【導(dǎo)讀】ISO9001：20xx版標(biāo)準(zhǔn)要求介紹。內(nèi)審中的不符合項案例介紹。ABC公司年度監(jiān)督審核情況介紹。ISO9001體系建立過程介紹。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理質(zhì)量控制質(zhì)量保證?；谑聦嵉臎Q策方法；最高管理者應(yīng)以增加顧客滿意為目的，確保顧。規(guī)定與產(chǎn)品有關(guān)的要求作為設(shè)計和開發(fā)輸入，并評審其充分性與適宜性()；組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的。改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)(5.1)；對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員提供培訓(xùn)或采取其。確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要。對特殊過程進(jìn)行識別和確認(rèn)，證實過程實現(xiàn)。組織應(yīng)策劃并實施為證實產(chǎn)品符合性、確保。數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，規(guī)定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。修訂后ISO9001和ISO9004一致并列。現(xiàn)有ISO9001內(nèi)的20個要素將被清晰的確定。質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)

　　

【正文】 B） ISO9000相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) C）公司質(zhì)量文件 D）法律、法規(guī)要求 中山鑫和五金制品有限公司 86 不合格的確定 根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為： ? 嚴(yán)重不合格 ? 輕微不合格 中山鑫和五金制品有限公司 87 嚴(yán)重不合格 ? 質(zhì)量體系與 ISO9001或合同不符； ? 造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴(yán)重失效的不合格 （可能由多個輕微不合格說明）； ? 可造成嚴(yán)重后果的不合格； 中山鑫和五金制品有限公司 88 輕微不合格 ? 孤立的人為錯誤 ? 文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴(yán)重 ? 對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響 中山鑫和五金制品有限公司 89 不合格的判斷 ? 依據(jù)客觀證據(jù) ? 確定不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款 ? 確定不符合相關(guān)的文件要求 中山鑫和五金制品有限公司 90 不合格的描述 ? 事實的準(zhǔn)確觀察 （判斷） ? 在哪里發(fā)現(xiàn) （地點） ? 發(fā)現(xiàn)了什么 （事實） ? 為什么不合格 （原因） ? 誰在場 （職位） ? 采用專業(yè)術(shù)語 （正規(guī)） ? 要便于查找 （追溯） 中山鑫和五金制品有限公司 91 不合格描述 ? 注意事項 描述文件的標(biāo)識 /名稱 描述記錄的標(biāo)識 /名稱 描述相關(guān)職位 /工位 描述設(shè)備的編號 /名稱 描述相關(guān)的區(qū)域 描述不符合的原因 描述不符合標(biāo)準(zhǔn)條款和文件 中山鑫和五金制品有限公司 92 不合格報告 ? 現(xiàn)場審核觀察結(jié)果的陳述 ? 經(jīng)受審核部門確認(rèn) ? 審核報告的組成部分 ? 提交受審核部門的正式文件 中山鑫和五金制品有限公司 93 不合格報告的內(nèi)容 （審核員應(yīng)編寫的內(nèi)容） ? 受審核部門 ? 審核員 ? 不合格報告編號 ? 審核日期 ? 不合格描述 ? 不合格類型 ? 糾正措施完成情況的驗證結(jié)果 中山鑫和五金制品有限公司 94 不合格報告的內(nèi)容 （責(zé)任部門應(yīng)填寫的內(nèi)容） ? 對不合格事實的確認(rèn) ? 不合格項的原因分析 ? 計劃 /已采取的糾正措施 中山鑫和五金制品有限公司 95 不合格報告的內(nèi)容 ? 對內(nèi)審員而言，寫好不合格報告的關(guān)鍵是： 準(zhǔn)確清晰地描述不合格事實 確定不合格問題的性質(zhì) 判定違反的標(biāo)準(zhǔn)條款 區(qū)分不合格的類型 中山鑫和五金制品有限公司 96 糾正措施 ? 糾正措施的重要性 ? 糾正措施的制定與認(rèn)可 ? 糾正措施的實施 中山鑫和五金制品有限公司 97 糾正措施的重要性 ? 糾正措施的重要性是由內(nèi)部質(zhì)量審核的目的決 定的 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核目的的重點在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的 問題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以 避免不合格的再發(fā)生，從而使質(zhì)量體系得到不 斷的改進(jìn) 中山鑫和五金制品有限公司 98 糾正措施的制定 ? 