【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量管理 體系 并持續(xù)改進其有效性； ? B) 通過滿足顧客要求，增強 顧客滿意 . ISO9001:2023 資源管理 ? ? ? 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷 , 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的 . ISO9001:2023 資源管理 ? 人力資源 ? 能力、培訓和意識 ? 組織應： ? A) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 。 ? B) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求 。 ? C) 評價所采取措施的有效性 。 ? D) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性 ,以及如何為實 現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 。 ? E) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄 (見 ). ISO9001:2023 資源管理 ? ? 和質(zhì)量有關人員； ? 確定能力（策劃 /考核 /資格）； ? 培訓：新工 /工作 /體系； ? 培訓紀錄：計劃 /簽到 /考核； ? 意識：顧客 /法規(guī) /工作 /目標。 ISO9001:2023 資源管理 ? ? 組織應確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎設施，基礎設施應包括： ? A) 建筑物、工作場所和相關的設施； ? B) 過程設備 , 包括硬件和軟件 。 C) 支持性服務，如運輸或通訊。 ISO9001:2023 資源管理 ? ? 申購； ? 驗收； ? 檔案：編號 /臺帳 /履歷表； ? 狀態(tài)識別； ? 使用：操作規(guī)程； ? 維護：保養(yǎng)記錄； ? 維修：計劃 /記錄； ? 報廢控制。 ISO9001:2023 資源管理 ? ? 組織應識別和管理實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 ? （人文 /工作 /產(chǎn)品） 要點練習 ? 組織所有人都應該執(zhí)行體系文件要求； （ 判 ） ? 2. 組織所有的設備都應符合 《 設備管理程序 〉 要求； （ 判 ） ? 3. 設備運行狀態(tài)標識指設備編號； （ 判 ） ? 4. 工作環(huán)境包括的內(nèi)容； 要點練習 ? 在原材料檢驗工段 ， 一名對 A型合金鋼材進行壓痕硬度測量的工人 ， 不知道如果兩個壓痕靠得太近 ， 測得的結(jié)果將是不準確的 ，問他為什么還是這樣做時 ， 此工人說他是 看人家操作而學著樣子干的 ， 而 不按作業(yè)指導書的要求那么干 。 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 .產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 .（見 ） . ? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ,組織應確定以下方面的適當內(nèi)容 : ? A)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 。 ? B)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? C）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則。 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? D）對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 (見 ） ? 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 ? 注 : ? 、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 ? 品實現(xiàn)過程的開發(fā) . ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? 策劃： ? 與其他過程一致； ? 產(chǎn)品要求 過程 文件 資源 測量 記錄； ? 質(zhì)量計劃 ：特定產(chǎn)品 /項目； ? 過程開發(fā) 。 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ? 組織應確定 : ? A)顧客 規(guī)定的 要求 ,包括對交付及交付后活動的要求 。 ? B)顧客雖然沒有明示 ,但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必須的要求 。 ? C)與產(chǎn)品有關的 法律法規(guī)要求 。 ? D)組織確定的任何附加要求 . ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? 評審 ? 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求 .評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 (如 :提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ),并應確保 : ? A)產(chǎn)品要求得到規(guī)定 。 ? B)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ? C)組織有能力滿足規(guī)定的要求 . ? 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施 記錄應予保持 (見 ). ? 若顧客提供的要求沒有形成文件 ,組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認 . ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? 溝通 ? 組織應針對下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： ? A）產(chǎn)品信息： ? B）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； ? C）顧客反饋，包括顧客投訴。 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ：確定顧客 /法規(guī)要求； ? ： 與產(chǎn)品有關 /合同評審 /記錄； ? ：產(chǎn)品信息 /訂單 /反饋溝通 —記 錄； ? 投訴：登記 處理 糾正預防措施。 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ? 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 . ? 在進行設計和開發(fā)策劃時 ,組織應確定 : ? A)設計和開發(fā)階段 。 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? 。 ? B)適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ? C）設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 ? 組織應對參與設計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 ? 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ? 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄 (見 ),這些輸入應包括 : ? A)功能和性能要求 。 ? B)適用的法律法規(guī)要求 。 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ? C)適用時 ,以前類似設計提供的信息 。 ? D)設計和開發(fā)所必需的其他要求 . ? 應對這些輸入進行評審 .以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚 ,并且不能自相矛盾 . ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ? 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ,并應在放行前得到批準 . ? 設計和開發(fā)輸出應 : ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ? A)滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。 ? B)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當?shù)男畔ⅲ? ? C）包含或引用產(chǎn)品接收準則； ? D）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特性。 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ? 在適當?shù)碾A段，應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ? A）評價設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； ? B）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ). ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ? 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ,應對設計和開發(fā)進行驗證 .驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持 (見). ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求 ,應按所策劃的安排(見 )對設計和開發(fā)進行確認 .只要可行 ,確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?.確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持 (見 ). ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ? 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄 .在適當時 ,應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 更改評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ） . ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? ：階段 /排程 /職責 /資源； ? ：功性能 /法規(guī) /顧客 /評審 /記錄； ? ： ? 滿足輸入要求； ? 為采購 /生產(chǎn) /服務提供信息； ? 產(chǎn)品接受準則； ? 安全與使用特性； ? ：適當階段 /記錄； ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ：樣