【正文】 一般安排到具體的人和小時 ? 審核計劃一般由審核組長負(fù)責(zé)編制，審核方案管理部門批準(zhǔn)，受審核方確認(rèn) ? 審核計劃的編制應(yīng)滿足審核方案的有關(guān)要求 審核方案和審核計劃的區(qū)別 審核方案 審核計劃 定義 （略） （略） 審核目標(biāo) 一項審核方案可涉及的多次審核活動的目標(biāo) 一次審核活動的具體目標(biāo)，是審核方案目標(biāo)的 一部分 范圍 一項審核方案可涉及全部體系、所有產(chǎn)品、所有過程 一項計劃可能涉及全部，也可能涉及部分 主要內(nèi)容 對一個特定時間段的審核進(jìn)行策劃、確定審核形式、審核頻次及次數(shù)、確定和提供審核資源 規(guī)定一次審核活動的期限和每日的具體審核過程，確定審核員的分工 執(zhí)行人 審核管理者 審核組長 管理與實施 要對審核方案進(jìn)行 PDCA的管理，不斷改進(jìn)審核方案及審核管理 審核計劃要經(jīng)過委托方批準(zhǔn)，受審核方確認(rèn)后，審核組應(yīng)嚴(yán)格按照計劃實施，一般不得更改 關(guān)系 方案包括計劃的制定與實施的有關(guān)要求 計劃的編制、批準(zhǔn)、實施應(yīng)符合方案的規(guī)定 ? 兩種分類方法 ? ? ? 產(chǎn)品質(zhì)量審核 ? —— 對最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)的評價活動，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和適用性 ? 過程（工序）質(zhì)量審核 ? —— 獨(dú)立地對過程（工序）進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對質(zhì)量控制計劃的可行性和質(zhì)量控制效果進(jìn)行評價，過程（工序）質(zhì)量審核涉及到人員、設(shè)備、方法、材料、環(huán)境、時間、信息及成本過程八個要素 ? 質(zhì)量管理體系審核 ? —— 獨(dú)立地對一個組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的質(zhì)量審核。審核員在熱處理車間現(xiàn)場看到，正在運(yùn)轉(zhuǎn)的 8號退火爐的溫度監(jiān)測儀顯示溫度值為 803℃ 。記錄、事實陳述或其他信息都可成為審核證據(jù) ? 審核證據(jù)可以是定性的，也可以是定量的 定義 ? ? 將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果 ? 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會 ? 理解要點 ? 將審核證據(jù)作為輸入，對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較評價后，輸出的結(jié)果就是審核發(fā)現(xiàn) ? 審核發(fā)現(xiàn)可以是符合的，也可以是不符合的，符合的要給以肯定，不符合的要形成不符合項和開列不符合報告，通過對不符合的糾正措施的實施，改進(jìn)質(zhì)量體系 ? 審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)的關(guān)系：審核證據(jù)是輸入，審核準(zhǔn)則是評價的依據(jù)，評價的結(jié)果即審核發(fā)現(xiàn)是審核評價的輸出 案例練習(xí)： 審核準(zhǔn)則 審核證據(jù) 審核發(fā)現(xiàn) 評價 案例 ? ZD006號作業(yè)指導(dǎo)書 ，退火溫度為 800177。 ? Chapter section 131 *不符合信息的收集 目標(biāo)的實現(xiàn)情況 客戶的投訴、抱怨、建議 檢驗情況（不合格情況） 內(nèi)審不符合 統(tǒng)計技術(shù)反映的問題及其趨勢 平時檢查發(fā)現(xiàn)的普遍性問題及其趨勢 讓步接受，不合格品處置情況 工序參數(shù)控制情況等 *糾正（預(yù)防措施不需要） 對已發(fā)生的不符合進(jìn)行必要的糾正 Chapter section 132 *原因分析 對不符合原因進(jìn)行分析 對潛在不符合原因進(jìn)行分析 *制定措施 針對分析的原因制定防止不合格不再發(fā)生或防止不合格發(fā)生的措施 要求：具體，可操作，明確責(zé)任人，確定完成期限 *措施落實 責(zé)任部門按制定的措施落實 *有效性評審 確定措施是否已得到落實 驗證效果是否已經(jīng)達(dá)到 *注意點 考慮風(fēng)險與成本，所采取的措施應(yīng)與問題的影響程度相適應(yīng) 采取措施涉及的文件更改要執(zhí)行 措施實施情況要提交管理評審 Chapter section 134 第二部分：質(zhì)量管理體系 審核知識 Chapter section 135 一、質(zhì)量管理體系審核概論 ? a、質(zhì)量審核 ? c、審核證據(jù) ? e、審核結(jié)論 ? g、審核范圍 ? b、審核準(zhǔn)則 ? d、審核發(fā)現(xiàn) ? f、審核方案 ? h、審核計劃 定義 ? ? 確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合 計劃 的安排，以及這些安排是否 有效實施 并適合于達(dá)到預(yù)定 目標(biāo) 的系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查 ? 理解要點 ? 審核是符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性評價活動 ? 