體外診斷試劑注冊(cè)需要關(guān)注的問(wèn)題(存儲(chǔ)版)
【正文】 ? 不建議單獨(dú)采用同類(lèi)產(chǎn)品的比對(duì)（ 2020年上海有注冊(cè)， 2020— 2020均有外地廠家獲得注冊(cè)，是否需要重新評(píng)估？） ? 病人的選取和確診 ? 是否采取干預(yù)措施？（不采取存在風(fēng)險(xiǎn)，采取措施容易影響試驗(yàn)結(jié)果） ? 是否采用動(dòng)物模型？（和人體實(shí)測(cè)情況的差異） 臨床試驗(yàn) 普通生化試劑、金標(biāo)讀數(shù)儀配合金標(biāo)檢測(cè)試紙、血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) /尿液分析儀： ? 單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè) 兩個(gè)產(chǎn)品，核發(fā)兩張證書(shū) ? 申請(qǐng)系統(tǒng)注冊(cè) 一個(gè)系統(tǒng)產(chǎn)品，核發(fā)一張證書(shū) ? 申請(qǐng)系統(tǒng)注冊(cè) 一個(gè)系統(tǒng)產(chǎn)品，核發(fā)兩張證書(shū) ? 后續(xù)試劑單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè) 核發(fā)單個(gè)試劑類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證 試劑與儀器配合使用的產(chǎn)品 ? 商品名：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品（一般沒(méi)有，企業(yè)填寫(xiě)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)注意，不該填的就不要填）；家用產(chǎn)品（少部分會(huì)有） ? 中華人民共和國(guó)商標(biāo)法實(shí)施條例 第五十條 有下列行為之一的，屬于商標(biāo)法第五十二條第（五）項(xiàng)所稱侵犯注冊(cè)商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)的行為： （一
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