【正文】 質(zhì)量管理手冊文件編號：HYQCM 4301標題4產(chǎn)過程控制和過程檢驗頁次：4/6版次：A 0 目的 對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，加強對設(shè)備的保管，確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合規(guī)定的要求。 適用范圍 適用于生產(chǎn)過程中為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的各種生產(chǎn)設(shè)備。 職責(zé) 生產(chǎn)部對生產(chǎn)設(shè)備進行臺帳登記、維修等控制。、品管部參與對新設(shè)備的的改造、驗收。 工作程序 生產(chǎn)設(shè)備提供和維護1） 生產(chǎn)設(shè)備的提供① 生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)車間的要求及公司發(fā)展需要，需購置生產(chǎn)設(shè)備時應(yīng)填寫《生產(chǎn)設(shè)備購置申請單》，并在“申請單”上注明設(shè)備的名稱、規(guī)格、用途、數(shù)量等，報總經(jīng)理批準。除設(shè)備配件外其余設(shè)備一律由總經(jīng)理負責(zé)批準購買；② 需要自制或自行改造的生產(chǎn)設(shè)備由生產(chǎn)車間提出，由生產(chǎn)部經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準后，由生產(chǎn)部和技術(shù)開發(fā)部共同制造或改造。2） 新生產(chǎn)設(shè)備的驗收① 采購或自制的生產(chǎn)設(shè)備，由生產(chǎn)部組織使用部門進行安裝調(diào)試，確認符合要求后，由技術(shù)開發(fā)部、品管部、生產(chǎn)部和使用部門在《生產(chǎn)設(shè)備驗收單》上簽字確認，并在“驗收單”上記下生產(chǎn)設(shè)備名稱、型號（規(guī)格）、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機附件及資料等內(nèi)容?！渡a(chǎn)設(shè)備驗收單》由生產(chǎn)部 質(zhì)量管理手冊文件編號：HYQCM 4301標題4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗頁次：5/6版次：A 0保管.② 驗收不合格的生產(chǎn)設(shè)備，相關(guān)部門把情況反映到采購人員，由其與供應(yīng)商協(xié)商解決。最后由驗收人員把處理結(jié)果記錄在《生產(chǎn)設(shè)備驗收單》上；③ 生產(chǎn)部對驗收合格的生產(chǎn)設(shè)備進行編號，建立《設(shè)備管理卡》，并在《生產(chǎn)設(shè)備臺帳》上登記；3） 生產(chǎn)設(shè)備的使用、維護和保養(yǎng)① 生產(chǎn)設(shè)備驗收合格后，由使用部門辦理生產(chǎn)設(shè)備領(lǐng)用手續(xù)。② 生產(chǎn)部根據(jù)需要編寫《生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程》，發(fā)放給使用部門。對于精密、大型設(shè)備或關(guān)鍵、特殊工序所用的設(shè)備和檢驗和試驗的儀器設(shè)備均要編制相應(yīng)的操作規(guī)程，同時要求相關(guān)操作人員應(yīng)接受適當(dāng)培訓(xùn)，通過現(xiàn)場考核確認合格后方可讓其操作。③ 生產(chǎn)部根據(jù)設(shè)備的性能、使用頻率等要求制定《生產(chǎn)設(shè)備年度維修保養(yǎng)計劃》，并按計劃嚴格執(zhí)行。④ 生產(chǎn)部要求設(shè)備操作人員做好設(shè)備的日常維護和保養(yǎng)。日常生產(chǎn)中出現(xiàn)機器故障，應(yīng)及時修理，自行無法修理，應(yīng)及時報告部門主管協(xié)助解決。修理結(jié)束后應(yīng)填寫《生產(chǎn)設(shè)備檢修記錄單》，檢修好的設(shè)備使用者應(yīng)在“檢修單”上簽字確認。生產(chǎn)部應(yīng)將重大檢修情況記錄在相應(yīng)《設(shè)備管理卡》上。⑤ 現(xiàn)場使用的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有統(tǒng)一的編號，以便于維護保養(yǎng)。