【導(dǎo)讀】為保證檢測方法的適用性、重現(xiàn)性和可行性,特制訂本規(guī)程。本規(guī)程明確了檢驗方。法驗證的基本內(nèi)容和測試方法,為檢驗方法驗證、確認(rèn)工作明確了基本原則。對首次使用的藥典、國標(biāo)等檢驗方法進行確認(rèn)時。法能正確測定出被測物質(zhì)的特性。對技術(shù)部移交的新品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案進行確認(rèn),以確保檢驗方法適用性、科學(xué)性。采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法。將法定方法用于測定新藥,或?qū)⒛骋黄贩N的法定測定方法用于另一品種。檢驗用設(shè)備主要部分改變。藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更。檢驗條件發(fā)生改變可能影響到檢驗結(jié)果時,方法應(yīng)重新驗證。檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。