【文章內(nèi)容簡介】 對品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認資源的可用性 ? 顧客焦點 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確認顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標。 ( 參閱 amp。 8.. ) 2020/7/6 20 ? 品質(zhì)政策 ( ) 高階主管 應(yīng) 確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的； b) 包含對符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承 諾； c) 提供一個建立和審查品質(zhì)目標之架構(gòu)； d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和瞭解； e) 審查其持續(xù)適切性。 2020/7/6 21 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保品質(zhì)目標在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。包括符合產(chǎn)品的各項需求 （ 見 a ） 。 品質(zhì)目標應(yīng)可測量 並與品質(zhì)政策一致。 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進行規(guī)劃，以符合條款 的要求及品質(zhì)目標。 b) 當品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實施變更時，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； 2020/7/6 22 ? 責(zé)任、權(quán)限與溝通 ? 責(zé)任與權(quán)限 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保組織中的責(zé)任與權(quán)限已明確界定和溝通。 ? 管理代表 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其他職務(wù)影響， 應(yīng) 界定其職責(zé)，它包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng) 各項流程已建立、實施及維持 ； b) 向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效，包括改善之需要 c) 促進提升整個組織對顧客需求有所認知。 ? 註：管理代表的責(zé)任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事宜與外部團體 聯(lián)繫。 ? 內(nèi)部溝通 高階管理階層 應(yīng) 確保在組織中 建立 適當?shù)臏贤鞒?，及進行關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 2020/7/6 23 ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應(yīng) 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。 此審查 應(yīng) 評估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求及改善的機會，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標 。 管理審查 紀錄 必頇維持。 ( 參考 ) 2020/7/6 24 ? 審查輸入 管理階層審查 應(yīng) 包括對 現(xiàn)有績效 和 改善機會 有關(guān)之主題： a) 稽核結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 流程績效與產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更。 (. those arising from new technologies, outputs of research and development, quality concepts, financial, environmental conditions and statutory and regulatory changes). g) 改善的建議； 2020/7/6 25 ? 審查輸出 管理階層審查的輸出 應(yīng) 包括下列相關(guān)任何決策和活動： A) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其流程有效性的改善； B) 有關(guān)客戶需求產(chǎn)品的改善； C) 所需的資源。 2020/7/6 26 ? 資源的提供 ( ) 組織 應(yīng) 適時地判斷和提供所需的資源， a) 以實施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來達成顧客滿意。 ? 人力資源 ? 一般要求 ( ) 影響產(chǎn)品品質(zhì)的執(zhí)行工作人員 ，其能力必頇基於適當?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗。 2020/7/6 27 ? 能力、認知和訓(xùn)練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或採取其他措施，以滿足這些需要； c) 評估所採取措施的有效性； d) 確保員工認知他們活動的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻於品質(zhì)目標的達成； e) 維持適當?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗的 記錄 ( 見 )。 2020/7/6 28 ? 設(shè)施 ( ) 組織 應(yīng) 決定、提供和維持為達到符合產(chǎn)品要求所需的設(shè)施。這些設(shè)施，適用於： a) 建築物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施； b) 流程設(shè)備 (硬體和軟體 )； c) 支援性服務(wù)。 ( 如交通運輸或通訊 ) ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應(yīng) 決定和管理為達到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 2020/7/6 29 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需之流程。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他流程的要求一致。 ( 參 ) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃，適當時，組織 應(yīng) 決定下列內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的流程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產(chǎn)品的允收準則； d) 對流程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。 ( 參 ) 規(guī)劃的輸出 應(yīng) 適合組織運作方法的型式。 ? 註：品質(zhì)管理系統(tǒng)流程的文件 ( 包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程 )，及應(yīng)用於特定的產(chǎn)品、專案或合約的書面說明，可被當作一份 品質(zhì)計劃 。 2020/7/6 30 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客相關(guān)的流程 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 ( + ) 組織 應(yīng) 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動的要求 。 b) 雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為 特定或規(guī)定 使用之所需要。 c) 與產(chǎn)品 有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。 d) 組織決定的任何 附加要求 。 2020/7/6 31 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 ( + + ) 組織 應(yīng) 審查 產(chǎn)品相關(guān)的要求。審查應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。 ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動之 記錄，應(yīng)維持 （見 ） ? 當顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前 應(yīng) 確認顧客的要求。 ? 當產(chǎn)品要求變更時，組織 應(yīng) 確保相關(guān)文件已修訂 ，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。 ? 備註：某些情況，如網(wǎng)路銷售，每個訂單的正式