審核評價的依據(jù)是審核準(zhǔn)則 —— 計劃的安排 ? 審核強(qiáng)調(diào)客觀性、系統(tǒng)性、獨(dú)立性 ? 審核的過程要形成文件 ? 審核可分為內(nèi)部審核和外部審核 定義 ? ? —— 一組方針、程序或要求 ? 注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù) ? 理解要點 ? 審核準(zhǔn)則是審核過程評價的依據(jù) ? 審核準(zhǔn)則可包括 ? 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) —— 如 IS09001： 20xx ? 質(zhì)量管理體系文件 ? 顧客要求和期望 ? 法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法、人員等產(chǎn)品資源性標(biāo)準(zhǔn)） ? 社會要求（如社會慣例、與社區(qū)的約定等） ? 責(zé)任人敘述的責(zé)任范圍內(nèi)的規(guī)定 定義 ? ? 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠 證實 的記錄、事實陳述或其他信息 ? 注：審核證據(jù)是定量的或定性的 ? 理解要點 ? 審核證據(jù)必須是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的。 ? 優(yōu)化生產(chǎn)節(jié)拍 。 ? 延長設(shè)備 /模具的使用壽命 。 ? 減少故障停機(jī)時間 。 設(shè)計 噪聲超標(biāo) 人 料 未按要求做 裝配經(jīng)驗不足 轉(zhuǎn)子部件 外圓跳動大 端蓋 垂直度不夠 剛性不夠 端蓋的軸承室與 軸承配合不當(dāng) 軸承室公差不合理 定，轉(zhuǎn)子間的間隙小 轉(zhuǎn)子外圓大 環(huán) 環(huán)境噪聲大 工作間距小 折線圖 年度銷售額折線圖0204060801001 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12時間（月）銷售額（萬元）Chapter section 129 理解要點 組織永恒主題 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的循環(huán)活動 改進(jìn)措施可以是日常漸進(jìn)的活動，也可以重大的改進(jìn)活動 Chapter section 130 改進(jìn)途徑：通過質(zhì)量方針、目標(biāo)管理、審核、數(shù)據(jù)分析、管理評審、糾正和預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn)的項目可以是 : ? 減少返工 /返修和報廢 。如 高層管理過程、資源管理過程、質(zhì)量管理支持過程、顧客相關(guān)過程、技術(shù)管理過程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證過程、采購過程等等，這些過程都是如何監(jiān)視的？需要測量嗎？ Chapter section 116 監(jiān)視和測量的內(nèi)容 ? 過程的輸入：對過程輸入的有關(guān)信息的準(zhǔn)確性、符合性的檢查、審核。 **審核準(zhǔn)備和審核計劃： 熟悉相關(guān)文件并編制審核核查表 **審核實施： 現(xiàn)場審核記錄，審核不符合項報告，審核報告 Chapter section 114 **跟蹤審核： 不符合項責(zé)任部門：不符合項原因分析 ,制定消除原因的措施并實施 審核組 : 跟蹤審核糾正措施的實施，驗證糾正措施的有效性 **審核流程 年度計劃 — 審核實施計劃 — 審核組成立 — 編檢查表 — 現(xiàn)場審核 — 現(xiàn)場記錄 — 不符合項報告 —審核報告 — 糾正預(yù)防措施 — 跟蹤驗證 Chapter section 115 — 目的：證實過程實現(xiàn)預(yù)期策劃結(jié)果的能力，過程輸出根據(jù)輸入是否產(chǎn)生增值。 儲存要求 倉庫管理系統(tǒng) 進(jìn)出驗收，品質(zhì)第一 分類儲存，環(huán)境適宜 合理分區(qū)，明確標(biāo)識 帳物一致，卡證對應(yīng) 定期盤點，杜損防積 Chapter section 107 ? 理解要點 ? 組織應(yīng)確定為完成產(chǎn)品生產(chǎn)安裝過程或服務(wù)提供過程所需的監(jiān)視和測量設(shè)備 ? 提供的測量設(shè)備應(yīng)具有與測量要求一致的測量能力（精度、測量范圍） ? 范圍：一切帶有參數(shù)，并以其測量結(jié)果判定產(chǎn)品是否合格或工藝是否受控的設(shè)備，包括比對參照物 Chapter section 108 ? 需確保結(jié)果有效的控制措施 ? 對照能溯源到國際、國家標(biāo)準(zhǔn)的裝置，開展定期校準(zhǔn) ? 不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)，并記錄校準(zhǔn)或檢定的結(jié)果 ? 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時應(yīng)防止損壞或失效 ? 