【正文】 益以及社會與國家的安全等都與組織的技術(shù)和管理的保證能力息息相關(guān)（ to3c 認(rèn)證等），即使產(chǎn)品按照技術(shù)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，但當(dāng)技術(shù)規(guī)范本身不完善（前面講的 8 9 2020版）或生產(chǎn)組織質(zhì)量體系不建全時，產(chǎn)品也無法達(dá)到規(guī)定的或潛在的需要，發(fā)生質(zhì)量事故的可能性是相當(dāng)大的，因此，貫徹 ISO 標(biāo)準(zhǔn)系列，組織建立相應(yīng)的質(zhì)量體系，穩(wěn)定的生產(chǎn)滿足用戶需要的產(chǎn)品，這無疑是對消費者的一種實實在在的保護(hù)。 一、 質(zhì)量監(jiān)督的概念 國家標(biāo)準(zhǔn) GB —83對質(zhì)量監(jiān)督一詞的定義是：根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督的活動。 仲裁型質(zhì)量監(jiān)督 指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過對有質(zhì)量爭議的產(chǎn)品組織進(jìn)行檢驗和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責(zé)任，作出公正科學(xué)的結(jié)論，以維護(hù)經(jīng)濟(jì)活動的正常秩序的一種質(zhì)量監(jiān)督活動。 質(zhì)量認(rèn)證管理：對質(zhì)量認(rèn)證人員、機(jī)構(gòu)、獲證組織進(jìn)行監(jiān)督。 對有質(zhì)量爭議的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責(zé)任，作出公正而科學(xué)的結(jié)論。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 產(chǎn)品安全認(rèn)證 環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證 有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證 綠色產(chǎn)品認(rèn)證 二、 產(chǎn)品認(rèn)證的基本形式 ISO出版的《認(rèn)證的原則與實踐》一書，將國際上通用的認(rèn)證型式歸納為以下七種： 第一種：型式試驗，按照規(guī)定的試驗方法，對產(chǎn)品進(jìn)行試驗來核驗樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。 第五種：型式試驗，加上對供方質(zhì)量體系進(jìn)行評定，并在以后對供方質(zhì)量保證能力作復(fù)查，同時以企業(yè)及公開市場抽樣作核查試驗進(jìn)行事后監(jiān)督。 三、 產(chǎn)品認(rèn)證的基本要素 型式試驗：型式試驗原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，通過型式試驗，可查明該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的全部要求。 監(jiān)督檢驗，是指產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證后的定期或監(jiān)督性抽查。 一、 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的分類（部分） 管理體系標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)管理體系 ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 17799 信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn) HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 環(huán)境管理體系 職業(yè)健康安全管理體系 QS 900 美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) VDA 德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GMP 中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GJB 9001A—2020國家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范 ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南 OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范 OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南 歐共體標(biāo)準(zhǔn) 二、 管理體系的內(nèi)涵 任何組織在生產(chǎn)經(jīng)營過程中都自覺不自覺地思考和追求以下四方面的問題： a、 以顧客為關(guān)注焦點，識別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達(dá)到國家規(guī)定的要求和顧客期望的產(chǎn)品或服務(wù)。 上述四方面問題體現(xiàn)了社會效益和經(jīng)濟(jì)效益的協(xié)調(diào)發(fā)展，應(yīng)該是任何一個企業(yè)管理者的追求。它們的相同特點有一下五個方面。 所謂過程，就是任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。這種在利用國際管理標(biāo)準(zhǔn)要求，系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。 第五節(jié)、 質(zhì)量認(rèn)證形式的選擇 產(chǎn)品認(rèn)證后可將認(rèn)證直接制作在產(chǎn)品及其包裝上，具有影響面大的優(yōu)點但也存在只能在某一特定的產(chǎn)品上，具有局限性。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 和我國標(biāo)準(zhǔn)化管理部門規(guī)定，采用國際標(biāo)準(zhǔn)分為等同采用、 等效采用和參照采用三種。 ISO 9000： 2020標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容分三部份，一是八項質(zhì)量管理原則，二是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，三是術(shù)語和定義。 示例：公司、集團(tuán)、商號、企事業(yè)單位、研究結(jié)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)和上述組織的部分或組合。 “顧客”：接受產(chǎn)品的組織或個人。顧客對產(chǎn)品或服務(wù)的需求，是組織生存的基礎(chǔ)，而顧客的需求是不斷變化的。 二、理解要點 組織的最高管理者的承諾是組織建立質(zhì)量管理體系的首要條件，是組織管理的關(guān)鍵，作為最高管理者應(yīng)依舊相關(guān)方的需求，結(jié)合組織提供產(chǎn)品或服務(wù)的類型、規(guī)模和特點進(jìn)行策劃，確定組織的奮斗目標(biāo)，以及實現(xiàn)組織目標(biāo)的措施，并確定目標(biāo)的責(zé)任制。使員工理解貢獻(xiàn)的重要性，作到獎罰分明。 二、術(shù)語（概念、定義） “過程”：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 輸入 資源 +活動 輸出 信息 +要求 過程的結(jié)果 三、理解要點 a、 組織的各項活動，實際上是按過程運行的，質(zhì)量管理體系是由“過程網(wǎng)絡(luò)”構(gòu)成的。 第五節(jié) 管理的系統(tǒng)方法 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 e 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。