【導讀】1描述依照“3C工廠質(zhì)量保證能力要求”所建立的質(zhì)量管理體系的各核心條款及其相互作用，提供查找相關文件的途徑?！顿|(zhì)量管理手冊》規(guī)定本單位在相關產(chǎn)品的生產(chǎn)與經(jīng)營全過程。問題實施管理的過程與結(jié)果，達到產(chǎn)品品質(zhì)能滿足標準需求的目的。且為保證批量生產(chǎn)。2本公司的相關產(chǎn)品：電線電纜。并說明各部門或職能的相互關系，組織結(jié)構(gòu)分解到部門以下的最小管理單元。管理層組織制訂公司組織架構(gòu)圖和相關人員職責和權限報本單位領導批準。職責和權限用以表示對各管理人員的授權及作為人力資源配置的依據(jù)。⑥負責與認證機構(gòu)聯(lián)絡，及協(xié)調(diào)認證方面的事宜。⑧建立文件化的程序，確保認證證書及認證標志的妥善保管和正確使用。⑨提高本公司對顧客要求的認識。③公司營業(yè)目標執(zhí)行。④合約審查簽訂執(zhí)行。⑥客戶滿意度調(diào)查及服務。⑦跟蹤訂單的生產(chǎn)情況，監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量是否符合訂單要求。⑥加強車間勞動管理工作，推行定額管理。嚴格執(zhí)行勞動考勤制度，提高出勤率和勞動

　　

【正文】 品質(zhì)部負責檢驗和試驗設備偏離校準狀態(tài)時的追蹤處理，負責該類設備使用人員的培訓。 4 工作程序 使用檢測設備時，使用者應確保測量不確定度（包括準確度和精密度）已知，并與所要求的測量能力相一致。對于試驗設備和軟件應確保其滿足產(chǎn)品符合規(guī)定要求的的需要。 使用者在使用檢測設備時，要檢查設備是否完好，是否在校準有效期內(nèi)。 使用者在檢測設備 的搬運、防護和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作保養(yǎng)規(guī)程的要求，確保其準確度和適用性保持完好。 使用者在使用檢測設備前進行調(diào)整、歸零，須遵守操作保養(yǎng)規(guī)程，以防止因調(diào)整不當而使校準失效。使用后要進行適當?shù)木S護和保養(yǎng)。 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應接規(guī)定的周期進行校準或檢定。 檢測設備的初次校準：經(jīng)驗收合格的檢測設備，由檢測設備管理人員負責送計量單位或自行校準合格后，貼上相應的標識，保存于適合儲存和保管之處；檢測設備管理人員負責對該設備進行編號，建立《量規(guī)儀器清單》， 記錄檢測設備的編號、名稱、規(guī)格（型號）、精度、生產(chǎn)單位、校準周期、校準日期等內(nèi)容，并登記于《檢驗、試驗和測量設備 /工裝設備檢定計劃表》內(nèi)。由檢測設備管理人員負責發(fā)放至相關部門使用（發(fā)放后，要在一覽表中注明使用的場所）。 檢測設備的周期校準 檢測設備管理人員于每年一月份編制本年度的 “校準計劃”，根據(jù)計劃在設備校準有效期前兩周，統(tǒng)一收集進行校準。 a. 需外校時，由檢測設備管理人員負責送國家法定計量單位或聯(lián)系計量單位到單位內(nèi)進行校準，要求校準單位出具相應的 校準報告 （歸 檔 ）； b. 需要內(nèi)部校準時，由 檢測設備管理人員編制相應的《內(nèi)部校準規(guī)程》，規(guī)定校準的周期、方法、設備及驗收準則等內(nèi)容，經(jīng)其負責人批準后，作為校準的依據(jù)，并填寫相應的《內(nèi)校記錄表》。 校準合格的檢測設備，由校準人員貼綠色“合格標簽”簽名標注有效期；部分功能或量程校準合格的，由校準人員貼黃色“限用標簽”，在標簽上注明可使用的范圍；校準不合格的，由校準人員貼紅色“不合格標簽”，并送修后重新校準；對因體積較小或影響操作等原因而不宜貼標簽的檢測設備，標簽可貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管，該設備要刻上編號，便于追溯。 對于無法 修復的檢測設備，經(jīng)檢測設備管理人員負責人確認后，由質(zhì)量負責人決定作報廢等相應處理。檢測設備的校準、修理、報廢應在履歷卡或一覽表內(nèi)作相應的記錄。 運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。