【導(dǎo)讀】進質(zhì)量管理體系,提高產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,激發(fā)創(chuàng)新,以適應(yīng)市場需求,特依據(jù)GB/T19001—2021標(biāo)準(zhǔn)，編制了《質(zhì)量手冊》。結(jié)構(gòu)；規(guī)定了公司的QMS總要求。理的依據(jù)，也是對顧客和認(rèn)證機構(gòu)的承諾?！顿|(zhì)量手冊》已通過審定，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布。提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強市場競爭力，維護公司的信譽，作出自己的貢獻。1．投產(chǎn)的原輔料合格率100%；2．成品一次抽檢合格率%”；3．關(guān)鍵工序合格率100%；以100%的努力換取顧客100%的滿意。部、計委、證監(jiān)委等八大部委聯(lián)合審為農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國家重點龍頭企業(yè)。高素質(zhì)隊伍，在公司現(xiàn)有員工2235人中，具有中高級職稱人員占9%，價格更優(yōu)的產(chǎn)品滿足顧客需求日益增長的需要，增進顧客滿意度。不定期召開質(zhì)量專題會，確保產(chǎn)品符合要求和創(chuàng)優(yōu)。周期檢定，確保量值的準(zhǔn)確傳遞。公司不懈的努力和追求，獲得了社會的支持、市場的承認(rèn)。方面作出巨大貢獻的高科技企業(yè)。顧客財產(chǎn)”條款予以刪減。質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)需要，建議管理者代表及時組織對手冊的適用性、有效

　　

【正文】 質(zhì)量部 綜合上述情況，編寫“ D/ 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)驗證記錄”，由公 司總經(jīng)理審批， 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)人對記錄中提出的問題進行修改后作為批量生產(chǎn)的依據(jù)予以保存。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)的目的是證明設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的收集或已知的預(yù)期用途的要求。在新產(chǎn)品上市后，由銷售公司市場部提供顧客反饋意見，說明顧客對產(chǎn)品的適用性、安全性等的感受，以顧客滿意為設(shè)計和開發(fā)基礎(chǔ)。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實驗前得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)，以確保更改的受控，并由 質(zhì)量部 保持相應(yīng)記錄。 SSI XXXX 有限公司 章節(jié)號 質(zhì) 量 手 冊 版本號 B 版 頁 碼 31/50 標(biāo) 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 修 改 第①次 SSI XXXX 有限公司 章節(jié)號 質(zhì) 量 手 冊 版本號 B 版 頁 碼 32/50 標(biāo) 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 修 改 第①次 采購 采購過程 控制目的 采購產(chǎn)品是公司外供產(chǎn)品能否符合要求的源頭 ,必須嚴(yán)格把關(guān) ,實施采購控制 ,以確保采購產(chǎn)品在質(zhì)量要求、交付和服務(wù)各方面符合規(guī)定的采購要求；采購控制主要包括對采購產(chǎn)品及其供方的控制，制訂采購要求和驗證采購產(chǎn)品；采購產(chǎn)品包括原材料、輔料、添加劑及外包加工的 包裝產(chǎn)品等。 控制內(nèi)容 1） 根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，對采購產(chǎn)品進行分類。 采購部負(fù)責(zé)組織制定采購產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及分類明細表，確定采購產(chǎn)品控制的主要指標(biāo)、次要指標(biāo)及浮動范圍，報公司審定備案，作為采購部采購產(chǎn)品的技術(shù)依據(jù)。 采購產(chǎn)品分為三類： a） 重要產(chǎn)品：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全、衛(wèi)生、健康性能，可能導(dǎo)致顧客嚴(yán)重投訴的產(chǎn)品； b） 一般產(chǎn)品：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部分，一般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性或即使略有影響，但可采取措施予以糾 正、彌補的產(chǎn)品； c） 輔助產(chǎn)品：非直接用于產(chǎn)品本身的實物組成，起輔助作用的產(chǎn)品，如一般包裝材料等。 2） 根據(jù)“采購產(chǎn)品分類明細表”規(guī)定的產(chǎn)品類別，對供方實施不同的控制。 a） 對提供批量≥ 1000 噸重要產(chǎn)品、一般產(chǎn)品的供方：必須填寫 D/《供方評價選擇表》，對同類的重要產(chǎn)品，應(yīng)同時選擇 3 家以上合格的供方；新供方還需經(jīng)過樣品測試以小批量試用，經(jīng)評價選擇、測試合格、各相關(guān)部門提供評價意見，管理者代表批準(zhǔn)，可列入 D/《合格供方名錄》； d） 對于批量提供輔助產(chǎn)品的供方，除應(yīng)提供必要的質(zhì)量證 明文件， 質(zhì)量部 在 進貨時對其進行驗證，保存驗證記錄，合格者由管理者代表批準(zhǔn)后，可列入D/《合格供方名錄》。