體外診斷試劑注冊需要關(guān)注的問題(更新版)
【正文】 規(guī)程等等） ? 參考范圍或 cutoff值的確定：不一致性 校準(zhǔn)系統(tǒng)的建立 ? 比對不是唯一的方法，尤其是針對有診斷意義或者預(yù)測疾病的產(chǎn)品，例如，心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（ FABP）檢測試劑：確診心梗（ AMI）的時(shí)間比其他標(biāo)志物提早很多，診斷急性心梗的早期指標(biāo)。 產(chǎn)品分類 器械管理： ? 三類產(chǎn)品 ? 二類產(chǎn)品； ? 一類產(chǎn)品； ? 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）第十二條 產(chǎn)品分類 補(bǔ)充文件 /特殊情況：動(dòng)態(tài)變化 ? 《 關(guān)于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知 》 國食藥監(jiān)械 [2020]537號(hào) ? 《 關(guān)于培養(yǎng)基類產(chǎn)品分類界定的通知 》 國食藥監(jiān)械[2020]535號(hào) ? 通過查詢我局的注冊證數(shù)據(jù)庫獲得產(chǎn)品分類的有關(guān)信息 ? 直接向國家局請示，或者由我局代為請示國家局有關(guān)產(chǎn)品分類 ? 血源篩查項(xiàng)目的變化 ? 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品： 單獨(dú)銷售 ，需要 單獨(dú)申請注冊
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