體外診斷試劑注冊需要關(guān)注的問題-預覽頁
【正文】 ABP）檢測試劑：確診心梗（ AMI）的時間比其他標志物提早很多，診斷急性心梗的早期指標。類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。 產(chǎn)品分類 器械管理： ? 三類產(chǎn)品 ? 二類產(chǎn)品； ? 一類產(chǎn)品； ? 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）第十二條 產(chǎn)品分類 補充文件 /特殊情況：動態(tài)變化 ? 《 關(guān)于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知 》 國食藥監(jiān)械 [2020]537號 ? 《 關(guān)于培養(yǎng)基類產(chǎn)品分類界定的通知 》 國食藥監(jiān)械[2020]535號 ? 通過查詢我局的注冊證數(shù)據(jù)庫獲得產(chǎn)品分類的有關(guān)信息 ? 直接向國家局請示，或者由我局代為請示國家局有關(guān)產(chǎn)品分類 ? 血源篩查項目的變化 ? 校準品、質(zhì)控品： 單獨銷售 ，需要 單獨申請注冊 。但企業(yè)需要 在綜述資料中說明 標準品、質(zhì)控品的 制備方法及溯源情況 ，必要時要在注冊產(chǎn)品標準中增加校準品、質(zhì)控品的的 生物安全性要求
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