對零星采購的輔助產(chǎn)品，其進貨驗證記錄即為此供方的評價； e） 供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，或二次以上出現(xiàn)主要指標(biāo)不合格的，應(yīng) 取消其供貨資格； SSI XXXX 有限公司 章節(jié)號 質(zhì) 量 手 冊 版本號 B 版 頁 碼 33/50 標(biāo) 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 修 改 第①次 d） 采購部每年對合格供方進行一次跟蹤復(fù)評實施動態(tài)管理，填寫 D/《供方業(yè)績評價表》 ，評價按百分制，質(zhì)量評分占 60%，交貨期評分占 20%，其他（如價格、售后服務(wù)等）占 20%。評定總分低于 60（或質(zhì)量評分低于 48） ,應(yīng)取消其合格供方資格，如因特殊情況留用，應(yīng)報管理者代表批準(zhǔn)，但應(yīng)加強對其進貨驗證，并執(zhí)行 C 條款。連續(xù)二次評分仍不及格，應(yīng)取消其供貨資格； e） 對外包加工的供方控制，也應(yīng)執(zhí)行上述條款規(guī)定。本公司產(chǎn)品的包裝物設(shè)計與加工是由外包設(shè)計、加工的，公司規(guī)定由 質(zhì)量部 組織制定包裝的尺寸、參考圖案、標(biāo)簽內(nèi)容、產(chǎn)品說明及使用方法等技術(shù)要求，總經(jīng)理審核后交采購部委托廣告公司設(shè)計，設(shè)計初稿由 質(zhì)量部 組 織相關(guān)部門評審，修改合格后，正式圖稿由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，采購部組織招標(biāo)，選擇合格供方進行加工 .必要時，采購部和設(shè)計圖供方應(yīng)到包裝加工供方實地考察交底。本公司的產(chǎn)品運輸委托物流公司承運，對承運方的運輸能力、運輸質(zhì)量（車輛、船只的裝備、產(chǎn)品防護能力、交付時間的及時性等）、信譽等進行選擇和評價，確保符合產(chǎn)品防護要求。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，內(nèi)容包括： 1） 有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格及質(zhì)量要求（可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或提供規(guī)范、圖樣、技術(shù)要求等文件）； 2） 有關(guān)產(chǎn)品的驗收準(zhǔn)則 、要求； 3） 其他要求，如價格、數(shù)量、交付等； 4） 對特別重要的采購產(chǎn)品供方，適當(dāng)時還應(yīng)包括：產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求和人員資格， QMS 認(rèn)證要求等。 有關(guān)采購要求的信息可用采購文件來表達，采購文件包括： 1） 采購計劃：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)車間申請和庫存情況編制 D/《產(chǎn)品采購計劃》。計劃內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、數(shù)量、質(zhì)量要求、到貨時間等。報總經(jīng)理批準(zhǔn)，交采購部實施。采購廠家必須是經(jīng)評價合格的供方。 2） 采購合同或協(xié)議：采購部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方；采購前，采購員應(yīng)核實提供給供方技術(shù)要求是否有效。 在將上述要求向供方進行溝通或說明前，應(yīng)由采購部負(fù)責(zé)人對其要求是否適當(dāng)進行審批，以確保有關(guān)采購要求是適宜的（即適合公司的產(chǎn)品需要）和充分的（即所提出的采購要求是全面的）。 SSI XXXX 有限公司 章節(jié)號 質(zhì) 量 手 冊 版本號 B 版 頁 碼 34/50 標(biāo) 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 修 改 第①次 采購產(chǎn)品的驗證 驗證方式 1） 采購產(chǎn)品到廠后，由采購部開出“報檢單”，送 質(zhì)量部 及磅 房；由 質(zhì)量部進行抽樣初檢，合格后，開出“暫卸單”通知倉儲部監(jiān)倉卸貨；如抽樣初檢或監(jiān)倉發(fā)現(xiàn)不合格，由 質(zhì)量部 發(fā)出 D/《不合格品控制記錄》，嚴(yán)重不合格則“一票否決”，次要項目不合格，則組織評審，按評審結(jié)果處置；必要時，由總經(jīng)理裁決。 2） 如需到供方現(xiàn)場或資源處實施驗證時，采購部應(yīng)在采購合同或協(xié)議中予以明確，并規(guī)定產(chǎn)品放行的方式。 3） 驗證活動應(yīng)包括：抽樣驗證、現(xiàn)場觀察、監(jiān)倉卸貨外，還應(yīng)包括：測量、目測、嗅測、手感及驗證供方提供的質(zhì)量合格證明、衛(wèi)生檢測合格證明等文件、查驗生產(chǎn)日期 /批號等，應(yīng)對 主要技術(shù)參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求核對，并在驗證記錄中反映核對的過程。 4） 顧客的驗證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客拒收的可能。 