尤其是安全項目的檢測儀器。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應記錄。具體內(nèi)容參見本手冊中ZHTQCM6201 的《運行檢查程序》。 檢測設備 偏離 校準狀態(tài)的處理 在使用時發(fā)現(xiàn)檢測設備損壞、異常等偏離校準狀態(tài)的狀況時，使用者須停止檢測工作，及時報告品質(zhì)部和檢測設備 管理人員，由品質(zhì)部組織人員對設備偏離校準狀態(tài)的原因進行分析，由檢測設備管理人員負責重新校準；品質(zhì)部需追查使用該設備檢驗和試驗的產(chǎn)品流向，評定并記錄檢驗和試驗的有效性，確定需要重新檢測的范圍并用經(jīng)校驗合格的檢測設備重新進行檢測，對已出單位的產(chǎn)品由品質(zhì)部負責追蹤并記錄結(jié)果。尤其是例行檢驗和確認檢驗所用的儀器，若可能造成安全或強制性認證的項目不符合要求的，必須予以追回，并重新進行例行檢驗或確認檢驗，并記錄其過程和結(jié)論。 人員培訓 檢測設備的使用人員，由品質(zhì)部負責組織進行相應的培訓。具體見 條款。 對于具有檢測作用的工裝夾具、樣品樣板等，需經(jīng)工裝設備的管理部門認可、編號、貼上相應合格標識（注明認可人、有效期）后方可使用，管理部門負責建立總臺帳，并對其有效性進行監(jiān)控。 5 相關文件 《內(nèi)部校準規(guī)程》。 6 質(zhì)量記錄 《年度量具儀器校檢計劃表》 《量規(guī)儀器清單》 《內(nèi)校記錄表》 運行檢查程序 1 目的： 確保用于例行檢驗的儀器工作在受控狀態(tài)，驗證儀器檢測結(jié)果的正確性和準確性；及時發(fā)現(xiàn)該儀器的異常，并采取相應措施。 2 適用范圍 ： 適用于本單位用于例行檢驗和 確認檢驗 的儀器的運行檢查。 3 職 責 ： 品質(zhì)部負責運行檢查的執(zhí)行，及儀器失控時的產(chǎn)品處置、確認，并保管相應記錄。 工程部負責編制《運行檢查控制程序》。對失控的儀器的處置，并保存相應的處置記錄。 4 工作程序 例行檢查是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100%檢驗。 使用在檢定有效期內(nèi)且合格的耐壓測試儀器一臺。 1 類設備需增接地電阻測試儀一臺 設定漏 電流為 I=5 mA；調(diào)節(jié)“電壓調(diào)節(jié)”度盤，置低電位處；打開電源開關，此時電源指示燈亮。 使用電阻樣板做為假負載進行運行檢查。方法是：用 R≈ 600 kΩ、 V≥ 3KV、 P≥ 9W的電阻樣板測試 ： 按下“啟動”按鈕，調(diào)節(jié)“電壓調(diào)節(jié)”度盤由 ~ 到大，至接近 3000V電壓時（帶有電流表頭的則可見此時 I≈ 5 mA），儀器能產(chǎn)生超漏報警，此時輸出電壓自動斷開，則說明儀器正常；否則，儀器太早或太遲報警，則皆判為該儀器不正常。 自校正（點檢）周期：每個使用日，一般為 2 次。一般校驗時機是在開機之后、使用之前。 點檢不正常時的處置： 如果上午點檢儀器正常，下午點檢不正常時，應作出如下處置： 儀器問題由品質(zhì)部組織設備管理人員對該設備進行處置；若需要維修的，則 必須維修后、并經(jīng)國家授權的計量機構(gòu)檢定合格后，才能再投入使用，詳見《檢驗試驗儀器設備》控制程序 條款，并保存相應的處置記錄。 產(chǎn)品質(zhì)量問題由品質(zhì)部負責產(chǎn)品處置、確認，詳見 ZHTQCM6101《校準和檢定》控制 程序 條款。同時，應將今天上午經(jīng)該儀器檢測的所有產(chǎn)品全數(shù)用點檢正常的儀器進行返檢。以保證本廠產(chǎn)品 100%通過例行和確認檢驗的檢查。 4． 6 品質(zhì)部相負責保存運行檢查的記錄及儀器異常時的產(chǎn)品處置及其檢驗記錄。 5 關文件 《儀器操作保養(yǎng)規(guī)程》。 例行和確認檢驗程序。 6 質(zhì)量記錄 《內(nèi) 校記錄表》。 7 不合格品的控制 1 目的 對不合格的物料、產(chǎn)品進行控制，防止非預期使用。 2 適用范圍 適用于物料、半成品、成品以及客戶所退貨品等各類不合格品。 3 職責 品質(zhì)部負責不合格品的判定，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。 