【導讀】ISO/TS16949：2020質量體系檢查定清單是建立在ISO/TS16949：2020內(nèi)容之上的,它對于這標準的存在是有效的.本章的意圖是澄清對ISO/TS16949：2020汽車業(yè)方法的審核，不能以一項“條文”或以一個“章節(jié)”的檢查清單來驅使審核。ISO/TS16949：2020和ISO/TS16949：2020技術規(guī)范要求的過程模式和介紹內(nèi)容，以及“規(guī)則”中具體指出對一個組織所有。過程的定議需求，由IATF在本檢查清單的第一章，在ISO/TS16949：2020文件中的適當位置確認，以為認證過程擴大詳述。基于顧客--之間的一致要求、由組織所提供的ISO/TS16949：2020質量管理體系文件和任何增加的信息之下，識別組織所定。model）”，此外參考IATFISO/TS16949：2020指南中的第1章，范圍—總則及準備評估工作清單.見第一版ISO/TS16949：2020認證機構規(guī)則的條文第項.

　　

【正文】 產(chǎn)品的質量策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與質量管理體系其它過程的要求相一致？（ ） ● 質量策劃的開發(fā) 在對產(chǎn)品實現(xiàn) 進行策劃時，組織是否確實以下方面的適當內(nèi)容： 產(chǎn)品的質量目標和要求？ 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求？ 產(chǎn)品所需求的驗證、確認監(jiān)測、檢驗和試驗活動、以及產(chǎn)品接收準則？ 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄？（ ） 質量策劃和設計記錄，控制計劃，操作說明，產(chǎn)品批準記錄，資源、設備及任何改善它們的策劃 . 在設計和各個階段進行設計合理性評估 . 質量策劃中過程更改和過程更新的關系 . 組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式劃否適于組織的運行方式？（ ） ● 產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 補充 作為質量計劃的一部分產(chǎn)品質量策劃必須包括顧客要求和對技術規(guī)范的參考？ 質量計劃 顧客要求 技術規(guī)范 接收準則 組織是否定議產(chǎn)品的接收準則，要求時，是否由顧客批準？（ ） 試驗說明 具胡明確的接收準則的產(chǎn)品確認試驗計劃 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)樣，組織的接收等級是否是零缺陷？（ ） ● 試驗策劃和試驗說明中的接收準則 機密性 組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品、正在開發(fā)的計劃相關的信息的機密性？（ ） 產(chǎn)品訪問安全 產(chǎn)品開發(fā)安全 更改控制 組織是否有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改（包括由任何借方引起的更改）進行控制和記錄的過程？（ ） 工程更改請求過程 更改記錄 組織是否評定更改的影響？ 影響研究，包括專利權設 22 （ ） 計 更改管理過程 組織是否定議驗證和確認的活動確保與顧客要求相一致？() 試驗規(guī)范 具有明確的接收準則的產(chǎn)品確認試驗計劃 更改在執(zhí)行前必須被確認？（ ） ● 產(chǎn)品設計及為產(chǎn)品更 改執(zhí)行的生產(chǎn)試驗的證據(jù) 組織的影響外形，裝配和功能（包括性能，和 /或耐久度）的，具有專利的設計是否出顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響？（ ） 影響研究，包括專利權設計 更改管理過程 組織是否在顧客要求時，滿足額外的驗證識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求？（ ） ● 設計和生產(chǎn)確認試驗報告 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織是否確定： 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求？ 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已 知的預期用途所必需的要求？ 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求？ 組織確定的任何附加要求？（ ） 政府、安全和環(huán)境法符合性過程 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范 組織是否證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？（ ） 特殊特性的指定和控制 質量文件：控制計劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報告指定特殊特性 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關的要求？（ ） ● 可行性研究 組織是否確保： 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？ 與以前不一致的合同或訂單的要求已予解決？（ ） 顧客合同評審 產(chǎn)品規(guī)范評審 分辯差異 可行性評定 組織是否保持評審結果及評審所紅旗的記錄？（ ） ● 合同評審的記錄 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行確認？