【正文】 品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 ? 下列情形的藥品，按劣藥論處： （ 1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （ 2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （ 3）超過有效期的； （ 4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （ 5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （ 6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 法律責(zé)任 ? 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ? 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ? 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 ? 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 ? 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 藥品價(jià)格 ? 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。 藥品回扣 ? 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 ? 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。 法律責(zé)任 ? 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ? 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者的本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 藥品廣告 ? 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。 ? 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 ? 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證； 三、化妝品衛(wèi)生管理制度 ? 所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位 (皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等 )，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。 ? 各級(jí)衛(wèi)生行政部門行使化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，并指定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)化妝品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，對(duì)化妝品實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督?；瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督員，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門，從符合條件的衛(wèi)生專業(yè)人員中聘任。 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 ? 化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行衛(wèi)生許可證管理，未取得 《 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 》 的單位，不得從事化妝品生產(chǎn) 。 ? 《 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 》 由省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并頒發(fā)，有效期四年，每二年復(fù)核一次。 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求 ? (一 )生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場(chǎng)所保持符合衛(wèi)生要求的間距。 (二 )生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固、清潔。車間內(nèi)天花板、墻壁、地面應(yīng)當(dāng)采用光潔建筑材料，應(yīng)當(dāng)具有良好的采光 (或照明 )，并應(yīng)當(dāng)具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設(shè)施和措施。 (三 )生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場(chǎng)所。 (四 )生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有適合產(chǎn)品特點(diǎn)的相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求。 (五 )生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對(duì)所生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行微生物檢驗(yàn)的儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。 化妝品生產(chǎn)從業(yè)人員 ? 直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產(chǎn)活動(dòng)。 ? 凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。 化妝品原料、輔料和包裝材料 ? 生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 ? 使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，即在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。 特殊用途的化妝品 ? 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。 ? 生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)。 化妝品出廠質(zhì)量檢驗(yàn) ? 生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場(chǎng)前，必須按照國(guó)家 《 化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)質(zhì)量合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格標(biāo)記。未經(jīng)檢驗(yàn)或者不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠。 化妝品標(biāo)簽 ? 化妝品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)； ? 小包裝或者說明書上應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。 ? 特殊用途的化妝品，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。 ? 對(duì)可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說明書上應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項(xiàng)。 ? 化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)征，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。 化妝品經(jīng)營(yíng) ? 化妝品經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人不得銷售下列化妝品： (一 )未取得 《 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品； (二 )無質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品； (三 )標(biāo)簽、小包裝或者說明書不符合法律規(guī)定的化妝品； (四 )未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品； (五 )超過使用期限的化妝品。 化妝品廣告 ? 化妝品的廣告宣傳不得有下列內(nèi)容： (一 )化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的； (二 )使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的； (三 )宣傳醫(yī)療作用的。 進(jìn)口化妝品 ? 首次進(jìn)口的化妝品，進(jìn)口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó) 《 地區(qū) 》 批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，方可簽訂進(jìn)口合同。 ? 進(jìn)口的化妝品，必須經(jīng)國(guó)家商檢部門檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。 法律責(zé)任 ? 化妝品造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，有直接責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)單位或者個(gè)人應(yīng)負(fù)損害賠償責(zé)任。 ? 對(duì)未取得 《 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 》 的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的，生產(chǎn)或者銷售不符合國(guó)家化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品的，衛(wèi)生行政部門可處以：警告，責(zé)令限期改進(jìn)，責(zé)令停產(chǎn)停止經(jīng)營(yíng)，撤銷產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)，吊銷 《 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 》 ，沒收產(chǎn)品，沒收違法所得，罰款。 ? 對(duì)造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 EN