質(zhì)量負責人、品質(zhì)部主管負責在各自職責范圍內(nèi)，對不合格品作出處理決定。 生產(chǎn)部負責對不合格品進行返工、返修。 4 工作程序 進貨不合格品處理：處理方式有揀用、讓步接收、退貨等。 檢驗員在物料上貼上（檢驗）標識卡，注明來料不合格主要原因，倉庫將其移至不合格品區(qū)，“（進料）檢驗報告”在詢問生產(chǎn)部對物料 的緊急程度、經(jīng)相關部門評審后呈質(zhì)量負責人在該記錄上作出處理決定，之后由品質(zhì)部將其發(fā)到相關部門執(zhí)行。 a. 揀用時，由品質(zhì)部組織生產(chǎn)部等部門依據(jù)品質(zhì)部提供的樣品進行全檢，揀出的不合格品做退貨處理； b. 讓步接收時，由品質(zhì)部在原標識卡上加簽“讓步接收”，直接發(fā)給生產(chǎn)線使用（當合同有要求時，讓步接收需經(jīng)顧客確認同意）； c. 退貨時，將“檢驗報告”發(fā)到采購部，由采購部辦理退貨手續(xù)。 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料，經(jīng)品質(zhì)部重檢，按 的方法，在“（進料）檢驗報告”上做出的（讓步接收、退貨、報廢等）處理決定，發(fā)相關部門執(zhí)行。 （半）成品檢驗的不合格品處理：處理方式有讓步接收、返工、返修、報廢等。由品質(zhì)主管在“過程檢驗記錄”上做出（讓步接收、退貨、報廢等）處理決定，發(fā)相關部門執(zhí)行。 生產(chǎn)過程中檢驗或自檢發(fā)現(xiàn)的單個不合格品，需放置于不合格品區(qū)（例紅色容器） 或在其相應部位貼上不合格原因貼紙，由工人進行返工，或由修理工進行返修。返修品應在《維修記錄表》上記錄修理情況；返工、返修后的產(chǎn)品重新進行檢驗。對重檢不合格的產(chǎn)品，品質(zhì)部主管有權在相應檢驗記錄上做出報廢的處理決定。 檢驗員抽檢所判定的非產(chǎn)品認證要求即非例行檢驗的不合格批，需貼上相應 “檢 驗不合格標簽”移至不合格品區(qū)，由品質(zhì)部主管在相應檢驗記錄上簽字確認，呈質(zhì)量負責人作出處理決定（讓步接收、返工、返修、報廢等），由品質(zhì)部將記錄發(fā)至生產(chǎn)部和倉庫進行相應的處理： 讓步接收時，檢驗員在“標識卡”上的“讓步接收”欄簽名，轉(zhuǎn)至下道工序入倉（產(chǎn)品不符合規(guī)定要求，但不影響顧客使用的情況、例如一些 MIN 類的缺陷，才能辦理讓步接收；如果合同中有要求時，讓步接收需經(jīng)顧客確認同意）； a. 返工、返修時，由生產(chǎn)部執(zhí)行，返工、返修后由品質(zhì)部對該批產(chǎn)品重新進行檢驗，填寫相應的記錄。重檢不合格時，質(zhì)量負責人可在檢驗記錄 上做出報廢的處理決定（對于產(chǎn)品的返工、返修，當合同有要求時，需經(jīng)顧客確認同意）： b. 對例行檢驗中，屬產(chǎn)品認證要求的發(fā)現(xiàn)的個別不合格品，除了以上的做法外，還必須由質(zhì)量負責人負責組織、主持事故分析，品質(zhì)部開出《糾正和預防措施報告》單給責任部門，并提醒相關的職能部門；品質(zhì)部負責該問題的跟蹤及其糾正預防措施的效果確認。并將處理過程的記錄匯總成《例行檢驗問題報告》，《糾正和預防措施報告》問題同時報質(zhì)量負責人備案。 c. 對屬產(chǎn)品認證要求的批不合格產(chǎn)品，則必須由質(zhì)量負責人負責組織、主持召開“事故分析會”，主持事故分析，做出會議 決策，分發(fā)相關部門。其他要求同 b 條。 d. 報廢時，由生產(chǎn)部將其移至廢品區(qū)，由單位統(tǒng)一處理。 對于顧客退回來的零部件或成品，經(jīng)品質(zhì)部確認為不合格品的，由其主管在相應檢驗記錄上作出（返工、返修、報廢等）處理決定，發(fā)至相關部門執(zhí)行。 對于已交付給顧客的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)（可能）不合格時，按單位產(chǎn)品質(zhì)量的重大問題對待。必要時由業(yè)務部與顧客協(xié)商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求。 