由不合格項目的責(zé)任部門對問題發(fā)生的原因進(jìn) 行分析 ? 依據(jù)不合格發(fā)生的原因制定糾正措施計劃 ? 糾正措施的描述要具體 ? 采取必要的補(bǔ)救措施 ? 審核員可協(xié)助受審核部門分析不合格的原因并 提出糾正措施建議 ? 糾正措施應(yīng)經(jīng)過受審核方負(fù)責(zé)人認(rèn)可 中山鑫和五金制品有限公司 99 糾正措施 ? 修改現(xiàn)有文件 ? 對現(xiàn)有人員進(jìn)行培訓(xùn) ? 改進(jìn)現(xiàn)行工作方法以與文件相符 ? 增加資源 中山鑫和五金制品有限公司 100 通用性審核清單介紹（生產(chǎn)部） ? 生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制 ? 標(biāo)識和可追溯性 ? 文件控制 ? 記錄控制 ? 管理 承諾 ? 以顧客為關(guān)注焦點 ? 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 內(nèi)部溝通 中山鑫和五金制品有限公司 101 通用性審核清單介紹（生產(chǎn)部續(xù) 2） ? 管理評審 ? 6 資源管理 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 顧客財產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 中山鑫和五金制品有限公司 102 通用性審核清單介紹（生產(chǎn)部續(xù) 3） ? ? ? ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 中山鑫和五金制品有限公司 103 質(zhì)量體系審核與管理評審的關(guān)系 質(zhì)量體系審核 管理評審 目的 確保質(zhì)量管理體系運行的符合性，有效性 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 類型 第一方、第二方、第三方 第一方 結(jié)果 第一方：提出糾正措施，并跟蹤實現(xiàn)； 第二方：取得信任、增加訂單； 第三方：導(dǎo)致認(rèn)證、注冊 改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平 執(zhí)行者 與被審核領(lǐng)域無直接關(guān)系的審核員 最高管理者 中山鑫和五金制品有限公司 104 管理評審的實施過程 ? 管理評審計劃（評審前 34周） ? 評審輸入的準(zhǔn)備（評審前 2周） ? 召開管理評審會（最高管理者主持） ? 評審報告（管理者代表根據(jù)評審會議完成） ? 管理評審的后續(xù)管理（管理者代表跟進(jìn)） 中山鑫和五金制品有限公司 105 管理評審輸入內(nèi)容 ?內(nèi)外部質(zhì)量審核結(jié)果 ?顧客的反饋、投訴 ?重大質(zhì)量事故的處理過程和產(chǎn)品質(zhì)量趨勢 ?過程業(yè)績及產(chǎn)品的符合性 ?糾正和預(yù)防措施實施情況 ?以往管理評審的跟蹤措施的落實情況和效果評價 ?可能引起質(zhì)量管理體系變化的企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境 ?改進(jìn)的建議 中山鑫和五金制品有限公司 106 各部門管理評審重點內(nèi)容 ? 品質(zhì)保證部 – 糾正和預(yù)防措施實施情況報告 – 產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計分析報告（包括重大質(zhì)量事故、客戶退貨等情況） – 改進(jìn)建議 、 本部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況 ? 人事部 – 組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、人力資源的總體分析報告 – 人員培訓(xùn)情況報告 – 改進(jìn)建議（包括員工合理化建議）、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告 中山鑫和五金制品有限公司 107 各部門管理評審重點內(nèi)容（續(xù) 2） ? 生產(chǎn)部 – 各車間生產(chǎn)計劃完成情況報告 – 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況報告 – 生產(chǎn)現(xiàn)場控制情況報告 – 改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告 ? 管理者代表 – 管理者代表對各部門提交的報告進(jìn)行分析，并在此基礎(chǔ)上編寫“質(zhì)量管理體系運行情況總結(jié)報告”，內(nèi)容包括： – 公司質(zhì)量方針、目標(biāo)實施情況； – 前次管理評審跟蹤措施的落實情況和效果評價； – 內(nèi)、外部質(zhì)量審核的總結(jié)及分析； – 質(zhì)量體系文件的變動、組織結(jié)構(gòu)的變動以及其他內(nèi)外部環(huán)境的變化； – 改進(jìn)建議