guān)資源而產(chǎn)生的資料。 組織應(yīng)分析此資料以提供下列資訊 : a) 顧客滿意度 ( 參 )； b) 符合產(chǎn)品的要求 ( 參 )； c) 流程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包含採取預防行動的機會； d) 供應(yīng)商 。 2020/7/6 51 、分析和改善 ? 改善 ? 持續(xù)改善 ( ) 組織 應(yīng) 藉由 品質(zhì)政策、目標、內(nèi)部稽核結(jié)果、資料分析、矯正和預防措施和管理階層審查的使用 ， 促進品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性的持續(xù)改善。 2020/7/6 52 、分析和改善 ? 矯正措施 ( + ) 組織 應(yīng) 採取措施來消除不符合的原因，以防止再發(fā)生。矯正措施應(yīng)視不符合發(fā)生的影響做適當之處理。 矯正措施書面程序應(yīng)建立 並界定以下要求 : a) 審查 不符合 (包括客戶抱怨 ) b) 判斷不符合的原因 c) 評估所需的矯正措施，以確保不符合之不再發(fā)生 d) 決定和實施所需之矯正措施 e) 記錄 矯正措施執(zhí)行結(jié)果 ( 參 ) f) 審查 所採取的矯正措施 2020/7/6 53 、分析和改善 ? ( + ) 組織 應(yīng) 採 取措施來消除潛在不符合的原因，以防止再發(fā)生。預防措施應(yīng)視潛在問題的影響做適當之處理。 預防措施書面程序應(yīng)建立 並界定以下要求 : a) 決定潛在不符合和其原因 b) 評估所需的措施，以預防不符合發(fā)生 c) 決定和實施所需的的預防措施 d) 記錄 預防措施執(zhí)行結(jié)果 ( 參 ) e) 審查 所採取的預防措施