【正文】 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標準要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 2020/7/6 12 1. 範圍 ( 1 ) 一般要求 本標準為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 b) 透過系統(tǒng)的有效應用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善流程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 備註：在本標準中，所言之 “ 產(chǎn)品 ” ，僅適用於提供顧客預期或要求的產(chǎn)品。 應用 本標準所規(guī)定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 當本標準的任何要求，由於其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時，可對此要求考慮進行排除。 排除 限於『第七章』中 那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 2020/7/6 13 2. 引用標準 ( 2 ) 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容。 對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。 但是，鼓勵使用本標準的各方探討，使用下列標準最新版本的可能性。 ISO 9000： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) ─ 基本原理和術語 。 2020/7/6 14 3. 術語和定義 ( 3 ) 本標準的目的，採用 ISO 9001： 20xx 所給予的術語和定義。 本 ISO 9001 標準，描述供應鏈使用的術語如下所示： 供應商 → 組織 → 顧客 本標準所使用的術語 “ 組織 ” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “ 供應商 ” ，現(xiàn)在使用的 “ 供應商 ” 取代以前使用的術語 “ 分包方 ” 。 本國際標準內(nèi)容所言之 “ 產(chǎn)品 ” 亦代表了 “ 服務 ” 之意。 2020/7/6 15 一般要求 ( ) 組織 應 依據(jù)本國際標準的要求， 建立 、 文書化 、實施並維持品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 為了實施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應 ： a)鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的流程，以應用於整個組織； b)決定這些流程的順序和相互作用； c)決定各項準則及方法，以確保這些流程有效的運作與管制； d)確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些流程的運作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些流程； f )實施欲達成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動。 ? 組織 應 依據(jù)本國際標準之要求，管理這些流程。 ? 針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的流程，組織 應 確保對其實施管制。對此類外包流程的管制，必頇在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。 ? 備註：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程，必頇包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和量測等流程。 2020/7/6 16 文件化要求 ? 一般要求 ( ) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書面化應 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標 的書面陳述。 b) 品質(zhì)手冊 。 c) 本國際標準所要求的 書面化程序 。 d) 組織為確保其流程之有效的規(guī)劃、運作和管制， 所需 之文件 e) 本國際標準所要求之 記錄 ( 參閱 ) ? 註 1：出現(xiàn)在本國際標準內(nèi)各要項的 ” 書面化程序 ” 是指要 ” 建立、 書面化、實施和維持 ” 。 ? 註 2：品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運用於不同的組織，取決於： a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)； b)這些流程的複雜性及互相影響； c)人員的能力。 ? 註 3：書面化文件是可以任何形式或 型態(tài) 的媒體上進行。 2020/7/6 17 ? 品質(zhì)手冊 ( ) 組織 應建立 和維持一份 品質(zhì)手冊 。此品質(zhì)手冊內(nèi)容應包括： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的範圍，包括細目、整理及任何範圍刪減 ﹝ 見 ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其他引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程和其相互關係； 2020/7/6 18 ? 文件管制 ( + + ) 組織 應 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件的特殊型態(tài)，必頇依據(jù) 要求管制。 書面化程序必頇建立 以要求： a) 發(fā)行前應經(jīng) 適當批準 ，審核其適切性； b) 審查及更新，必要時，文件 應重新批準 ； c) 確保文件的變更和目前 版本狀況 ，並加以鑑別； d) 確保在使用處可取得相關版本之應用文件； e) 確保文件保持易讀、容易辨識； f) 確保 外來原始文件能識別 ；和對其分發(fā)加以管制； g) 將 過時的文件 予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應加以適當?shù)罔a別； ? 品質(zhì)記錄管制 ( ) 記錄 應 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運作的證據(jù)。記錄必頇保持清晰易讀、易於識別及索引。 書面化程序必頇建立 來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。 2020/7/6 19 ? 管理承諾 ( ) 高階管理階層 應 藉由以下，顯示其