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體外診斷試劑注冊需要關(guān)注的問題-免費閱讀

2024-10-31 14:47 上一頁面

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【正文】但企業(yè)需要在綜述資料中說明標準品、質(zhì)控品的制備方法及溯源情況，必要時要在注冊產(chǎn)品標準中增加校準品、質(zhì)控品的的生物安全性要求。類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。（血糖監(jiān)測注射胰島素、心梗監(jiān)測藥物治療） ? 。體外診斷試劑注冊需要關(guān)注的問題產(chǎn)品分類藥品管理： ? 采用放射性核素標記的體外診斷試劑 ? 血型定型試劑（ ABO， Rh）； ? 乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑； ? 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑； ? 愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑； ? 梅毒診斷試劑（抗 TP、 TRUST、 RPR） ? 《中華人民共和國藥品管理法》 ? 《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》國食藥監(jiān)注 [2020]509號文 ? 《采供血機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 不排除以后范圍會擴大或縮小，一旦變化，按藥品管理的范圍也會相應(yīng)擴大或縮小。 ? 臨床試驗需要考慮的要點：

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