【正文】 2020/7/6 1 ISO 9001: 20xx QMS 標準條文 2020/7/6 2 用語之一致性 ?用語之一致性 – 客戶 。 組織 。供應商 ?ISO 9001 : 1994 – Subcontractors → Supplier → Customer 分包商 供應商 客戶 ?ISO 9001 : 20xx – Supplier → Organization → Customer 供應商 組織 客戶 2020/7/6 3 使用詞彙簡單且易於被理解 ?ISO 9001 : 1994 – the supplier’s management with executive responsibility(供應商擔負實責之管理階層 ) ?ISO 9001 : 20xx – Top management(最 高 管理階層 ) ( 同 : ISO 14001 ) ?減少 “ Where Appropriate” 與 “ Note” 2020/7/6 4 標準改版後的架構(gòu) ?以 流程導向 (process approach)作基礎的架構(gòu) ?P D C A改善循環(huán) (與現(xiàn)行之 ISO 14000 標準相互一致 ) ?現(xiàn)行 ISO 9001:1994 的二十個條款 仍包含在此新的架構(gòu)中 2020/7/6 5 ISO 9001 : 20xx ( IS版 ) 、分析及改善 2020/7/6 6 0. 簡介 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)的導入需要組織的策略決定。一個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設計與實施， 受到不同需要、特定目標、提供產(chǎn)品使用的流程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響 。這並非意謂著本標準含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。 在本國際標準明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對產(chǎn)品要求的補充。 本標準中 “ 備註 ” 的內(nèi)容是對標準要求的理解和解釋的指導性意見。本標準也能用於內(nèi)部和外部 (包括驗證機構(gòu) )評審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。 2020/7/6 7 0. 簡介 流程導向 本國際標準鼓勵以 流程導向 來發(fā)展、實施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。 組織為其功能的有效性，必頇鑑別及管理多個相連結(jié)的活動。 一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為流程。通常某一流程的輸出，可能直接形成下一個流程的輸入。 在組織中，一個流程系統(tǒng)的應用，透過對這些流程之鑑別及相互作用，以及其相互間之管理， 即所謂 “ 流程導向 ” 。 流程方法的優(yōu)點是對流程系統(tǒng)中各個流程之間的聯(lián)繫及流程的組合和相互作用進行管制。 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應用時，強調(diào)下列的重要性： a) 瞭解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮流程； c) 獲得流程績效和有效性的結(jié)果； d) 基於客觀的量測，對流程實施持續(xù)改善 2020/7/6 8 0. 簡介 流程導向 ( 續(xù) ) 圖 1 . 說明本國際標準第 4 章至第 8 章，流程相關聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。此模式顯示 輸入的 『客戶要求』 扮演了重要的角色，並以 『客戶滿意度』 的監(jiān)控要求 ，評估關於組織是否符合客戶要求的瞭解。 圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標準的要求 ，但不在細節(jié)的流程多做說明。 “ 註 ” ：眾所周知的方法 『 計劃 → 執(zhí)行 → 檢查 → 行動 』( PDCA )， 能應用於所有流程。 PDCA 模式簡述如下： 計劃： 依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標及必要的流程。 執(zhí)行： 實施的流程。 檢查： 依據(jù)政策、目標與產(chǎn)品要求，對流程及產(chǎn)品進行監(jiān)控及量測，並報告結(jié)果。 行動： 採取行動來持續(xù)改善流程績效。 2020/7/6 9 圖 品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 顧 客 要求 顧 客 滿意度 管理責任 資源管理 量測、分析、改善 產(chǎn)品實現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動 資訊流程 產(chǎn)品 2020/7/6 10 0. 簡介 與 ISO 9004 之關係 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對品質(zhì)管理系統(tǒng)標準，能相互運用但也可獨立使用。 雖然這兩個國際標準有不同的範圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對的應用。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或為了驗證或合約的目的。而主要焦點在於品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的持續(xù)改善時，可運用及參考 ISO 9004 。 但不作為驗證或合約目的意圖。 2020/7/6 11 0. 簡介 與其他管理系統(tǒng)的相容性 本國際標準已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的相容性。本國際標準未含蓋其他管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理。但不管如何，本國際標準允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關的管理系統(tǒng)要求。