用于校準(zhǔn)軟件，在初次使用前須進(jìn)行確認(rèn) ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，應(yīng)對測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評估，并追溯，同時對該設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取措施 控制要點： 采購、驗收、校準(zhǔn)、領(lǐng)用、使用、維護(hù)和防護(hù)、追溯、 定期校準(zhǔn)、報廢 Chapter section 109 、分析和改進(jìn) 理解要點 建立強(qiáng)有力的自我完善機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品、過程、體系運(yùn)行中存在的問題，實施持續(xù)改進(jìn)，以不斷提高效率和有效性。 貯存：出入庫管理；帳卡物的一致性；定期評估庫存品的質(zhì)量狀況 包裝：包裝材料的選擇；包裝設(shè)計；包裝方法。 c. 樣品 d. 包括原料、輔料、設(shè)備和知識產(chǎn)權(quán)（如工藝配方，商標(biāo)） — 控制要求 a. 識別 ：確定顧客財產(chǎn)的范圍，并進(jìn)行特定標(biāo)識 b. 驗證 ： c. 貯存保管： d. 維護(hù)、保養(yǎng)： e. 丟失、損壞和不適用時及時報告顧客，并保持不適用記錄 。 Chapter section 103 理解要點 ，適用于產(chǎn)品和檢驗狀態(tài)標(biāo)識， 產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的標(biāo)識 ： 沒有標(biāo)識時，不能區(qū)分； 沒有標(biāo)識時，當(dāng)事人不能區(qū)分； 沒有標(biāo)識時，相關(guān)人員不能區(qū)分。 工序管理 2 ? 工序能力指數(shù)分析 Chapter section 101 理解要點 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 ，除應(yīng)監(jiān)視與測量外還應(yīng)采用過程確認(rèn)的手段 ? 規(guī)定用于這些過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 ? 對設(shè)備能力和人員資格進(jìn)行認(rèn)可（設(shè)備能力能保證產(chǎn)品加工質(zhì)量、人員經(jīng)過培訓(xùn)，并具備特定的技能，進(jìn)行資格確認(rèn)） ? 使用特定方法和程序（嚴(yán)格操作方法和工藝） ? 必要的紀(jì)錄（參數(shù)連續(xù)監(jiān)控的記錄） ? 再次確認(rèn) 關(guān)于特殊過程 ? 何時需要再確認(rèn)？ ，如出現(xiàn)了產(chǎn)品批次不合格 ? 特殊過程案例 焊接、熱處理、浸漆、服務(wù)過程 ? 注意過程的特性要求 某些雖然屬于特殊過程（ 而非問題滯顯過程 ），但如果對過程輸出的符合性沒有特殊要求時，對這些過程不一定需要進(jìn)行過程確認(rèn)。 控制要求： 計劃的編制、審批、發(fā)放（分解）、進(jìn)度跟蹤、采購?fù)瓿桑? 應(yīng)包括對外協(xié)（外加工）、外包的控制要求 采購過程控制特別關(guān)注 ? 采購之前，應(yīng)策劃擬采購產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范、圖樣及采購文件和其他技術(shù)資料； ? 可追溯性：當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關(guān)重要時，從接收產(chǎn)品直到最終產(chǎn)品的整個過程，都應(yīng)保持其相應(yīng)的識別標(biāo)記，確?？勺匪菪缘膶崿F(xiàn)； ? 標(biāo)識：物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求； ? 關(guān)注采購不合格的控制（結(jié)合 ） Chapter section 97 理解要求 目的：確保采購產(chǎn)品符合要求 如：供方現(xiàn)場、進(jìn)貨檢驗、查驗合格證明文件等 ，應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排作出規(guī)定 ，不負(fù)質(zhì)量責(zé)任 Chapter section 98 理解要點 *生產(chǎn)計劃的控制 編制，審批，發(fā)放，分解、實施，檢查，進(jìn)度監(jiān)督，調(diào)整 *作業(yè)文件控制：在生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場，需要具備相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書（包括工藝文件、操作規(guī)程、圖紙、服務(wù)規(guī)范等） *設(shè)備的控制（重點在使用方面，與 ） 嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程操作 ，操作人員熟悉設(shè)備的性能并能做好設(shè)備的日常點檢工作 *使用監(jiān)測設(shè)備，以便不斷地測量產(chǎn)品特性及過程特性，并通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 — 供應(yīng)商的選擇、評價和周期評價 a. 設(shè)定供應(yīng)商的能力標(biāo)準(zhǔn)（評價和周期評價）： b. 調(diào)查、選擇、評價和再評價： c. 評價過程及結(jié)果的記錄要保持 d. 建立合格供應(yīng)商的檔案 供應(yīng)商的評價方法 ? 供方能力或質(zhì)量體系的現(xiàn)場評價 ? 產(chǎn)品樣品評價 ? 類似產(chǎn)品的歷史情況 ? 類似產(chǎn)品的試驗結(jié)果 ? 其他用戶的公開經(jīng)驗等 Chapter section 95 理解要點