【正文】 方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)流程系統(tǒng)中各個(gè)流程之間的聯(lián)繫及流程的組合和相互作用進(jìn)行管制。 組織為其功能的有效性，必頇鑑別及管理多個(gè)相連結(jié)的活動(dòng)。 在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)明確說(shuō)明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 組織 。供應(yīng)商 ?ISO 9001 : 1994 – Subcontractors → Supplier → Customer 分包商 供應(yīng)商 客戶 ?ISO 9001 : 20xx – Supplier → Organization → Customer 供應(yīng)商 組織 客戶 2020/7/6 3 使用詞彙簡(jiǎn)單且易於被理解 ?ISO 9001 : 1994 – the supplier’s management with executive responsibility(供應(yīng)商擔(dān)負(fù)實(shí)責(zé)之管理階層 ) ?ISO 9001 : 20xx – Top management(最 高 管理階層 ) ( 同 : ISO 14001 ) ?減少 “ Where Appropriate” 與 “ Note” 2020/7/6 4 標(biāo)準(zhǔn)改版後的架構(gòu) ?以 流程導(dǎo)向 (process approach)作基礎(chǔ)的架構(gòu) ?P D C A改善循環(huán) (與現(xiàn)行之 ISO 14000 標(biāo)準(zhǔn)相互一致 ) ?現(xiàn)行 ISO 9001:1994 的二十個(gè)條款 仍包含在此新的架構(gòu)中 2020/7/6 5 ISO 9001 : 20xx ( IS版 ) 、分析及改善 2020/7/6 6 0. 簡(jiǎn)介 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。 本標(biāo)準(zhǔn)中 “ 備註 ” 的內(nèi)容是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見(jiàn)。 一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為流程。 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)下列的重要性： a) 瞭解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮流程； c) 獲得流程績(jī)效和有效性的結(jié)果； d) 基於客觀的量測(cè)，對(duì)流程實(shí)施持續(xù)改善 2020/7/6 8 0. 簡(jiǎn)介 流程導(dǎo)向 ( 續(xù) ) 圖 1 . 說(shuō)明本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 4 章至第 8 章，流程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。 PDCA 模式簡(jiǎn)述如下： 計(jì)劃： 依據(jù)客戶要求及組織政策來(lái)建立目標(biāo)及必要的流程。 2020/7/6 9 圖 品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 顧 客 要求 顧 客 滿意度 管理責(zé)任 資源管理 量測(cè)、分析、改善 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動(dòng) 資訊流程 產(chǎn)品 2020/7/6 10 0. 簡(jiǎn)介 與 ISO 9004 之關(guān)係 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，能相互運(yùn)用但也可獨(dú)立使用。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績(jī)效和效率的持續(xù)改善及其有效性。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)未含蓋其他管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。 b) 透過(guò)系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善流程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 排除 限於『第七章』中 那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9000： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) ─ 基本原理和術(shù)語(yǔ) 。 2020/7/6 15 一般要求 ( ) 組織 應(yīng) 依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求， 建立 、 文書(shū)化 、實(shí)施並維持品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。對(duì)此類外包流程的管制，必頇在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。 c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的 書(shū)面化程序 。 2020/7/6 17 ? 品質(zhì)手冊(cè) ( ) 組織 應(yīng)建立 和維持一份 品質(zhì)手冊(cè) 。記錄必頇保持清晰易讀、易於識(shí)別及索引。 8.. ) 2020/7/6 20 ? 品質(zhì)政策 ( ) 高階主管 應(yīng) 確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的； b) 包含對(duì)符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承 諾； c) 提供一個(gè)建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)； d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和瞭解； e) 審查其持續(xù)適切性。 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合條款 的要求及品質(zhì)目標(biāo)。 ? 內(nèi)部溝通 高階管理階層 應(yīng) 確保在組織中 建立 適當(dāng)?shù)臏贤鞒?，及進(jìn)行關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 ( 參考 ) 2020/7/6 24 ? 審查輸入 管理階層審查 應(yīng) 包括對(duì) 現(xiàn)有績(jī)效 和 改善機(jī)會(huì) 有關(guān)之主題： a) 稽核結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 流程績(jī)效與產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動(dòng)； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更。 2020/7/6 27 ? 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對(duì)執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或採(cǎi)取其他措施，以滿足這些需要； c) 評(píng)估所採(cǎi)取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)知他們活動(dòng)的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻(xiàn)於品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成