體外診斷試劑注冊(cè)需要關(guān)注的問(wèn)題-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑；《中華人民共和國(guó)藥品管理法》?！蛾P(guān)于開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》國(guó)食藥監(jiān)注[2020]509號(hào)?！恫晒┭獧C(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范》。不排除以后范圍會(huì)擴(kuò)大或縮小，一旦變化，按藥品管理的范圍也會(huì)相應(yīng)擴(kuò)大?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）第十二條?！蛾P(guān)于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品分。通過(guò)查詢我局的注冊(cè)證數(shù)據(jù)庫(kù)獲得產(chǎn)品分類的有關(guān)信息。直接向國(guó)家局請(qǐng)示，或者由我局代為請(qǐng)示國(guó)家局有關(guān)產(chǎn)品。血源篩查項(xiàng)目的變化。類別與其同時(shí)在臨床使。多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：類別與同時(shí)使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。必要時(shí)要在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的的生物安全性要求。國(guó)家局器械審評(píng)中心校準(zhǔn)品審評(píng)指導(dǎo)原則。他標(biāo)志物提早很多，診斷急性心梗的早期指標(biāo)。病人的選取和確診。國(guó)家局規(guī)定太粗略。體外診斷試劑的分類更趨于統(tǒng)一-----藥品/器械之分日益模糊，無(wú)論用何種文字。描述，總有灰色區(qū)域的產(chǎn)品。
【正文】 商品名 ? 以往有通融 ? 現(xiàn)在逐漸規(guī)范：首次注冊(cè) ? 注冊(cè)檢測(cè) ? 臨床試驗(yàn) ? 研制現(xiàn)場(chǎng)考核 ? 情況說(shuō)明、證明文件、驗(yàn)證資料、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 證書(shū)逾期后注冊(cè) 首次注冊(cè) /重新注冊(cè)？ ? 同時(shí)生產(chǎn)時(shí)，體系中的區(qū)分 ? 證書(shū)上的區(qū)分：備注欄注明 ? 說(shuō)明書(shū)的區(qū)分 ：適用機(jī)型的不同、分包裝產(chǎn)品的提示 ? 銷售的區(qū)分：適用機(jī)型、給用戶的提示、數(shù)據(jù)的積累、后續(xù)的注冊(cè)證變更等等 分包裝產(chǎn)品 /自主研發(fā)產(chǎn)品 ? 定值質(zhì)控品的室間質(zhì)控：統(tǒng)一的一個(gè)部門(mén)發(fā)放定值質(zhì)控品 檢測(cè)所、企業(yè)、使用單位 對(duì)產(chǎn)品的室間質(zhì)控（但永遠(yuǎn)不能改變同一樣本不同的檢測(cè)結(jié)果，系統(tǒng)誤差，溯源性中存在的“規(guī)定不確定度”，操作的誤差、試劑間的差異等等因素，差異的可接受程度） ? 體外診斷試劑的分類更趨于統(tǒng)一 藥品 /器械之分日益模糊，無(wú)論用何種文字描述，總有灰色區(qū)域的產(chǎn)品。（血糖監(jiān)測(cè) 注射胰島素、心梗監(jiān)測(cè) 藥物治療） ?
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