【導(dǎo)讀】開放式的具有高度互動性的培訓(xùn)課程，教、學(xué)。培訓(xùn)過程連續(xù)評價，占30%. 不遲到、不早退、不缺勤，不從事與培訓(xùn)無關(guān)。不得攜帶與學(xué)習(xí)無關(guān)的材料和物品進(jìn)入教室；不得錄音或錄像；手機(jī)關(guān)閉或調(diào)至振動，不得在教室接聽電話；嚴(yán)禁在教室內(nèi)吸煙。ISO下設(shè)許多技術(shù)委員會。會專門從事質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的制訂修改工作，（ISO組織共頒布3萬多個標(biāo)準(zhǔn)，其。中多數(shù)是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展。凡是TC176制訂并頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。20xx年12月15日ISOTC176發(fā)布。提供合格的產(chǎn)品，并持續(xù)改進(jìn)保證顧客滿意。但體系要求相容，■有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益;指導(dǎo)廣大審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者，正確。確保在整個組織內(nèi)溝通顧客需求和期望。測量顧客滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動或措施?！邦I(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造

　　

【正文】 驗(yàn)、記錄 案例分析 ? 是否所有不合格品都應(yīng)采取措施以消除不合格的原因？ ? 查車間現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，在合格品區(qū)堆放的是不合格品，請問此種現(xiàn)象不符合標(biāo)準(zhǔn)的 ？ ? 過程檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，立即就返回工序進(jìn)行返工，請問，這種類型的不合格品需要記錄嗎？ Chapter section 122 理解要點(diǎn) QMS的適宜性和有效性，并尋求改進(jìn)的機(jī)會 b. 與體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，可包括 過程監(jiān)視測量的信息 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的能力 內(nèi)部審核結(jié)論 管理評審輸出 生產(chǎn)率、交貨期等 ?? *數(shù)據(jù)分析 — 利用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù) *數(shù)據(jù)分析輸出 a. 顧客滿意程度的現(xiàn)狀 b. 產(chǎn)品符合性，是否滿足顧客要求 c. 過程和產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，以便采取預(yù)防措施 d. 供方的業(yè)績和改進(jìn)要求 e. 質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和持續(xù)改進(jìn)能力 f. 質(zhì)量管理體系改進(jìn)點(diǎn) *結(jié)果利用 找出改進(jìn)機(jī)會，采取改進(jìn)措施，實(shí)施改進(jìn) Chapter section 124 常用統(tǒng)計技術(shù) 一、控制圖 二、排列圖應(yīng)用實(shí)例 ? 某工業(yè)有限公司 QC小組在 20xx年對其電子產(chǎn)品的用戶反饋進(jìn)行統(tǒng)計，經(jīng)整理后得到的資料如下表所示： 用戶對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的反饋統(tǒng)計表 序號 項(xiàng)目 頻數(shù) 累計 累計 % A B C D E F G 插頭焊接缺陷 網(wǎng)線外露 內(nèi)毛邊 成型不足 成型部縮水 絕緣缺陷 導(dǎo)通缺陷 4871 2123 1521 998 981 51 41 4871 6994 8515 9513 10494 10545 10586 根據(jù)上述排列圖的應(yīng)用步驟對上表內(nèi)的統(tǒng)計資料加工整理成排列圖，如下圖所示： 0 20 40 60 80 100 累計百分比（%） 0 2117 4234 6352 8469 10586 頻數(shù)（個） A B C D E F G 4871 2123 1521 998 981 51 41 因果圖實(shí)例 下圖是某廠在提高 135W電機(jī)的一次裝機(jī)合格率時，運(yùn)用因果圖對 “ 噪聲超標(biāo) ” 進(jìn)行原因分析的初步結(jié)果。 設(shè)計 噪聲超標(biāo) 人 料 未按要求做 裝配經(jīng)驗(yàn)不足 轉(zhuǎn)子部件 外圓跳動大 端蓋 垂直度不夠 剛性不夠 端蓋的軸承室與 軸承配合不當(dāng) 軸承室公差不合理 定，轉(zhuǎn)子間的間隙小 轉(zhuǎn)子外圓大 環(huán) 環(huán)境噪聲大 工作間距小 折線圖 年度銷售額折線圖0204060801001 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12時間（月）銷售額（萬元）Chapter section 129 理解要點(diǎn) 組織永恒主題 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的循環(huán)活動 改進(jìn)措施可以是日常漸進(jìn)的活動，也可以重大的改進(jìn)活動 Chapter section 130 改進(jìn)途徑：通過質(zhì)量方針、目標(biāo)管理、審核、數(shù)據(jù)分析、管理評審、糾正和預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn)的項(xiàng)目可以是 : ? 減少返工 /返修和報廢 。 ? 簡化流程 /優(yōu)化加工方法 。 ? 減少故障停機(jī)時間 。 ? 縮短工裝 /模具的更換時間 。 ? 延長設(shè)備 /模具的使用壽命 。 ? 降低能源消耗 。 ? 優(yōu)化生產(chǎn)節(jié)拍 。 ? 減少物料搬運(yùn)時間 。 ? Chapter section 131 *不符合信息的收集 目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況 客戶的投訴、抱怨、建議 檢驗(yàn)情況（不合格情況） 內(nèi)審不符合 統(tǒng)計技術(shù)反映的問題及其趨勢 平時檢查發(fā)現(xiàn)的普遍性問題及其趨勢 讓步接受，不合格品處置情況 工序參數(shù)控制情況等 *糾正（預(yù)防措施不需要） 對已發(fā)生的不符合進(jìn)行必要的糾正 Chapter section 132 *原因分析 對不符合原因進(jìn)行分析 對潛在不符合原因進(jìn)行分析 *制定措施 針對分析的原因制定防止不合格不再發(fā)生或防止不合格發(fā)生的措施 要求：具體，可操作，明確責(zé)任人，確定完成期限 *措施落實(shí) 責(zé)任部門按制定的措施落實(shí) *有效性評審 確定措施是否已得到落實(shí) 驗(yàn)證效果是否已經(jīng)達(dá)到 *注意點(diǎn) 考慮風(fēng)險與成本，所采取的措施應(yīng)與問題的影響程度相適應(yīng) 采取措施涉及的文件更改要執(zhí)行 措施實(shí)施情況要提交管理評審 Chapter section 134 第二部分：質(zhì)量管理體系 審核知識 Chapter section 135 一、質(zhì)量管理體系審核概論 ? a、質(zhì)量審核 ? c、審核證據(jù) ? e、審核結(jié)論 ? g、審核范圍 ? b、審核準(zhǔn)則 ? d、審核發(fā)現(xiàn) ? f、審核方案 ? h、審核計劃 定義 ? ? 確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合 計劃 的安排，以及這些安排是否 有效實(shí)施 并適合于達(dá)到預(yù)定 目標(biāo) 的系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查 ? 理解要點(diǎn) ? 審核是符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性評價活動 ? 審核評價的依據(jù)是審核準(zhǔn)則 —— 計劃的安排 ? 審核強(qiáng)調(diào)客觀性、系統(tǒng)性、獨(dú)立性 ? 審核的過程要形成文件 ? 審核可分為內(nèi)部審核和外部審核 定義 ? ? —— 一組方針、程序或要求 ? 注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù) ? 理解要點(diǎn) ? 審核準(zhǔn)則是審核過程評價的依據(jù) ? 審核準(zhǔn)則可包括 ? 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) —— 如 IS09001： 20xx ? 質(zhì)量管理體系文件 ? 顧客要求和期望 ? 法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法、人員等產(chǎn)品資源性標(biāo)準(zhǔn)） ? 社會要求（如社會慣例、與社區(qū)的約定等） ? 責(zé)任人敘述的責(zé)任范圍內(nèi)的規(guī)定 定義 ? ? 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠 證實(shí) 的記錄、事實(shí)陳述或其他信息 ? 注：審核證據(jù)是定量的或定性的 ? 理解要點(diǎn) ? 審核證據(jù)必須是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的。如內(nèi)部質(zhì)量體系審核時，要獲取和評價審核證據(jù)，必須是與質(zhì)量管理體系文件和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的證據(jù) ? 審核證據(jù)要能夠被證實(shí)是真實(shí)的信息。記錄、事實(shí)陳述或其他信息都可成為審核證據(jù) ? 審核證據(jù)可以是定性的，也可以是定量的 定義 ? ? 將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果 ? 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會 ? 理解要點(diǎn) ? 將審核證據(jù)作為輸入，對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較評價后，輸出的結(jié)果就是審核發(fā)現(xiàn) ? 審核發(fā)現(xiàn)可以是符合的，也可以是不符合的，符合的要給以肯定，不符合的要形成不符合項(xiàng)和開列不符合報告，通過對不符合的糾正措施的實(shí)施，改進(jìn)質(zhì)量體系 ? 審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)的關(guān)系：審核證據(jù)是輸入，審核準(zhǔn)則是評價的依據(jù)，評價的結(jié)果即審核發(fā)現(xiàn)是審核評價的輸出 案例練習(xí)： 審核準(zhǔn)則 審核證據(jù) 審核發(fā)現(xiàn) 評價 案例 ? ZD006號作業(yè)指導(dǎo)書 ，退火溫度為 800177。 5℃ 。審核員在熱處理車間現(xiàn)場看到，正在運(yùn)轉(zhuǎn)的 8號退火爐的溫度監(jiān)測儀顯示溫度值為 803℃ 。 ? 問題： ? ？ ? ？ ? ？ 定義 ? ? 審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果 ? 理解要點(diǎn) ? 審核結(jié)論是審核組作出的 ? 審核結(jié)論是考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后，得出的綜合評價結(jié)果 ? 