體外診斷試劑注冊需要關(guān)注的問題(已修改)
2024-10-15 14:47 本頁面
【正文】 體外診斷試劑注冊 需要關(guān)注的問題 產(chǎn)品分類 藥品管理： ? 采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑 ? 血型定型試劑（ ABO， Rh）； ? 乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑； ? 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑； ? 愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑； ? 梅毒診斷試劑（抗 TP、 TRUST、 RPR） ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 《 關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告 》 國食藥監(jiān)注 [2020]509號文 ? 《 采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 不排除以后范圍會(huì)擴(kuò)大或縮小，一旦變化，按藥品管理的范圍也會(huì)相應(yīng)擴(kuò)大或縮小。 產(chǎn)品分類 器械管理： ? 三類產(chǎn)品 ? 二類產(chǎn)品； ? 一類產(chǎn)品； ? 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）第十二條 產(chǎn)品分類 補(bǔ)充文件 /特殊情況：動(dòng)態(tài)變化 ? 《 關(guān)于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知 》 國食藥監(jiān)械 [
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