它以系統(tǒng)的分析 有關(guān)數(shù)據(jù)、資料或客觀事實開始，確定要達(dá)到的優(yōu)化目標(biāo)；然后通過系統(tǒng)工程，設(shè)計或策劃為達(dá)到目標(biāo)而應(yīng)采取的各項措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統(tǒng)管理而取得有效性和高效率。 2) 過程方法旨在高效的達(dá)到過程的目標(biāo)，系統(tǒng)方法通過優(yōu)化和協(xié)調(diào)過程來實現(xiàn)組織的目標(biāo)。 三、理解要點 a、 事物是不斷發(fā)展的，顧客的需求和期望及競爭對手是不斷變化的，組織要生存、要發(fā)展，就需要及時識別和掌握這些變化，建立持續(xù)改進(jìn)的運行機(jī)制。 二、理解要點 a、 任何決策都是取決于對事實的分析和判斷，這是組織管理者的一個基本方法，也是把組織的管理體系形成一個自我完善、自我約束運行機(jī)制的基本保證。 二、術(shù)語 “供方”：提供產(chǎn)品的組織或個人。 三、理解要點 a、 國際經(jīng)濟(jì)一體化的發(fā)展，社會專業(yè)化分工越來越明顯，組織往往成為產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的一個鏈節(jié)，這增強(qiáng)了組織與供方的相互依存，加強(qiáng)協(xié)作建立穩(wěn)定的互利的協(xié)作關(guān)系，會更好地促進(jìn)彼此的發(fā)展。顧客需求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤 其是那種永久的特性。 “管理體系”：建立質(zhì)量方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 b、 質(zhì)量管理體系的作用是證實和評價 組織證實自身實力，向顧客提供信任；顧客評價組織的能力，減少采購風(fēng)險。 GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 注 1：“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 “產(chǎn)品”：過程的結(jié)果。 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 c、 二者的關(guān)系 有區(qū)別有聯(lián)系，區(qū)別是各不相同不能替代，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的 補(bǔ)充，產(chǎn)品要求是最終目的，但產(chǎn)品要求需要通過質(zhì)量管理體系要求來實現(xiàn)，質(zhì)量管理體系可以促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)，二者相互依存，相互促進(jìn)。 二、理解要點 a、 第 2項是系統(tǒng)分析的工作，其成果是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 第四節(jié) 過程方法 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 4 過程方法 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理的組織。圖 1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。 c、 顧客（和其他相關(guān)方）的需求是不斷變化的，因此，要不斷搜集顧客和其他相關(guān)方信息和生產(chǎn)過程中的信息一起作為 “測量、分析和改進(jìn)” 過程的輸入。例如： f、 特點：系統(tǒng)論的思想；整體協(xié)調(diào)優(yōu)化；高效的預(yù)期效果。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其制定必須是可測量的。 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理原則，可以作為知道質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 三、理解要點 a、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用 指出了組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方向和目標(biāo)來進(jìn)行，讓全體員工都來關(guān)注它的實施和實現(xiàn)。質(zhì)量方針還要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進(jìn)的承諾。除了有一個總目標(biāo)外，還應(yīng)層層分解。 第六節(jié) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。 b、 最高管理者在 9個方面要發(fā)揮作用（職責(zé)）。 二、術(shù)語 “文件”：信息及其承載媒體。 “規(guī)范”：闡明要求的文件。 “質(zhì)量計劃”：對特定的項目、產(chǎn)品或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)用那些程序和相關(guān)資源的文件。 “記錄”：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 第八節(jié) 質(zhì)量管理體系評價 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 8 質(zhì)量管理體系評價 1 質(zhì)量管理體系過程的評價 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： a） 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ b） 職責(zé)是否已被分配？ c） 程序是否得到實施和保持？ d） 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。 第一方審核用于內(nèi)部目的，有組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 ISO 19011 提供審核指南。 審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。 二、理解要點 質(zhì)量管理體系建立并實施后，可能會發(fā)生不完善或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況。后兩個必須通過現(xiàn)場審核 和綜合評定才能得到答案。 d、 自我評價 目的：為組織的業(yè)績和體系的成熟程度提供看法；識別組織改進(jìn)的領(lǐng)域。 必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 b、 要求 對象：產(chǎn)品、過程和體系； 內(nèi)容：不合格、有效性和效率； 依據(jù)：審核、評審、顧客反饋和數(shù)據(jù)分析等信息； 方法 ： 糾正措施、預(yù)防措施； 特點：循環(huán)上升。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 b、 原理：任何事物都有波動性，受控并不等于沒有變異，掌握波動的規(guī)律性是解決問題的本質(zhì)。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。 二、理解要點 a、 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如人力資源管理體系、行政 管理體系、財務(wù)（審紀(jì)）管理體系、市場營銷管理體系、質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。 第十二節(jié) 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。 c、 兩種管理模式的不相同點 質(zhì)量管理體系：用于評價、確定質(zhì)量管理體系是否滿足要求； 優(yōu)秀模式：用于質(zhì)量管理體系的水平對比，好中選優(yōu)。 GB/T190002020 標(biāo)準(zhǔn)使