分析儀器確認(rèn)管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-06-16 04:05本頁(yè)面
【正文】 狀態(tài)，建立日常使用中的測(cè)試項(xiàng)目和頻率是OQ/PQ的一部分。測(cè)試項(xiàng)目和頻率應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求、測(cè)試功能的關(guān)鍵程度、儀器供應(yīng)商的推薦、儀器操作環(huán)境、儀器本身的穩(wěn)定性（或給予此類儀器的歷史數(shù)據(jù)分析）等因素確定。 確認(rèn)報(bào)告所有測(cè)試項(xiàng)目完成后，應(yīng)由確認(rèn)人員根據(jù)確認(rèn)記錄起草儀器確認(rèn)報(bào)告，用來(lái)總結(jié)確認(rèn)活動(dòng)，并確認(rèn)確認(rèn)方案中的所有項(xiàng)目是否完成，評(píng)估測(cè)試結(jié)果以及對(duì)儀器狀態(tài)明確的闡述和結(jié)論。確認(rèn)報(bào)告主要包括如下內(nèi)容：對(duì)確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)概述。設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的結(jié)果和記錄。確認(rèn)支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品的證書，供應(yīng)商工程師的證書等文件應(yīng)被附于確認(rèn)報(bào)告。對(duì)確認(rèn)過程中偏差的總結(jié)。確認(rèn)結(jié)論。清晰闡述儀器是否滿足使用要求。儀器的操作、校驗(yàn)和維護(hù)的SOP的制定作為確認(rèn)活動(dòng)的一部分，應(yīng)再確認(rèn)報(bào)告中予以描述并確保在儀器使用之前得到批準(zhǔn)性能測(cè)試項(xiàng)目、系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求：如果確認(rèn)過程中，一些測(cè)試項(xiàng)目需要在日常使用中定期檢查，應(yīng)在報(bào)告中描述使用、維護(hù)的培訓(xùn)情況，應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。儀器再確認(rèn)的要求：可以根據(jù)法規(guī)和使用要求，供應(yīng)商的推薦或歷史數(shù)據(jù)規(guī)定再確認(rèn)的周期。 再確認(rèn)再確認(rèn)分為定期再確認(rèn)和基于儀器變更等引起的再確認(rèn)。當(dāng)儀器有下列情況時(shí)，確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)： 經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件 一起的安裝地點(diǎn)需要變化 軟件或硬件升級(jí) 由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析引起這類再確認(rèn)的范圍應(yīng)建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更控制、和偏差文件的基礎(chǔ)上，根據(jù)評(píng)估結(jié)果重新進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。儀器變更應(yīng)該有記錄，再確認(rèn)應(yīng)按照要求準(zhǔn)備確認(rèn)方案和報(bào)告。儀器定期再確認(rèn)的目的是為了提供證明在儀器日常使用過程中，儀器本身或使用環(huán)境的變化沒有影響儀器的整體性能，定期再確認(rèn)一般重復(fù)初始確認(rèn)過程中PQ的全部或部分測(cè)試。再確認(rèn)的時(shí)間間隔和測(cè)試內(nèi)容應(yīng)規(guī)定在確認(rèn)報(bào)告中或儀器使用維護(hù)SOP中，制定時(shí)應(yīng)考慮下列因素：法規(guī)要求、儀器類型、供應(yīng)商建議、使用環(huán)境、日常維護(hù)和校驗(yàn)的程度。第 9 頁(yè) 共 5
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