【導(dǎo)讀】修改頁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3. 01批準(zhǔn)頁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄-4. 04質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7. 1范圍┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄14. 2引用標(biāo)準(zhǔn)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄。文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄。管理承諾┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄。職責(zé)、權(quán)限和溝通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄。預(yù)防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄。現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施，自2020年5月9日起正式在全公司施行。

　　

【正文】 滿足客戶要求，本公司應(yīng)創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。主要考慮以下幾個方面： a) 影響過程設(shè)備； b) 由設(shè)施本身所形成的環(huán)境； c) 在該環(huán)境中工作的人員 公司綜合辦、生產(chǎn)部依據(jù)適用的法律法規(guī)、設(shè)施使用說明書、產(chǎn)品特性、工藝流程來分別識別。確定所需的工作 /生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)考慮消防、照明、通風(fēng)、溫度、濕度、噪聲、防塵等方面的條件和要求 開展“ 5S”活動，對公司和生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行“整理”、“ 整頓”、“清掃”、“清潔”、“素養(yǎng)”。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每日檢查，發(fā)現(xiàn)問題通知車間及時整改，填寫《糾正和預(yù)防措施處理單》。 綜合辦確保從業(yè)人員必要的安全與衛(wèi)生培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。對特殊環(huán)境臨時工作人員除要適當(dāng)培訓(xùn)外還要在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。具體詳見《人力資源控制程序》。 支持文件 《 工作環(huán)境控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 18 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 技術(shù)部負(fù)責(zé)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致； 針對公司向顧客提 供產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程為 : 與顧客有關(guān)的過程 ()，包括與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和評審、顧客溝通；設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 (),采購 ()，包括采購過程、采購信息、采購產(chǎn)品的驗(yàn)證；生產(chǎn)和服務(wù)提供 ()，包括生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性、顧客財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 ()?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)組織技術(shù)部、經(jīng)營部和其他相關(guān)部門對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃對應(yīng)確定下列內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，識別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo) 值，質(zhì)量要求和約束條件，并能滿足顧客和法律法規(guī)的要求，以及適合的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求，即識別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運(yùn)作并得以控制，確定實(shí)現(xiàn)過程所需的資源（人才資源和設(shè)備資源等），以確保產(chǎn)品得以實(shí)現(xiàn)。 c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。 d）確定適當(dāng)?shù)挠涗洠鞔斡涗洃?yīng)能證明過程運(yùn)行和其產(chǎn)品（包括采購、過程和最終產(chǎn)品）滿足要求提供證據(jù)。 為了確保過程有效運(yùn)行和控制，公司制定《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 、《采購控制程序》、《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》以及必要的管理規(guī)程、操作規(guī)程，各階段產(chǎn)品的的檢驗(yàn)規(guī)程和相應(yīng)的接收準(zhǔn)則。 當(dāng)某一具體的產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目的質(zhì)量特性、質(zhì)量要求與公司的現(xiàn)有產(chǎn)品不同時（符合法律法規(guī)要求的前提下），技術(shù)部負(fù)責(zé)編制適合于公司的運(yùn)作方式的質(zhì)量計(jì)劃； 質(zhì)量計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施，技術(shù)部負(fù)責(zé)對質(zhì)量計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行檢查； 質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)有不適用或其它需調(diào)整情況時，技術(shù)部應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)整或更改（見 ）。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，技術(shù)部 編制《風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序》，規(guī)定本公司產(chǎn)品有關(guān)的危害，最大限度的識別、估計(jì)、評價(jià)和在本公司的活動、產(chǎn)品和服務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn) 。 支持文件 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 19 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 《風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 20 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 營銷部負(fù)責(zé)組織確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括： a）顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對產(chǎn)品交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定或已知的預(yù)期使用所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求； d）公司確定的附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 營銷部應(yīng)組織有關(guān)部門對已識別的產(chǎn)品要求實(shí)施評審。 評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單之前），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b) 顧客沒有以書面形式提出要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認(rèn)； c) 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)單）已予以解決； d) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 營銷部負(fù)責(zé)記錄評審的結(jié)果及后續(xù)措施（見 ）。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，營銷部負(fù)責(zé)對相 關(guān)文件進(jìn)行修改，并以書面形式通知有關(guān)部門，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 營銷部應(yīng)組織有關(guān)部門對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等，進(jìn)行評審。 顧客溝通 營銷部負(fù)責(zé)確定并實(shí)施與顧客的有效溝通； 在實(shí)施銷售前，通過在適當(dāng)?shù)拿襟w進(jìn)行宣傳等方式，向顧客提供有關(guān)產(chǎn)品信息； 在合同履行過程中，及時答復(fù)顧客的問詢，主動將合同或訂單的進(jìn)度向顧客通報(bào)，在顧客有要求或公司不能按原規(guī)定提供產(chǎn)品時，與顧客進(jìn)行溝通，及時處理合同或訂單，如對合同進(jìn)行 修改并重新評審以滿足顧客的新要求、向顧客提出讓步申請、爭取顧客的諒解等； 在產(chǎn)品提交后，主動征詢顧客對產(chǎn)品的意見，記錄顧客的反饋，包括顧客投訴，及時采取措施， 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 21 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 處理顧客的抱怨，用最短時間答復(fù)顧客，爭取顧客的滿意。 當(dāng)已銷售的醫(yī)療器械未能達(dá)到預(yù)期用途及可能對病人有傷害或潛在傷害或違背法規(guī)要求時 , 營銷部按《忠告性通知和不良事件報(bào)告控制程序》對當(dāng)?shù)刂鞴懿块T發(fā)出忠告性通知 ,并實(shí)施召回。 支持文件 《與顧客有關(guān)過程控制程序》 《忠告性通知和不良事件報(bào)告控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 22 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 設(shè) 計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 技術(shù)部負(fù)責(zé)建立 《 設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 》 。 技術(shù)部對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，制定 《 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 》 ，應(yīng)包括： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)適合于每一個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 公司應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同的工作小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保溝通有效和職責(zé)明確。