【正文】 度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。 b、 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理體系要求是指揮、控制和建立、實施質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求， GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求是通用的。 二、術(shù)語 “要求”：明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望。 “體系”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 注 2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。 c、 過程方法和系統(tǒng)方法之間的關(guān)系 1) 過程方法管理的是一種活動，系統(tǒng)方法管理的是一組活動。 第四節(jié) 過程的方法 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 d 過程的方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。 第二部分 GB/T 190002020 idt ISO 9000： 2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 注 3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語“組織”在 ISO/IEC 指南中有不同的定義。 b、 持續(xù)改進(jìn)的方法 標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)了質(zhì)量管理學(xué)家查理斯 .戴明提出的 P（ 策劃）、 D（ 實施）、 C（ 檢查）、 A（ 改進(jìn)）的循環(huán)運行模式，這種科學(xué)的持續(xù)改進(jìn)方法和工具（如糾正和預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審等），分析問題的原因切實采取措施，不斷改進(jìn)產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量、工作質(zhì)量、提高管理體系及各過程的有效性和效率，持續(xù)改進(jìn)是每一個組織追求卓越，創(chuàng)出更高品質(zhì)的永恒目標(biāo)和永恒活動。 d、 降低成本，提高效益，這是企業(yè)以及最高管理者為經(jīng)營企業(yè)的根據(jù)目標(biāo)，只有產(chǎn)生了效益企業(yè)才能有發(fā)展；才能結(jié)合作者和投資者提供更多的回報；才能給社會做出更大的貢獻(xiàn)。 第四種：型式試驗，加上通過對市場和工廠抽取樣品的核查試驗進(jìn)行事后監(jiān)督。 評價型質(zhì)量監(jiān)督 通過對國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（ CNCA） 的管理，確保質(zhì)量認(rèn)證工作的順利發(fā)展；通過評選優(yōu)質(zhì)，鼓勵企業(yè)（目前不搞了）；通過生產(chǎn)許可證的發(fā)放，確保重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。還能夠廣泛收集顧客對產(chǎn)品的需求及潛在需求。 ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系要求》，是對質(zhì)量管理體系的建立和 實施提出了要求和規(guī)定，是認(rèn)證的依據(jù)，是組織需要建立質(zhì)量管理體系所必須做到的。 1970年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 成立了認(rèn)證委員會（ 1979年改為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證據(jù)技術(shù)委員會ISO/TC176）， 在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，于 1987年 3月發(fā)布了 ISO900質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，即 87版標(biāo)準(zhǔn)， 94年進(jìn)行了第一次“有限修改”即 94版標(biāo)準(zhǔn)， 200年進(jìn)行了第二次“徹底修改”即 2020版（將 94版制造色彩較濃的方面進(jìn)行了修改，拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的通用性）。也就是說先有產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證后發(fā)展產(chǎn)生了質(zhì)量體系認(rèn)證，并逐步衍生成為一系列的認(rèn)證和認(rèn)可活動。 1999年等同采用 ISO 14000： 1996標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了 GV/T 14000— 96標(biāo)準(zhǔn)系列。 三、 第三方認(rèn)證或注冊 即供方質(zhì)量體系按某一標(biāo)準(zhǔn)接受認(rèn)證機構(gòu)的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定，認(rèn)證機構(gòu)還要定期對供方 的質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督檢查。 有利于提高產(chǎn)品的競爭力 血汗派質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技術(shù)能力，同時取決于組織的管理水平。 生產(chǎn)許可證：對重要的產(chǎn)品實施許可證制度。）試驗所需樣品數(shù)量由認(rèn)證機構(gòu)確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場上隨機抽取；試驗應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可的具有獨立性的檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行。管理標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實現(xiàn)的目標(biāo)，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實現(xiàn)目標(biāo)責(zé)任制。 二、 等效采用 指技術(shù)內(nèi)容只有小的差異，編寫上不完全相同，但必須是國際標(biāo)準(zhǔn)中可被接受的差異用“二”表示。 第二節(jié) 領(lǐng)導(dǎo)作用 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 b 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 b、 分析每個過程的輸入、輸出及其轉(zhuǎn)換，研究過程之間的接口關(guān)系，從中確定每個過程在相關(guān)要求中的控制點，尋求不同過程控制點的控制方法和控制手段，所以過程，特別是關(guān)鍵過程都能得到有效的控制。 c、 組織依據(jù) P D C A循環(huán)模式，樹立問題意識，從不合格、有效性和效率上找問題，策劃并確立目標(biāo)，確定改進(jìn)的過程并實施，測量并評價改進(jìn)目標(biāo)，通過管理評審評價組織質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，制定更高的目標(biāo)。因為顧客的需求和希望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。 三、理解要點 a、 建立質(zhì)量管理體系的目的是實現(xiàn)顧客滿意 顧客的需求和期望是不斷變化的，而這種需求和期望可能是零散的、不系統(tǒng)的、 甚至是相互矛盾的，這就需要組織對顧客的需要和期望進(jìn)行整理、分析、歸納和轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性，并體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范中。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 c、 第 7項是具體實施過程的系統(tǒng)管理，包括具體測定現(xiàn)有的或改進(jìn)后的過程的有效性和效率，提供資源及持續(xù)改進(jìn)體系。 e、 組織在建立、實施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系中，鼓勵采用“過程方法”。兩者都確定了要想達(dá)到的預(yù)期結(jié)果，使組織利用其資源來實現(xiàn)這些結(jié)果。 