體外診斷試劑注冊需要關注的問題-全文預覽
【正文】 校準品、質控品： 不單獨銷售 （目前多數情況如此）， 不需要單獨申請注冊 。（血糖監(jiān)測 注射胰島素、心梗監(jiān)測 藥物治療） ? 。 產品分類 ? 國家局器械審評中心 校準品 審評指導原則 ? ? 溯源性與可追溯性 ? GB/T 214152020/ISO 17511： 2020 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性 ? 溯源性的應用：國際蛋白參考品 CRM470的制備和應用 校準品的注冊要求 ? 高值樣本的獲得、保存 ? 高值樣本的定值（檢測方法、所用試劑盒、操作規(guī)程等等，穩(wěn)定性能，校準系統(tǒng)的轉換： 有批間不一致性 ） ? 高值樣本 工作校準（值的互換性，檢測方法、所用試劑盒、操作規(guī)程等等） ? 參考范圍或 cutoff值的確定：不一致性 校準系統(tǒng)的建立 ? 比對不是唯一的方法，尤其是針對有診斷意義或者預測疾病的產品，例如，心臟型脂肪酸結合蛋白（ F
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