【導(dǎo)讀】企業(yè)()大量管理資料下載。汽車行業(yè)生產(chǎn)與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施。ISO9001：2020的特殊要求。除非另外說明，本出版社的何部分未經(jīng)出版商書面允許，不能用任何形式或。任何方法，電子或機(jī)械，包括復(fù)印和縮微拍攝，進(jìn)行復(fù)制和使用。本文件中方框內(nèi)的文字是ISO9000:2020原文，受到上述版權(quán)聲明的保護(hù)。方框外的文字由國(guó)際汽車推動(dòng)小組首創(chuàng)，版權(quán)屬于ANFIA,CCFA/FIEV,DMMT,VDA（見。本頁下方）和汽車制造商DaimlerChryslerA.G、FordMotorCompany、在取得正式的書面許可之前，本技術(shù)規(guī)范及任何摘錄不允許以任何形式或方法，包括電。子版、影印、錄音及其它，復(fù)制或傳播。中文版編輯工作小組人員。執(zhí)行人/總編輯方儉。中文翻譯俞瓊馬至聰孫玲玲。與其它管理體系的相容性。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。職責(zé)，權(quán)限和溝通。能力，意識(shí)和培訓(xùn)。工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃。確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充。經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)。標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充。8測(cè)量,分析和改進(jìn)?；窘y(tǒng)計(jì)概念知識(shí)。制造過程監(jiān)測(cè)和測(cè)量

　　

【正文】 作，包括： － 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測(cè)； － FMEAs 的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，和 － 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 注 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .28/43 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn) 品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ） 這些輸入必須包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 特殊性（見 ）包含在這個(gè)要求中。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括以下內(nèi)容： － 顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊性（見 ）標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； － 信息的 使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息，以展開現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈?xiàng)目； － 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間計(jì)劃和成本目標(biāo)。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件進(jìn)行評(píng)審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)， 如果有，顧客要求，和， 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：制造過程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用，按問題的大小，和所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)的適度的適當(dāng)進(jìn)行 特 殊特性 組織必須識(shí)別特殊性（見 ）和 － 在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性； － 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致，和 － 識(shí)別過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊性符號(hào)，或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過程步驟。 注 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .29/43 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并必須在放行前 得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 — 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： － 設(shè)計(jì) FMEA,可靠性結(jié)果； － 產(chǎn)品特殊性，規(guī)范； — 產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)； － 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； － 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和 － 診斷指南，適當(dāng)時(shí) 制造過程設(shè)計(jì)輸出 過程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)過程 設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示。過程設(shè)計(jì)輸出必須包括： － 規(guī)范及圖紙 － 制造過程流程圖／場(chǎng)地平面布置圖 － 制造過程 FMEAs， － 控制計(jì)劃， － 作業(yè)指導(dǎo)書（見 ）， － 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則， － 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)， － 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和 － 產(chǎn)品／制造過程不和格的快速探測(cè)和反饋方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ），對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力： b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)，和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .30/43 措施的記錄必須予保持（見 ）。 注 這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 監(jiān)制 在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測(cè)量必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 注 適當(dāng)時(shí)，這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其他事項(xiàng)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持 （見 ） 注１確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。 注２上述要求 和 適用于產(chǎn)品的制造過程。 . 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn) — 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織必須制定樣件計(jì)劃和控。組織必盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。 必須監(jiān)督所有的性能實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織必須對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .31/43 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。 注 產(chǎn)品批準(zhǔn) 應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供方。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 必須識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，必須對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審，必須包括價(jià)對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持（見 ）。 注 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有更改。 采購(gòu) 采購(gòu)過程 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 — 要求 采購(gòu) 采購(gòu)過程 組織必須確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及產(chǎn)品控制類型和程度，必須取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇方。必須制定、和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何措施的記錄，必須予保持（見 ）。 . 注１ 上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、種類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 注２ 當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)該 驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品中的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合 ISO 9001:2020 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .32/43 是達(dá)到這一目的的第一步。 注 供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001:2020認(rèn)證。 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的 供方處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購(gòu)的零件、材料服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 采購(gòu)信息 ISO 9001:2020,質(zhì)量管理體系 — 要求 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息必須表述似采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織必須確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ISO 9001:2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織必須確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其 他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 .. 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織必須有過程確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量（見 ），可以采用下列的一種或多種方法： — 組織對(duì)收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)； — 接收檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣； — 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或三機(jī)構(gòu)對(duì)供現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍? — 由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件； — 顧客同意的其它方法； 供方監(jiān)測(cè) 必須通過下列指標(biāo)對(duì)供 方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)： ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .33/43 — 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； — 顧客中斷，包括市場(chǎng)退貨； — 交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）； — 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知； 組織必須促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)制造過程表現(xiàn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ISO 9001:2020,質(zhì)量管理體系 — 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件必須包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)測(cè) 和測(cè)量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 控制計(jì)劃 組織必須 — 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)部件和／或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃（見附錄Ａ），包括流程性制造的散裝材料的過程，和 — 有考慮了設(shè)計(jì) FMEA 和制造過程 FMEA 的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃； ISO/TS 16949:2020169。 控制計(jì)劃必須 － 列出用于制造過程控制的控制方法； － 包括監(jiān)測(cè)由顧客和組織共同定義的特殊性控制（見 ）方法； － 若在，包括顧客要求的信息，和 － 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃（見 ） . 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA 的更改發(fā)生時(shí)，必須重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。 注 評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃顧客可能要求批準(zhǔn)。 作業(yè)指導(dǎo)書 組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員，提供文件化業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到。 這些指導(dǎo)書必須來源于適當(dāng)?shù)?