4）生產(chǎn)設(shè)備的報廢對無法檢修或無修理價值的設(shè)備，使用部門應(yīng)提出報廢申請，填寫《設(shè)施報廢單》，經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準后報廢，并在《設(shè)備管理卡》上及《生產(chǎn)設(shè)備臺帳》上注明情況。 相關(guān)文件 無 質(zhì)量管理手冊文件編號：HYQCM 4301標題4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗頁次：6/6版次：A 0 記錄《生產(chǎn)設(shè)備購置申請單》 《生產(chǎn)設(shè)備驗收單》 《設(shè)備管理卡》 《生產(chǎn)設(shè)備臺帳》 《生產(chǎn)設(shè)備年度檢修計劃》 《生產(chǎn)設(shè)備檢修記錄單》 《生產(chǎn)設(shè)備報廢單》 質(zhì)量管理手冊文件編號：HYQCM 5001標題5例行檢驗和確認檢驗頁次：1/2版次：A 0 目的對最終產(chǎn)品進行例行檢驗和確認檢驗，確保檢驗和試驗的正確性、完善性和一致性，以使成品符合強制性認證的質(zhì)量要求。 適用范圍適用于本單位的最終階段對裝配后的認證產(chǎn)品進行例行檢驗和確認檢驗。 職責(zé) 品管部負責(zé)對認證產(chǎn)品的例行檢驗/驗證和確認檢驗/驗證。 生產(chǎn)車間負責(zé)不合格品的處理。 品管部負責(zé)保存例行檢驗/驗證、確認檢驗/驗證的記錄。 工作程序 1） 例行檢驗在裝配完成后進行。2） 檢驗員依據(jù)《產(chǎn)品出廠檢驗標準》進行嚴格檢驗，并填寫《產(chǎn)品檢驗記錄》。3） 檢驗項目：接地電阻的測量、介電強度測量、泄漏電流測量、功能、外觀、標志等項目檢查。4） 檢驗內(nèi)容：見《產(chǎn)品出廠檢驗標準》。5） 檢驗方法：按《產(chǎn)品出廠檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》檢驗方法進行檢驗，產(chǎn)品按100%進行全數(shù)檢驗，其中標志檢查可以放在其余項目檢驗合格后進行檢驗,主要查看銘牌等標志是否正確,待所有檢驗項目均合格后由打包人員進行包裝入庫。6） 判斷方案：因是全檢，故在例行檢驗中出現(xiàn)問題，直接進行判斷處理。對檢驗中出現(xiàn)的不合格品按《不合格控制程序》執(zhí)行。除非顧客批準，否則在所有規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行。 質(zhì)量管理手冊文件編號：HYQCM 5001標題5例行檢驗和確認檢驗頁次：2/2版次：A 07） 產(chǎn)品和交付服務(wù)。因顧客批準而放行的特例，應(yīng)考慮： ① 這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)必須符合法律法規(guī)的要求；② 這類特例并不意味著可以不滿足顧客的要求。1） 確認檢驗是質(zhì)量保證措施的一部分，確保認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，驗證質(zhì)量保證能力的有效性。2） 檢驗內(nèi)容：按相關(guān)檢驗標準。3） 檢驗方法：除電纜彎曲試驗和噪聲測量委托檢測機構(gòu)檢測外，其余在本公司內(nèi)部進行，每年至少進行二次，如顧客有要求或產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定時，加強試驗的頻率。委托試驗每年進行二次，以檢測機構(gòu)的檢測報告為依據(jù)。4） 抽樣方法：按每個型號隨機抽2臺，在覆蓋全部項目的要求下分別實施檢驗。5） 判斷方案：當(dāng)抽取的產(chǎn)品只要出現(xiàn)一臺不合格，就要加倍抽樣，若仍不合格者，則判為不合格，并有追溯的方法和。例行檢驗和確認檢驗后，均要予以記錄，記錄應(yīng)表明負責(zé)合格品放行的授權(quán)責(zé)任者。對不合格品應(yīng)執(zhí)行《不合格控制程序》。 相關(guān)文件《不合格品控制程序》 《產(chǎn)品出廠檢驗標準》 質(zhì)量記錄《成品檢驗記錄表》 《確認檢驗記錄》 《檢測報告》 （外來） 質(zhì)量管理手冊文件編號：HYQCM 6101標題6檢驗和試驗儀器管理控制程序頁次：1/3版次：A 0 目的 對用于檢驗和試驗的設(shè)備規(guī)定定期校準和檢查，以滿足檢驗和試驗析能力，確保產(chǎn)品符合認證的要求。 范圍 適用于對產(chǎn)品和過程進行檢驗和試驗的儀器設(shè)備。 職責(zé)；；、設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、考核。 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)批準相關(guān)儀器、設(shè)備的購置申請。 程序 儀器設(shè)備的采購及驗收 品管部根據(jù)確定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，所配備的設(shè)備，其量程、精度、數(shù)量等應(yīng)滿足生產(chǎn)批量時的檢驗要求。進廠后應(yīng)對設(shè)備實施驗收，并制訂相應(yīng)的檢驗試驗儀器設(shè)備操作規(guī)程，規(guī)定使用的步驟、方法等。若檢驗員無操作能力或技能，品管部應(yīng)按操作規(guī)程和檢驗和試驗的要求對檢驗員進行培訓(xùn)。 檢驗儀器、設(shè)備的初次校準，由品管部負責(zé)送國家計量部門校準或檢定，合格后方能發(fā)放使用。并對合格儀器貼上表明其狀態(tài)的唯一性標識，便于使用和管理人員方便識別；品管部負責(zé)對該設(shè)備編號，建立《檢驗儀器設(shè)備一覽表》，記錄設(shè)備的編號、名稱、規(guī)格型號、精度等級、生產(chǎn)廠家、校準周期、校準日期、放置地點、使用場所等； 。對自行校準的，由技術(shù)部 質(zhì)量管理手冊文件編號：HYQCM 6101標題6檢驗和試驗儀器管理控制程序頁次：2/3版次：A 0編制《內(nèi)部校準規(guī)程》，以規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等；。 儀器設(shè)備的周期校準《儀器設(shè)備校準計劃》，根據(jù)計劃執(zhí)行周期校準。對需外校的設(shè)備，由品管部負責(zé)聯(lián)系國家法定或只有資質(zhì)的儀器檢測部門進行校準，并出具校準報告；，由校準人員貼校準合格標識；部分功能或量程校準合格的，貼《限用標簽》，標明限用的范圍；校準不合格的，貼“不合格標簽”，修理后重新校準；對不便粘貼標簽的設(shè)備，可將標簽貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管。，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準后報廢。 檢驗儀器設(shè)備的使用、搬運、維護和貯存控制，確保設(shè)備的測量和監(jiān)視能力與要求相一致，防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整。使用后要進行適當(dāng)?shù)木S護和保養(yǎng)。，應(yīng)按規(guī)定檢查設(shè)備是否工作正常，是否在校準有效期內(nèi)。、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作規(guī)程的要求，防止其損壞或失效。、修理、報廢等應(yīng)記錄在儀器設(shè)備一覽表內(nèi)。 運行檢查，其目的就是為了判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷。對例行檢驗和確認檢驗的儀器設(shè)備應(yīng)進行檢查，對運行檢查的儀器設(shè)備進行有效管理、功能性試驗和檢查，一般每3個月一次。 質(zhì)量管理手冊文件編號：HYQCM 6101標題6檢驗和試驗儀器管理控制程序頁次：3/3版次：A 0：用“樣件”檢查，即對例行檢驗或確認檢驗合格的產(chǎn)品取一臺作為樣件，一旦發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備偏離校準狀態(tài)或設(shè)備功能失效時，技檢部應(yīng)追查使用該設(shè)備檢測的產(chǎn)品流向，必要時對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施，措施包括以下幾點：1） 停用該設(shè)備，啟用同類已校準的設(shè)備；2） 對設(shè)備進行必要的的調(diào)整，使其滿足要求；3） 必要時對已檢產(chǎn)品追回重新進行檢測；4） 必要時調(diào)整運行檢查的頻次。 對檢測人員要求品管部對儀器設(shè)備的使用人員進行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，具備操作能力后方可上崗。 相關(guān)文件 無 質(zhì)量記錄《儀器設(shè)備一覽表》 《儀器設(shè)備校準和檢驗 《儀器設(shè)備購置申請單》《儀器設(shè)備驗收單》 《器設(shè)備運行檢查記錄》《檢定合格證》（外來）《合格標簽》（外來）《限用標簽》（外來） 質(zhì)量管理手冊文件編號：HYQCM 7001標題7不合格品的控制頁次：1/5版次：A 0 目的 為保證生產(chǎn)過程與產(chǎn)品檢驗中出現(xiàn)的不合格品得到識別并進行有效控制及處理，以防止其非預(yù)期的使用或交付，減少至直避免同類不合格再次出現(xiàn)。 適用范圍 本程序適用于生產(chǎn)過程中從材料進場到成品完成全過程中所發(fā)生的不合格品的控制。 職責(zé) 品管部負責(zé)對不合格品的識別，將不合格材料的信息反饋給供方，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果； 生產(chǎn)部對在生產(chǎn)、總裝過程中不按規(guī)定技術(shù)要求操作所造成的不合格品負責(zé)，由車間主任負責(zé)處理； 出廠檢驗不合格由生產(chǎn)車間組織評審；根據(jù)不合格性質(zhì)和嚴重程度，從技術(shù)上采取措施，該措施經(jīng)質(zhì)量保證人審批后，由生產(chǎn)車間負責(zé)該措施的實施； 工作程序不合格品有以下幾種情況：、規(guī)格、質(zhì)量證明等不符合標準規(guī)定。、受潮的物資。，要求進行標識與隔離，避免不合格品與合格品混同發(fā)放使用，必要時由材料員負責(zé)將不合格物資及時運出庫房。，應(yīng)由生產(chǎn)車間進行標識與隔離，并由專人負責(zé)將不合格物資運出現(xiàn)場。 質(zhì)量管理手冊文件編號：HYQCM 7001標題7不合格品的控制頁次：2/5版次：A 0、總裝項目的標識與隔離1） 質(zhì)檢員對不合格項目應(yīng)進行標識(可能進行標識的科位)，應(yīng)在該處不合格標記。2） 凡被檢查出的不合格總裝、總裝、調(diào)試項目，在沒有得到徹底糾正和處理前，不得進行下一道過程。3） 進貨不合格品的識別和處理。采用揀用、讓步接收、退、換貨等。 不合格品信息的傳遞 ，應(yīng)立即向項目負責(zé)人報告，并清點不合格物資的規(guī)格、數(shù)量，在物料上貼“不合格”標簽，并將其放置于不合格品區(qū)，檢驗員將《進貨物資檢驗記錄》報供應(yīng)部經(jīng)理處理，對嚴重不合格應(yīng)填寫《不合格品報告單》，然后將《進貨檢驗記錄》及時通知供應(yīng)科有關(guān)人員，由供應(yīng)部辦理退貨手續(xù)。1） 對一般不合格品可揀用時，由檢驗員依據(jù)技檢部提供的樣品進行全檢并記錄，揀出的不合格品作退貨處理；2） 一般不合格品作讓步接收時，由技檢部經(jīng)理批準，直接發(fā)給生產(chǎn)線使用。對于進貨的關(guān)鍵元器件和材料，經(jīng)總經(jīng)理批準后，方可讓步接收。3） 在進貨驗證或檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格，由有關(guān)人員在入庫單中記錄不合格情況，向部門領(lǐng)導(dǎo)報告。并由采購人員及時將信息反饋給分供方。 不合格品處置，由供應(yīng)科填寫《不合格報告單》即可；《不合格報告單》，由車間主任進行評審與處理。1） ，由質(zhì)檢科組織相關(guān)部門評審并 質(zhì)量管理手冊文件編號：HYQCM 7001標題7不合格品的控制頁次：3/5版次：A 0填寫《不合格報告單》以決定采取的返工措施。：2） 對不合格物料，經(jīng)質(zhì)檢科通知供應(yīng)科，由其做出處理決定，并通知相關(guān)部門執(zhí)行；3） 對生產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格時應(yīng)由車間主任批準返工；4） 產(chǎn)品的例行檢驗與確認檢驗不合格，則由質(zhì)量保證人負責(zé)批準返工或報廢。5） 對不合格項目的部位返工后，按相應(yīng)的檢驗方法重新驗收，并保留重新驗收的記錄。，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到的問題的影響程度相適應(yīng)?！都m正和預(yù)防措施處理單》中“不合格事實”欄，確定責(zé)任崗位；由責(zé)任崗位填寫“原因分析”欄，制定糾正措施并實施，車間主任跟蹤驗證實施效果。，當(dāng)事人填寫《糾正和預(yù)防措施處理單》中“不合格事實”欄，轉(zhuǎn)物資供科應(yīng)通知供方，要求供方進行原因分析，并將糾正措施反饋給質(zhì)檢科，對其下一批來料進行跟蹤驗證。，由質(zhì)檢科填寫“不合格事實”轉(zhuǎn)生產(chǎn)車間要求制定糾正措施并實施，并將糾正措施反饋質(zhì)檢科1） 每項糾正措施完成后，該部門負責(zé)人對實施效果的有效性進行評審，評審其能否防止類似不合格繼續(xù)發(fā)生，并在《糾正和預(yù)防措施處理單》上簽名確認，監(jiān)督部門對此進行跟蹤驗證； 質(zhì)量管理手冊文件編號：HYQCM 7001標題7不合格品的控制頁次：4/5版次：A 02） 當(dāng)不合格原因是由于質(zhì)量體系有關(guān)文件的不完善所致時，應(yīng)對相關(guān)文件修改的必要性進行評審，并予以實施，執(zhí)行《文件控制程序》關(guān)于文件更