審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則比較得出的所有審核發(fā)現(xiàn)是輸入，結(jié)合審核目標(biāo)對所有審核發(fā)現(xiàn)匯總分析后得出的審核結(jié)論是輸出 定義 ? ? 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核 ? 注 1：一項(xiàng)審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動 ? 理解要點(diǎn) ? 審核方案是對一項(xiàng)審核項(xiàng)目的策劃和安排 ? 審核方案一般是針對特定（專門）的項(xiàng)目，為滿足某些特定的目標(biāo)，在特定的時間段的審核策劃與安排 ? 審核方案是由審核管理人員制定的 ? 審核方案和審核計劃是有區(qū)別的 定義 ? ? 審核的內(nèi)容和界限 ? 注：審核范圍通常包括實(shí)際位置、組織單位、活動和過程所覆蓋的時期的描述 ? 理解要點(diǎn) ? 審核范圍是一項(xiàng)審核活動所涉及的產(chǎn)品類別、組織（單位）、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 /活動、場所（場地、部門）的界定 ? 對受審核方來講，審核范圍也是其質(zhì)量管理體系承諾的范圍 ? 舉例 ： 潛水電泵、井用電泵、電機(jī)等系列產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)所有涉及到的部門和人員 定義 ? ? 對一次審核活動及安排的描述 ? 理解要點(diǎn) ? 審核計劃是一次 /一項(xiàng)審核活動日程的安排及說明。一般安排到具體的人和小時 ? 審核計劃一般由審核組長負(fù)責(zé)編制，審核方案管理部門批準(zhǔn)，受審核方確認(rèn) ? 審核計劃的編制應(yīng)滿足審核方案的有關(guān)要求 審核方案和審核計劃的區(qū)別 審核方案 審核計劃 定義 （略） （略） 審核目標(biāo) 一項(xiàng)審核方案可涉及的多次審核活動的目標(biāo) 一次審核活動的具體目標(biāo)，是審核方案目標(biāo)的 一部分 范圍 一項(xiàng)審核方案可涉及全部體系、所有產(chǎn)品、所有過程 一項(xiàng)計劃可能涉及全部，也可能涉及部分 主要內(nèi)容 對一個特定時間段的審核進(jìn)行策劃、確定審核形式、審核頻次及次數(shù)、確定和提供審核資源 規(guī)定一次審核活動的期限和每日的具體審核過程，確定審核員的分工 執(zhí)行人 審核管理者 審核組長 管理與實(shí)施 要對審核方案進(jìn)行 PDCA的管理，不斷改進(jìn)審核方案及審核管理 審核計劃要經(jīng)過委托方批準(zhǔn)，受審核方確認(rèn)后，審核組應(yīng)嚴(yán)格按照計劃實(shí)施，一般不得更改 關(guān)系 方案包括計劃的制定與實(shí)施的有關(guān)要求 計劃的編制、批準(zhǔn)、實(shí)施應(yīng)符合方案的規(guī)定 ? 兩種分類方法 ? ? ? 產(chǎn)品質(zhì)量審核 ? —— 對最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)的評價活動，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和適用性 ? 過程（工序）質(zhì)量審核 ? —— 獨(dú)立地對過程（工序）進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對質(zhì)量控制計劃的可行性和質(zhì)量控制效果進(jìn)行評價，過程（工序）質(zhì)量審核涉及到人員、設(shè)備、方法、材料、環(huán)境、時間、信息及成本過程八個要素 ? 質(zhì)量管理體系審核 ? —— 獨(dú)立地對一個組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)覆蓋該組織所有部門和要素，應(yīng)圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程進(jìn)行，通過對質(zhì)量管理體系中的各個要素、各個部門、各個過程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系的符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性的評價結(jié)論 審核方式 審核依據(jù)次序 提建議能力 影響力 審核時間 第一方審核 （內(nèi)部審核） 1．組織體系文件 2．顧客合同 3．行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 4．通用標(biāo)準(zhǔn) 很大 （永遠(yuǎn)有提建議的權(quán)力?。? 表面上較小，實(shí)際上很大 自己掌握，較充足 第二方審核 （外部審核） 1．顧客合同 2．通用標(biāo)準(zhǔn) 3．行業(yè)法規(guī) 4．組織體系文件 取決于顧客的方針及合同的大小 取決于合同的大小及顧客的管理水平 事先已約定，取決于供需雙方的協(xié)議 第三方審核 （外部審核） 1．通用標(biāo)準(zhǔn) 2．行業(yè)法規(guī) 3．組織體系文件 4．顧客合同 不提 是一種外部壓力和推動，宏觀上的監(jiān)控 按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，通常只有幾天 Chapter section 151 內(nèi)部審核的步驟 （ 1）審核策劃 ? 制定全年的內(nèi)部審核工作計劃 ? 確定審核范圍 ? 確定審核頻次 ? 明確各次審核的目的 （ 2）審核準(zhǔn)備 ? 指定審核員和組成審核組，分配工作 ? 收集有關(guān)文件 ? 文件審查 ? 制定審核計劃 ? 準(zhǔn)備工作文件（檢查表、記錄等） （ 3）現(xiàn)場審核 ? 首次會議 ? 現(xiàn)場檢查（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結(jié)果） ? 末次會議 （ 4）審核報告 ? 編制審核報告 ? 報告分發(fā)、存檔 （ 5）糾正措施的跟蹤 ? 向受審核方提出糾正要求和必要的建議 ? 受審核方制定并實(shí)施糾正措施 ?