5） 每項采購產(chǎn)品檢驗和驗證后， 質(zhì)量部 應(yīng)進行必要的統(tǒng)計，填寫 D/《采購產(chǎn)品驗證結(jié)果記錄》，一是對本身工作的總結(jié)，二是對供方再評價時，作為提供產(chǎn)品質(zhì)量狀況的信息，因此本記錄只限于向合格供方采購的產(chǎn)品，不包括可隨意采購的產(chǎn)品。 SSI XXXX 有限公司 章節(jié)號 質(zhì) 量 手 冊 版本號 B 版 頁 碼 35/50 標(biāo) 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 修 改 第①次 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 控制目的 對產(chǎn)品實現(xiàn)、放行、交付和服務(wù)各階段的輸出進行控制，以確保向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 1） 根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出和與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息。 2） 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程應(yīng)編制生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，其他過程如必要時也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書。根據(jù)不同的工序，作業(yè)指導(dǎo)書可采用設(shè)備操作規(guī)程、質(zhì)量監(jiān)控點、內(nèi)控工藝 參數(shù)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范等形式。 3） 作業(yè)指導(dǎo)書編制職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制關(guān)鍵設(shè)備操作規(guī)程； 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織編制質(zhì)量控制點的內(nèi)控工藝參數(shù)； 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)組織編制采購產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)編制各種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和各種檢驗規(guī)范； 各種作業(yè)指導(dǎo)書由負(fù)責(zé)編制部門負(fù)責(zé)人審核，由管理者代表批準(zhǔn)實施。 4） 生產(chǎn)經(jīng)營計劃 a） 生產(chǎn)部根據(jù)股份公司總體安排，營銷總公司、銷售部預(yù)計的顧客需求，獲得的產(chǎn)品特性信息及庫存情況，結(jié)合各生產(chǎn)廠的生產(chǎn)能力，于每月底制訂下月的《生產(chǎn)經(jīng)營計劃》，經(jīng)公司例會討論，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，通過電腦 發(fā)放至相關(guān)單位作為生產(chǎn)經(jīng)營的依據(jù)。計劃應(yīng)隨采購、生產(chǎn)、銷售等情況的變動進行修改。 b） 生產(chǎn)部每月應(yīng)收集各部門計劃完成情況，編制月統(tǒng)計報表，作為考核與制訂下月計劃的參考。 5） 生產(chǎn)設(shè)備的使用與維護 生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品特性，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃中配備提供適宜的生產(chǎn)設(shè)備，對必需進口的配件應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實際情況提前制訂備件計劃報總經(jīng)理審批后實施采購，不得影響生產(chǎn)進度安排；各生產(chǎn)廠負(fù)責(zé)使用中的維護保養(yǎng)，具體執(zhí)行 “《基礎(chǔ)設(shè)施》 ”的有關(guān)規(guī)定。 5） 監(jiān)視和測量裝置的提供 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)提供適宜的監(jiān)視和測量裝置，質(zhì)檢科負(fù)責(zé)使用中 的監(jiān)督，各 SSI XXXX 有限公司 章節(jié)號 質(zhì) 量 手 冊 版本號 B 版 頁 碼 36/50 標(biāo) 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 修 改 第①次 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)使用中的維護具體執(zhí)行“ 《監(jiān)視和測量裝置的控制》”的有關(guān)規(guī)定。 7） 生產(chǎn)過程的監(jiān)控 a） 在生產(chǎn)過程中，質(zhì)檢科按質(zhì)量控制點的監(jiān)控項目進行抽樣檢驗，并及時將檢驗結(jié)果反饋到各生產(chǎn)車間，以便及時對生產(chǎn)予以調(diào)整，執(zhí)行“ 《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量》”的有關(guān)規(guī)定。 