策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，應(yīng)予更新。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 輸入應(yīng)包括： a) 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求 ； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。 e) 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。 技術(shù)部對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入的充分性進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均應(yīng)得到解決。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品 接受準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 各設(shè)計(jì)人員根據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》及《項(xiàng)目建議書》的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)活動，編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)輸 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 23 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 出文件，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織評審，總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以發(fā)放，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、驗(yàn)收、使用、維修、貯存、處置和安全性相關(guān)的重大設(shè)計(jì)特性已經(jīng)明確或做出標(biāo)識且滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的各重要階段，依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的安排，由技術(shù)部組織與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表和其它專家，采用會議或?qū)徍撕炞值姆绞竭M(jìn)行評審，對設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力進(jìn)行 評審，對設(shè)計(jì)進(jìn)行正式、綜合、系統(tǒng)的檢查，評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計(jì)中的缺陷和不足。 技術(shù)部根據(jù)評審的內(nèi)容和結(jié)果整理出《設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告》作出評審結(jié)論，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放到相關(guān)單位，采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，技術(shù)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)評審?fù)ㄟ^后，質(zhì)管部協(xié)助技術(shù)部進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作，技術(shù)部綜合各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，整理出《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》，對于設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的問題由技術(shù)部采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并跟蹤記錄措 施的執(zhí)行情況。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)一般針對最終產(chǎn)品，在產(chǎn)品交付之前完成，試產(chǎn)合格的產(chǎn)品由營銷部負(fù)責(zé)聯(lián)系送交江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行驗(yàn)證。出具驗(yàn)證合格報(bào)告。若需要進(jìn)行臨床的，合格后送交醫(yī)療部門進(jìn)行臨床驗(yàn)證，出具《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告》。技術(shù)部根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，申請《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，方可組織生產(chǎn)。在確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)按《糾正措施控制程序》、《預(yù)防措施控制程序》的要求采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，跟蹤執(zhí)行并予以記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)人員需正 確評估設(shè)計(jì)更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性、用后處置等方面的影響，并附上相應(yīng)背景資料，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，相關(guān)的評估、審批結(jié)果及跟蹤措施由技術(shù)部在“通知單”相應(yīng)欄目中予以記錄，涉及的技術(shù)或工藝文件按《文件控制程序》執(zhí)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體執(zhí)行參照《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》 支持文件 《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》 《文件控制程序》 《糾正措施控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 24 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 《預(yù)防措施控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 25 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 采購控制 公司應(yīng)建立《采購控制程序》，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 采購過程 綜合辦負(fù)責(zé)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。通過識別采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響，采取不同控制的方式和程度； 綜合辦負(fù)責(zé)根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方，制定供方選擇和評價(jià)包括重新評價(jià)的準(zhǔn)則，評價(jià)方式可以采用以下一種或多種： a) 對供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和能力進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)； b) 對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨及對問題的處理情況等業(yè)績進(jìn)行評審； c) 對供方的現(xiàn)場進(jìn)行審核，并對其按計(jì)劃提供產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價(jià)； d) 對供方的樣品進(jìn)行檢測 和評價(jià)。 綜合辦負(fù)責(zé)對采購產(chǎn)品的成本，詢價(jià)、報(bào)價(jià)和招標(biāo)，以及訂貨和交付予以控制。 綜合辦負(fù)責(zé)組織開展對供方進(jìn)行定期評價(jià)，技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部參與這項(xiàng)工作； 評價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施由綜合辦予以記錄（見 ）。 采購信息 綜合辦負(fù)責(zé)制定采購文件如采購計(jì)劃或清單、采購合同等，采購文件應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量要求，可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)，也可提供其它等技術(shù)文件； b) 產(chǎn)品的驗(yàn)收要求； c) 價(jià)格、數(shù)量、交付方式等。 ，綜合辦應(yīng)考慮： a) 對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和設(shè)施提出有關(guān)批準(zhǔn)和鑒定的要求； b) 對供方的人員資格進(jìn)行鑒定的要求； c) 對供方的質(zhì)量管理體系提出要求。 必要時，綜合辦應(yīng)邀請生產(chǎn)部參與采購要求和規(guī)范的制定，也應(yīng)考慮與供方共同制定采購要求和規(guī)范，以便利用供方專家知識使公司獲益。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 26 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual 常務(wù)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)采購文件的審批，必要時組織有關(guān)人員對采購文件進(jìn)行評審，以確保在采購文件發(fā)放給供方前，其規(guī)定要求是適宜的。 公司應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，以保證符合可追溯性要求的范 圍和程度。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 綜合辦應(yīng)協(xié)調(diào)對所采購產(chǎn)品的驗(yàn)證所必要的活動，包括： a) 采購材料的驗(yàn)收：采購的原材料應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，確保其滿足采購和生產(chǎn)的需求。 b) 來貨以后，質(zhì)管部對來料按照《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 需要時，可到供方處對采購的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，如客戶有要求，這種驗(yàn)證可與客戶共同進(jìn)行，并規(guī)定物料的放行方式。當(dāng)公司需要到采購處進(jìn)行采購物資驗(yàn)證時，由質(zhì)管部協(xié)助采購人員實(shí)施，采購人員應(yīng)與供方就驗(yàn)證的安 排，方法達(dá)成協(xié)議，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)以記錄。 支持文件 《采購控制程序》 《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》 《不合格品控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 27 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual