【導讀】質量認證可分為產品質量認證和質量管理體系認證。隨著工業(yè)的不斷發(fā)展，來自。買方對產品質量放心的客觀需要，產生了產品質量認證（第三方）。的穩(wěn)定提高出現(xiàn)了質量管理休系及認證。體系認證，并逐步衍生成為一系列的認證和認可活動。國際標化組織在ISO導則2一1991《標準化、認證。認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術的活動。的標記制度，被認為是產品質量認證的原始形式。生產地和生產者是最早的質量記錄。須附合美軍標M/L-Q-9858A。行越來越大，迫切需要一個世界各國都能認可的質量體系標準。行了修改，拓寬了標準的通用性）。1996年發(fā)了ISO14000環(huán)境管理體系標準。與ISO/TC176對口接洽機構。1999年等同采用ISO14000：1996標準系列，頒布了GV/T14000—96標準系列。體系，又發(fā)展到環(huán)境管理體系和職業(yè)健安全管理體系，并向其它管理領域發(fā)展。ISO/TS1649汽車行業(yè)、ISO13485醫(yī)療器械、ISO17799信息安全等）。10項指南性國際標準。這樣ISO9000族國際標準已從1987年的6項發(fā)展到1994

　　

【正文】 內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊； b） 表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃； c） 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d） 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e） 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣； f） 為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄； 每個組織確定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。 二、術語 “文件”：信息及其承載媒體。 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。 注 1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。 注 2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“ documentation” 注 3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。 “規(guī)范”：闡明要求的文件。 注：規(guī)范可能與活動有關（如程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產品有關（如產品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。 “質量手冊”：規(guī)定組織質量管理體系的文件。 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其祥略程度和編排格式方面可以不同。 “質量計劃”：對特定的項目、產品或合同，規(guī)定由誰及何時應用那些程序和相關資源的文件。 注 1：這些程序通常涉及那些質量管理過程和產品實現(xiàn)過程。 注 2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。 注 3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一。 “記錄”：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。 注 1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。 注 2：通常記錄不需要控制版本。 “程序”：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”。 三、理解要點 a、 文件的作用 溝通意圖，傳遞信息，統(tǒng)一行動，提供證據。 b、 文件的類型 第一層 質量手冊 第二層 程序文件 第三層 規(guī)范、指南、作業(yè)指導書、圖樣、記錄 c、 文件的要求 組織應策劃文件化質量管理體系的結構；文件的形式和祥略程度不要求統(tǒng)一。 第八節(jié) 質量管理體系評價 一、標準原文 8 質量管理體系評價 1 質量管理體系過程的評價 評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： a） 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ b） 職責是否已被分配？ c） 程序是否得到實施和保持？ d） 在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動。 2 質量管理體系審核 審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第一方審核用于內部目的，有組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。 第二方審核由組織的顧客或其他人以顧客的名義進行。 第三方審核有外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合（如：GB/T19001） 要求的認證或注冊。 ISO 19011 提供審核指南。 3 質量管理體系評審 最高管理者任務之一是就質量目標和質量方針，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采用措施的需求。 審核報告與其他信息源一同用于質量管理體系的評審。 4 自我評定 組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系成熟度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。 二、理解要點 質量管理體系建立并實施后，可能會發(fā)生不完善或不適應環(huán)境變化的情況。所以需要對它的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。 標準從四個方面來說明對質量管理體系的評價。 a、 質量管理體系過程的評價 共有四個問題，前兩個可以通過文件審核得到答案。后兩個必須通過現(xiàn)場審核 和綜合評定才能得到答案。 b、 質量管理體系審核 目的：評價質量管理體系的符合性、有效性； 要求：系統(tǒng)的，獨立的； 分類：第一方（內審），第二方（顧客），第三方（外審）。 c、 質量管理體系評審 目的：就質量方針和質量目標評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率； 要求：有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價；涉及質量方針和質量目標的修改；確定采取措施的需求。 主持人：最高管理者 。 d、 自我評價 目的：為組織的業(yè)績和體系的成熟程度提供看法；識別組織改進的領域。 依據： GB/T19004—2020標準或國家、地區(qū)質量管理獎評價模式。 特點：只能用于內部業(yè)績的自我評價，不能代替內審和外審。 第九節(jié) 持續(xù)改進 一、標準原文 9 持續(xù)改進 持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動： a） 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； b） 確定改進目標； c） 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； d） 評價這些解決辦法并作出選擇； e） 實施選定的解決辦法； f） 測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現(xiàn)； g） 正式采納更改。 必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從某種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關方的反饋以及質量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。 二、相關術語 “持續(xù)改進”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結論、數(shù)據分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。 “有效性”：完成策劃的活動并達到策劃的結果的程度。 “效率”：得到的結果與所使用的資源之間的關系。 三、理解要點 a、 目的：增強顧客和其他相關方滿意的可能性。 b、 要求 對象：產品、過程和體系； 內容：不合格、有效性和效率； 依據：審核、評審、顧客反饋和數(shù)據分析等信息； 方法 ： 糾正措施、預防措施； 特點：循環(huán)上升。 c、 改進步驟 c、 改進步驟 標準里所描述對 7項步驟。 第十節(jié) 統(tǒng)計技術的作用 一、標準原文 10 統(tǒng)計技術 應用統(tǒng)計技術可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據進行決策。 在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程可測量性的特性觀察到，并且在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。 GB/T19027 給出了統(tǒng)計技術在質量管理體系中的指南。 二、理解要點 a、 作用：幫助組織了解與質量有關活動的變異情況，為決策提供依據。提高組 織的有效性和效率，促進持續(xù)改進。 b、 原理：任何事物都有波動性，受控并不等于沒有變異，掌握波動的規(guī)律性是解決問題的本質。統(tǒng)計技術就是及時、準確的收集波動的數(shù)據，進行分析、識別內在規(guī)律的一種數(shù)學方法。 c、 應用：測量、分析取得的數(shù)據，找出原因，采取措施，達到改進的目的，可應用于從市場調研、生產（或服務）、到最終處置各個環(huán)節(jié)。 第十一節(jié) 質量管理體系與其他管理體系的關注點 一、標準原文 11 質量管理體系與其他管理體系的關注點 質量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的結果適當?shù)臐M足相關方的需求、期望和要求。組織的質量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如 GB/T19001 和GB/T240011996 的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。 二、理解要點 a、 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如人力資源管理體系、行政 管理體系、財務（審紀）管理體系、市場營銷管理體系、質量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。不同的組織，依據不同的需求，可以有不同的管理需求，建立適合本組織實際的管理體系。 b、 一個組織只能建立一個統(tǒng)一的管理體系，各專業(yè)分管理體系的某些共同要素（如文件、記錄等）可以融為一體，一體化的管理體系有利于策劃、資源配置、確定互補目標，評價整體有效性。 c、 正確處理質量管理體系和其他管理體系的關系（接口明晰），是組織堅持、深化質量管理必須解決的問題。 第十二節(jié) 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 一、標準原文 12 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 GB/T19000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質量管理體系方法依據共同的原則。它們兩者均： a） 使組織能夠識別它的強項和弱項； b） 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； c） 為持續(xù)改進提供基礎； d） 包含外部承認的規(guī)定。 GB/T19000 族質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應用范圍不同。GB/T19000 族標準提出了質量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。 二、理解要點 a、 優(yōu)秀模式 指先進國家的質量模式，如美國的波德里奇國家質量管理獎、歐洲質量管理獎和日本的戴明獎等（由 TQC發(fā)展而來）。 b、 兩種管理模式的相同點 標準中所列的 4點。 c、 兩種管理模式的不相同點 質量管理體系：用于評價、確定質量管理體系是否滿足要求； 優(yōu)秀模式：用于質量管理體系的水平對比，好中選優(yōu)。 第三章 術語及其關系 一、 術語 （術語已在介紹八項原則和十二項基礎時作了描述，故在這一節(jié)省略。） 第三章 術語及其關系 第一節(jié) 術語 術語已在介紹八項原則和十二項基礎時作了描述，故在這一節(jié)省略。 第二節(jié) 術語之間的關系 各術語之間不是互相獨立的，在概念之間有著相互聯(lián)系的關系。 GB/T190002020 標準使用