體外診斷試劑注冊(cè)需要關(guān)注的問(wèn)題(編輯修改稿)
2024-11-04 14:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 ? 溯源性的應(yīng)用：國(guó)際蛋白參考品 CRM470的制備和應(yīng)用 校準(zhǔn)品的注冊(cè)要求 ? 高值樣本的獲得、保存 ? 高值樣本的定值（檢測(cè)方法、所用試劑盒、操作規(guī)程等等，穩(wěn)定性能，校準(zhǔn)系統(tǒng)的轉(zhuǎn)換： 有批間不一致性 ） ? 高值樣本 工作校準(zhǔn)（值的互換性，檢測(cè)方法、所用試劑盒、操作規(guī)程等等） ? 參考范圍或 cutoff值的確定：不一致性 校準(zhǔn)系統(tǒng)的建立 ? 比對(duì)不是唯一的方法，尤其是針對(duì)有診斷意義或者預(yù)測(cè)疾病的產(chǎn)品，例如，心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（ FABP）檢測(cè)試劑：確診心梗（ AMI）的時(shí)間比其他標(biāo)志物提早很多，診斷急性心梗的早期指標(biāo)。 ? 臨床試驗(yàn)需要考慮的要點(diǎn)： ? 不建議單獨(dú)采用同類產(chǎn)品的比對(duì)（ 2020年上海有注冊(cè)， 2020— 2020均有外地廠家獲得注冊(cè)，是否需要重新評(píng)估？） ? 病人的選取和確診 ? 是否采取干預(yù)措施？（不采取存在風(fēng)險(xiǎn)，采取措施容易影響試驗(yàn)結(jié)果） ? 是否采用動(dòng)物模型？（和人體實(shí)測(cè)情況
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