2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a） 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊； b） 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃； c） 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d） 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e） 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f） 為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄； 每個組織確定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒體。 注 2：通常記錄不需要控制版本。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。 特點：只能用于內(nèi)部業(yè)績的自我評價，不能代替內(nèi)審和外審。 統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。 b、 一個組織只能建立一個統(tǒng)一的管理體系，各專業(yè)分管理體系的某些共同要素（如文件、記錄等）可以融為一體，一體化的管理體系有利于策劃、資源配置、確定互補目標(biāo)，評價整體有效性。） 第三章 術(shù)語及其關(guān)系 第一節(jié) 術(shù)語 術(shù)語已在介紹八項原則和十二項基礎(chǔ)時作了描述，故在這一節(jié)省略。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。 第十節(jié) 統(tǒng)計技術(shù)的作用 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 10 統(tǒng)計技術(shù) 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。 c、 質(zhì)量管理體系評審 目的：就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率； 要求：有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價；涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改；確定采取措施的需求。 第三方審核有外部獨立的組織進(jìn)行。 注 2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 二、相關(guān)術(shù)語 “最高管理者”：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 a、 通過有效方式，從顧客（和其他相關(guān)方）搜集到的需求信息形成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入。 上述方法也使用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 “質(zhì)量管理體系”：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的理論說明 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 1 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。 二、術(shù)語 “持續(xù)改進(jìn)”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 注 2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 一、 有以下情況可優(yōu)先選擇產(chǎn)品認(rèn)證 a、 單一品種（包括單一品種系列）需要認(rèn)證 b、 執(zhí)行強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 c、 生產(chǎn)批量大的產(chǎn)品 d、 產(chǎn)品的用戶是分散的廣大使用者 e、 需方指定 二、 有以下情況時可優(yōu)先選擇體系認(rèn)證 a、 多品種小批量生產(chǎn) b、 產(chǎn)品的用戶比較集中，如配套產(chǎn)品 c、 服務(wù)等無法檢驗的行業(yè)組織 d、 沒有權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)可作依據(jù)的 e、 需方要求 第六節(jié) 外來標(biāo)準(zhǔn)采用的基本知識 采用國際標(biāo)準(zhǔn)是我國一項重要技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策。 三、 國標(biāo)管理標(biāo)準(zhǔn)的 特點 ISO 900、 ISO 14000、 OHSAS 18000這三種主要的管理標(biāo)準(zhǔn)的管理思想，運行機制、管理要素和結(jié)構(gòu)都基本相似，它在為企業(yè)提供多種不同目標(biāo)的管理手段 的同時，提供了一體化管理的可能。 第七種：全數(shù)試驗，對認(rèn)證產(chǎn)品作百分之百的試驗后發(fā)給認(rèn)證證書。 監(jiān)督性抽查：對重要生產(chǎn)資料及涉及安全和健康的產(chǎn)品。 二、 有利于質(zhì)量管理與國際規(guī)范接軌 ISO是由英、美、法、德、加、荷等國家組成的，世界上多達(dá) 150多個國家參與的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，現(xiàn)以成為各國貿(mào)易交往中需方對供方質(zhì)量保證能力的評價依據(jù)。 （二） 其他標(biāo)準(zhǔn)（目前只有 1項） ISO 10012： 2020《 測量控制系統(tǒng)》 （三） 技術(shù)報告 ISO 10014： 1998《 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》 ISO 10017： 1999《 ISO9001： 1994中的統(tǒng)計技術(shù)指南》 （四） 宣傳小冊子（指導(dǎo)性文件） 《質(zhì)量管理原則》 《選擇和使用指南》 《小型組織實施指南》 第二節(jié)、 ISO 9000： 2020 族的適用情況 一、 指導(dǎo)組織內(nèi)部質(zhì)量管理 在這種情況下，產(chǎn)品進(jìn)入市場銷售、顧客（需方）沒有提出質(zhì)量保證要求，組織自已為了滿足顧客（需方）的需要或期望，建立質(zhì)量體系，提高組織的競爭力。 我國于 1988年 12月宣布等效采用 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列，發(fā)布了 GB/T 10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)資料 聯(lián)邦技術(shù)咨詢有限責(zé)任公司編著 質(zhì)量認(rèn)證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 1992年 10月決定等同采用 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列（ 87版），頒布了 GB/T 19000質(zhì)量 管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。 二、 用于第一方和第二方之間簽訂合同的情況 即供需雙方之間建立合同關(guān)系時，在合同中對供方提出質(zhì)量體系保證要求。隨著世界貿(mào)易全球化的發(fā)展，質(zhì)量在貿(mào)易中的作用也日益重要，所以世界各國ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，積極開展第三方認(rèn)證已成為世界性的趨勢。 商品質(zhì)量抽查：對經(jīng)銷者進(jìn)行監(jiān)督。 我國現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證采取的是第五種形式。必 免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)調(diào)現(xiàn)象，如職責(zé)重疊、混亂、文件重復(fù)、矛盾、多重檢查審核等。國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T的含義是 G為國家即拼音 guo（ 國）的第一個字母， B為標(biāo)準(zhǔn)即拼音 biao（ 標(biāo)）的第一個字母， T為推薦即 tui（ 推）的第一個字母。 三、理解要點 任何組織為了生存和發(fā)展的均需要持續(xù)不斷地為顧客提供滿足其要求和期望的產(chǎn)品，這是市場經(jīng)濟(jì)的規(guī)律。 注 3：對形成的產(chǎn)品是否合格不宜或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程” “過程方法”：系統(tǒng)的識別并管理組織所使用的過程，特別是這些過程的相互作用。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