體外診斷試劑注冊需要關(guān)注的問題-文庫吧
2025-08-26 14:47 本頁面
【正文】 2020]537號(hào) ? 《 關(guān)于培養(yǎng)基類產(chǎn)品分類界定的通知 》 國食藥監(jiān)械[2020]535號(hào) ? 通過查詢我局的注冊證數(shù)據(jù)庫獲得產(chǎn)品分類的有關(guān)信息 ? 直接向國家局請示，或者由我局代為請示國家局有關(guān)產(chǎn)品分類 ? 血源篩查項(xiàng)目的變化 ? 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品： 單獨(dú)銷售 ，需要 單獨(dú)申請注冊 。類別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。 ? 多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：類別與同時(shí)使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。 ? 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品： 不單獨(dú)銷售 （目前多數(shù)情況如此）， 不需要單獨(dú)申請注冊 。但企業(yè)需要 在綜述資料中說明 標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品的 制備方法及溯源情況 ，必要時(shí)要在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的的 生物安全性要求 。 產(chǎn)品分類 ? 國家局器械審評(píng)中心 校準(zhǔn)品 審評(píng)指導(dǎo)原則 ? ? 溯源性與可追溯性 ? GB/T 214152020/ISO 17511： 2020 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制
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