b） 放行、交付和交付后活動的實施 最終產(chǎn)品由質(zhì)檢科負(fù)責(zé)檢測，填寫 D/《測定記錄》； 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)判定合格與否，填寫 D/《產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄》；倉儲部負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的實施；營銷總公司、銷售部負(fù)責(zé)交付和交付后活動的實施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 產(chǎn)品實現(xiàn)工藝流程圖 見附錄 4 關(guān)鍵過程 1） 生產(chǎn)中關(guān)鍵過程的確認(rèn)： a） 對成品的質(zhì)量、性能、衛(wèi)生、安全、可靠性及成本等有直接影響的工序； b） 產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序； c） 工藝影響因素多、質(zhì)量容易波動、對人員技能要求高或問題發(fā)生較多的工序。 本公司生產(chǎn) 的各種產(chǎn)品的關(guān)鍵工序均列出在工藝流程圖中。 2） 關(guān)鍵工序控制的要素包括：時間、溫度、壓力等。具體見 SSI/C 生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書。 3） 配方的控制 本公司生產(chǎn)的各種產(chǎn)品的原輔料、添加劑等的配比均已通過試制、試用、批量生產(chǎn) ,取得了成熟的、可靠的、能保證成品質(zhì)量的經(jīng)驗配方；當(dāng)個別組份被替代時，由公司的工程師進行臨時性的適當(dāng)調(diào)整，當(dāng)對調(diào)整的配比沒有把握時，必須進行小樣試驗、評審 ,方可投入批量采用，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 設(shè)備與人員的認(rèn)可 1） 設(shè)備認(rèn)可：在新設(shè)備進廠、設(shè)備大修后，經(jīng) 過技術(shù)改進、超過使用期 限時， 由生產(chǎn)部組織有關(guān)部門及技術(shù)專家進行認(rèn)可，保存 D/《過程確認(rèn)設(shè)備認(rèn)可記錄》； SSI XXXX 有限公司 章節(jié)號 質(zhì) 量 手 冊 版本號 B 版 頁 碼 37/50 標(biāo) 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 修 改 第①次 2） 人員資格鑒定：生產(chǎn)操作人員經(jīng)過上崗前理論知識、質(zhì)量意識、安全知識、衛(wèi)生知識及操作技能等培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。 標(biāo)識和可追溯性 1） 產(chǎn)品標(biāo)識 a） 標(biāo)識目的：防止不同類別的產(chǎn)品混淆和當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，便于追溯； b） 標(biāo)識范圍：原輔料、成品； c） 標(biāo)識方法：區(qū)域、標(biāo)簽、標(biāo)識卡、記錄、生產(chǎn)日期、合格證、采購產(chǎn)品本身的標(biāo)識等。 2） 狀態(tài)標(biāo)識 a） 標(biāo)識目的：防止不同驗證狀態(tài)的產(chǎn)品混淆； b） 標(biāo)識范圍：原輔料、成品； c） 標(biāo)識方法：標(biāo)識卡、記錄；狀態(tài)標(biāo)識分合格、不合格、待檢、待定四種。 3） 標(biāo)識職責(zé)：由倉儲部實施， 質(zhì)量部 監(jiān)控。 4） 追溯路徑：成品合格證或包裝標(biāo)識 生產(chǎn)廠 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)班組 領(lǐng)料單 倉庫帳本記錄 原輔料及其供方。 顧客財產(chǎn) 由于本公司未在產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用顧客財產(chǎn)，故將該條款予以刪減。 產(chǎn)品防護 防護要求： 1） 防護目的：按照產(chǎn)品特性提供有效的防護措施，以保持產(chǎn)品的符合性； 2） 防護范圍：從產(chǎn)品接收、內(nèi)部加工、倉儲、放行、交付直到預(yù)定地點； 3） 防護內(nèi)容：包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護； 4） 防護對象：原輔料、成品。 防護程序 1） 搬運控制 產(chǎn)品所在現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人根據(jù)產(chǎn)品的特點，配置適宜的搬運工具，規(guī)定合理的搬運方法，應(yīng)做到： a） 不 得破壞包裝，防止跌落、磕碰、擠壓； b） 保持搬運通道暢通，搬運過程中注意保護好產(chǎn)品，防止丟失或損壞； c） 對包裝產(chǎn)品的搬運，保管員應(yīng)加強監(jiān)護、具體指導(dǎo)； d） 對機械傳動運輸設(shè)施按規(guī)定要求進行維護保養(yǎng)，防止掛破包裝； SSI XXXX 有限公司 章節(jié)號 質(zhì) 量 手 冊 版本號 B 版 頁 碼 38/50 標(biāo) 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 修 改 第①次 e） 必要時對搬運人員進行作業(yè)規(guī)程培訓(xùn)，防止野蠻裝卸。 2） 包裝控制 a） 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)確定