其他不合格品的處理：倉庫進行巡查時所發(fā)現(xiàn)的不合格品，搬運過程中所造成的不合格品等，需經(jīng)品質(zhì)部重檢，由其主管在相應檢驗記錄上作出（返工、返修、讓步接收、報 廢等）處理決定，發(fā)相關部門執(zhí)行。 單位產(chǎn)品質(zhì)量的重大問題，如果安全項目、指標不符合要求，品質(zhì)部需組織采取相應的糾正或預防措施。 對客戶的投訴，由業(yè)務部填寫《客戶品質(zhì)異常 /退貨單》，并跟蹤處理至結(jié)案。 5 相關文件 《糾正和預防措施控制程序》。 6 質(zhì)量記錄 《客戶品質(zhì)異常 /退貨單》 《維修記錄表》 《不合格品處理單》 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 1 目的 驗證單位內(nèi)部質(zhì)量活動是否符合要求，及認證產(chǎn)品是否與型式試驗的樣機一致，為保證質(zhì)量體系有效運行及不斷得到完善提供依據(jù) 。 2 適用范圍 適用于單位內(nèi)部質(zhì)量體系運行情況的審核。 3 職責 品質(zhì)部門負責制定內(nèi)部體系年度審核計劃。 質(zhì)量負責人選定審核組長及審核員，并審核內(nèi)部體系審核計劃。 審核組負責制定并執(zhí)行審核實施計劃，提交審核報告，跟蹤不合格項糾正措施的實施。 受審核部門配合內(nèi)部體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。 4 工作程序 審核計劃 品質(zhì)部門負責制定《內(nèi)部體系年度審核計劃》，于每年 1 月份報質(zhì)量負責人審批。 內(nèi)部體系年度審核計劃的內(nèi)容： a. 審核的目的、范圍和依據(jù)； b. 受審核部門及審核時間。 c. 內(nèi)審的重點是 認證產(chǎn)品 是否與型式試驗的樣機一致 ，以及對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 計劃的制定應考慮：所涉及對象的重要性及其影響和以往審核的結(jié)果，對各部門所開展的質(zhì)量活動每年至少進行一次內(nèi)部體系審核。 在以下幾種情況，必要時應進行計劃外的臨時審核： a. 法律、法規(guī)及其他外部要求變更； b. 相關方的要求； c. 發(fā)生重大的事故（包括認證產(chǎn)品的不一致）； d. 管理體系大幅度變更。 計劃外的審核由質(zhì)量負責人臨時組織。 審核前的準備 a. 審核組成員必須與被審部門無直接的責任關系； b. 審核人員必須是接受 過內(nèi)審員培訓并經(jīng)質(zhì)量負責人任命的內(nèi)審員； c. 質(zhì)量負責人指定具有內(nèi)審員資格、并具有較強獨立工作能力的審核人員任組長。 在審核前一周，由審核組長召開一次審核小組會議，明確《審核實施計劃》并進行任務分工。 《審核實施計劃》的內(nèi)容： a. 審核的目的、范圍和依據(jù)； b. 審核組成員； c. 審核日期、日程； d. 受審核部門及審核內(nèi)容。 審核組應提前一周將《審核實施計劃》以書面形式下達到受審核部門。 受審核部門接到計劃后應安排配合人員并做好準備工作，如果對審核項目和日期有異議，需在 3 天內(nèi)通知審核組經(jīng)協(xié)商另行安排。 必要時，審核組長根據(jù)審核實施計劃組織內(nèi)審員編制《內(nèi)部體系審核檢查表》。 審核的實施 審核開始時，審核員向受審核部門簡要地說明本次審核的目的和范圍，并確定配合人員。 文件和資料的審查 a. 審核員檢查與受審部門的質(zhì)量活動有關的程序文件、作業(yè)指導書等是否符合標準、手冊的要求，是不是現(xiàn)行有效的受控版本，并檢查其實施情況； b. 審核員檢查受審部門的記錄等原始資料是否齊全并符合要求。 現(xiàn)場的審查 a. 審核員參照“審核依據(jù)”或《內(nèi)部體系審核檢查表》中具體內(nèi)容對受審部門進行現(xiàn)場檢查； b. 審核員通過交談、調(diào)閱文件、現(xiàn)場查驗等方法收集 客觀證據(jù)，并記錄； c. 當現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題時，審核員應進一步調(diào)查清楚，對所存在問題的客觀性進行研究，