（ ） ● 標設計確認和具有接收準則的生產(chǎn)確認試驗計劃 組織在進行提議產(chǎn)品的合同評審時，是否調(diào)查、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行 性包括風險分析？（ ） 可行性研究 風險分析 顧客溝通 組織是否對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： 產(chǎn)品信息？ 問詢、合同或定單的處理，包括對其的修改？ 顧客反饋，包括顧客抱怨？（ ） 溝通中的通用語言 技術規(guī)范和重要文件的通用語言 顧客 /供方 EDI 體系要求和供方的能力 —— 補充 23 組織必須具有用顧客規(guī)定的語言，按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力，例如：計算器輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等？（ ） 溝通中的通用語言 技術規(guī)范和重要文件的通用語言 顧客 /供方 EDI 體系要求和供方的能力 設計和開發(fā)策劃 組織是否對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制？（ ） 組織領導產(chǎn)品設計和開發(fā)活動 組織管理產(chǎn)品設計和開發(fā)過程 項目記錄，如里程碑、決策點都由組織控制和批準 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織是否確定： 設計和開發(fā)階段？ 適于每個設計和開發(fā)階段的評審？ 設計和開發(fā)的職責和權限？（ ） 產(chǎn)品設計和開發(fā)過程 產(chǎn)品設計評審，驗證和確認過程 為產(chǎn)品設計和開發(fā)員工 做的作業(yè)描述 組織是否對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工？（ ） 內(nèi)部審核結果 組織和任務溝通過程接口的評審 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？（ ） ● 在設計和開發(fā)中，產(chǎn)品設計與開發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù) 組織是否彩多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測？ —— FMEA 的開發(fā)和評審，包括采取降低 潛在風險的措施？ —— 控制計劃的開發(fā)？（ ） 產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。 參與特殊特性定義， FMEA和控制計劃的人員 設計和開發(fā)輸入 組織是否確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄？（ ） ● 設計輸入記錄和文件 組織與產(chǎn)品要求有關的輸入是否包括： 功能和性能要求？ 適用的法律法規(guī)要求？ 適用時，以前類似設計提供的信息？ 設計和開發(fā)所必須的其它要求？（ ） 顧客規(guī)范 法律和法規(guī)要求 以前 /現(xiàn)在的產(chǎn)品設計信息 產(chǎn)品標竿 組織是 否評審其與產(chǎn)品要求有關的輸入，有確保其充分性和適宜性？（ ） 顧客規(guī)范分析 可行性合同評審 與產(chǎn)品要求有關的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（ ） 顧客規(guī)范分析 可行性合同評審記錄 組織是否對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別，形成文件并進行評審，包括： —— 顧客要吸水率（合同評審） ] —— 使用的信息組織必須有程序展開獲得的信息？ 顧客規(guī)范分析 可行性合同評審記錄 24 —— 產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間安排和成本目標？（ ） 組織是否對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： —— 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)？ —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標？ —— 顧客要求，如果有？ —— 以往的開發(fā)經(jīng)驗？（ ） 設計 FMEA 生產(chǎn)率，過程能力，成本目標 法規(guī) 顧客要求，如果有 以往的開發(fā)經(jīng)驗 組織是否識別特殊特性，和： —— 在控制計劃中包含所有特殊特性？ —— 與顧客指定的定義的符號相一致？ —— 識別過程控制文件，包括圖 樣， FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊我符號或組織的等效符號或記號、以包括對特殊特性影響的那些過程步驟？（ ） 建立特殊特性的過程 設計記錄 評審顧客對特殊特性，定義和符號的要求 控制計劃 產(chǎn)品圖樣 操作員指導 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出是否以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方法提出，并在旅行前得到批準？（ ） ● 設計輸出記錄符合設計輸入要求規(guī)定的接收準則 組織的設計和開發(fā)輸出是否： 滿足設計和開發(fā)輸入的要求？ 為采 購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息？ 包含或引用產(chǎn)品接收準則？ 