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體外診斷試劑注冊需要關(guān)注的問題(參考版)

2024-10-03 14:47本頁面

　　

【正文】（血糖監(jiān)測注射胰島素、心梗監(jiān)測藥物治療） ? 。產(chǎn)品分類 ? 國家局器械審評中心校準品審評指導原則 ? ? 溯源性與可追溯性 ? GB/T 214152020/ISO 17511： 2020 體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性 ? 溯源性的應(yīng)用：國際蛋白參考品 CRM470的制備和應(yīng)用校準品的注冊要求 ? 高值樣本的獲得、保存 ? 高值樣本的定值（檢測方法、所用試劑盒、操作規(guī)程等等，穩(wěn)定性能，校準系統(tǒng)的轉(zhuǎn)換：有批間不一致性） ? 高值樣本工作校準（值的互換性，檢測方法、所用試劑盒、操作規(guī)程等等） ? 參考范圍或 cutoff值的確定：不一致性校準系統(tǒng)的建立 ? 比對不是唯一的方法，尤其是針對有診斷意義或者預(yù)測疾病的產(chǎn)品，例如，心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（ FABP）檢測試劑：確診心梗（ AMI）的時間比其他標志物提早很多，診斷急性心梗

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