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（ ） DV 試驗報告說明結果，接收準則 工程圖樣 組織的產(chǎn)品設計輸出是否能以根據(jù)產(chǎn)品設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？（ ） 設計輸出記錄符合設計輸入要求規(guī)定的接收準則 組織的產(chǎn)品設計輸出是否包括： —— 設計 FMEA，可靠性結果？ —— 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范？ —— 產(chǎn)品防錯，適當時？ —— 產(chǎn)品設計評審結果？ —— 診斷指南，適當時？（ ） ● 所有適用的產(chǎn)品設計輸出文件的存在 組織的過程設計輸出是否能以根據(jù)過程設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？（ ） 過程說明和圖樣 過程 FMEA‘ S 作業(yè)指導書 過程批準接收準則 質量、可靠性、可維護性數(shù)據(jù) 防錯活動的結果 不合格的探測方法 產(chǎn)品 /過程驗證計劃 組織的過程設計輸出是否包括： —— 規(guī)范及圖紙？ —— 制造過程流程圖 /場地頰布● 所有適用過程設計輸出文件的有效性 25 置圖？ —— 制造過程 FMEA？ —— 控制計劃 —— 作業(yè)指導書？ —— 過程批準接收準 則？ —— 有關質量、可靠性、可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)？ —— 適當時，防錯活動的結果？ —— 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法？（ ） 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力？ 識別任何問題并提出必要的措施？（ ） 設計評審策劃和記錄 設計評定涉及所有受其影響的功能 產(chǎn)品設計和開發(fā)的狀態(tài)的評審 糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系 設計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？（ ） 糾正措施到狀態(tài) /設計評審的聯(lián)系 組織是否保持評審結果及任何必要措施的記錄？（ ） ● 設計評審策劃和記錄保持 組織是否定義并分析在設計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要繅的形式報告作為管理評審的輸入？（ ） 所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審 方針貫徹的總結性結果 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ，組織是滯依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證？（ ） 依據(jù)策劃所做的設計驗證 輸出和設計要求之間比較 基于結果的糾正措施 組織是否保持驗證結果及任何必要措施的記錄？（ ） ● 設計驗證報告 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要注或已知的預期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見 ISO/TS16949： 2020 要素 ）對設計和開發(fā)進行確認？（ ） 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設計確認 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較 設 計確認記錄 文件化失效 只要可行，組織的確認是否在產(chǎn)品交付或實施之前完成？（ ） ● 在生產(chǎn)之間完成產(chǎn)品確認試驗 組織的設計和戈確認是否與顧客要求一致，包括項目時間？（ ） ● 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認試驗 —— 補充 組織的設計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致，包括項目時間？（ ） 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設計確認 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較 設計確認記錄 文件化失效 當顧客要求時，組織是否制定樣件計劃和控制計劃？（ ） 標準件設備 標準件記錄 樣件控制計劃 組織是否盡可能地使用與正式 設計 /樣件 /生產(chǎn)工裝 26 生產(chǎn)相同供方、工裝和制造過程？（ ） 必須了解和控制樣件實現(xiàn)及試驗條件 組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？（ ） ● 試驗記錄 組織是否對外包服務負責，包括提供技術指導？（ ） ● 適當時的分承包方管理 組織是否符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序？（ ） ● 符合顧客有關產(chǎn)品批準過程的要求 組織是否應用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準程序？（ ） ● 供方的產(chǎn)品批準過程文件和記錄 設計和開發(fā)更改的控制 組織是否識別設計和開發(fā)的更改，并保持其記錄？（ ） ● 更改記錄 組織是否在適當時對設計和開發(fā)的更改進行評審，試驗和確認并在實施前得到批準？（ ） ● 設計更改批準過程 組 織的對設計和開發(fā)的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成成分和已交付產(chǎn)品的影響？（ ） 影響研究，包括專利權設計 更改管理過程 組織是否保持