【正文】 Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 組織應 審 核其質量管理系統(tǒng)以確認其依照 本技術規(guī)范及任何附加之質量管理系統(tǒng)要求 . 136 內部 審 核 Process Approach模式 ? Input(輸入 ) + Source(來源 ) ? *客訴 (業(yè)務部 ) ? Audit items (稽核項目 ) ? *FMEA文檔 ? Evidence to see (資料 , 記錄或其他證據(jù) ) ? *FMEA文檔 , 列入文檔管制 137 ? 制造流程 審 核 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 組織應 審 核其每一制造流程以決定其有效性 . 審 核內容提示 ? 作業(yè)人員對于指導書之了解 ? 管制計畫中規(guī)定之檢查運行資料 ? 儀器校正狀況 ? 統(tǒng)計技術運用及作業(yè)員之解讀能力 ? 不合格品處理 鑒別與追朔等 ? 設備保養(yǎng)狀況 ,作業(yè)環(huán)境維護 ? 產品檢驗實況與識別 ,作業(yè)設置與交接等 138 ? 產品 審 核 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應在生產與交付之適當階段 ,在一定頻度下稽核產品 以確認其符合所有特定要求 ,諸如產品尺寸 ,功能 ,包裝 ,標簽 . 139 ? 內部 審 核計劃 (TS Edition 1 clauses and , QS9000 clause ) ? 內部 審 核應涵蓋所有質量管理相關流程 ,活動與班別 ,且應依照年度計劃作安排 . ? 當內部 /外部不合格或客戶抱怨發(fā)生時 ,審 核頻度應試當?shù)脑黾?. ? NOTE 每次 審 核應使用特定查檢表 . 140 ? 內部 審 核員資格 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 組織應有內部 審 核人員具資格 審 核本技術規(guī)范之要求 ( see ). ? 課堂說明 ? GM ISO1901122/4 ? Ford Direct supplier－ AIAG certified 141 ? 制造流程之監(jiān)督與量測 TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 組織應對所有新流程 (包括組裝或后續(xù)加工 )進行流程研究以確認其制程能力及提供流程控制之附加輸入 .流程研究的結果應應以文檔化規(guī)范呈現(xiàn) ,可行時 , 含生產方法 ,量測與測試 ,及維護指導等 .這些文檔應包括制造制程能力 ,可靠度 ,維護性及可用性與允收準則之目標 . Continued 142 ? (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應維持客戶產品核準流程要求所指定之制程能力或績效 .組織應確保 控 制計劃與流程圖之實施 ,包括與下列項之一致性 ? 量測工藝 , ? 抽樣計劃 , ? 允收準則 , 及 ? 不符合允收準則之反應計劃 . ? 重大流程事件如工具更換 ,維修機器應被注記在管制圖上 . Continued 143 ?(continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應在管制計劃中的特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或制程能力不足時采取適當?shù)姆磻媱?.反應計劃應包括產品的適當?shù)木邢藜?100%檢驗 .然后完成矯正措施計劃 ,指出具體時間與權責以使流程穩(wěn)定與具制程能力 .當客戶要求時,此計畫應予客戶審查及核準 . ? 組織應維持流程變更生效日期之紀錄 . 144 ? (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? NOTE 當選擇產品參數(shù)以監(jiān)督其遵照特定之內部及外部要求時 ,組織決定產品特性之類型以導至 : ? 量測的類型 , ? 適當?shù)牧繙y方法 ,及 ? 所需技巧與能力 . 145 ? 全盤檢驗與功能測試 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 管制計劃中規(guī)定對所有產品之適用的客戶工程材料與績效標準作充分的周期的配置檢驗與功能確認應被運行 .結果應可提出予客戶審查 . ? NOTE全盤檢驗是對設計紀錄上所有尺寸作完全量測 . 146 ? 外觀件 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 當制造的產品被客戶指定為外觀件 ,組織應提供 ? 適當?shù)馁Y源包括評估之照明 , ? 適當之顏色 ,紋路 ,光澤 ,金屬亮度 ,組織構造 , 映像清晰 (DOI)等之標準樣本 , ? 標準樣本與評估設備之維護 ,及 ? 確認外觀評估人員有能力運行此工作 . 147 ? 不合格產品之控制 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 未被鑒別或可疑狀態(tài)產品應被歸類為不合格品(see ). 148 ? 重工產品之控制 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 重工作業(yè)指導 ,包括再檢驗之要求 ,應被適當人員容易取得與運用 . 149 ? 通知客戶 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 當不合格產品已被送出時 ,客戶應實時被通知 . 150 ? 客戶特許 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) 當產品或制造流程不同于現(xiàn)有被核準之時 .在進行后續(xù)流程前 ,應得到客戶特許或差異允許 組織應維持期限日期或被授權數(shù)量的紀錄 .組織應同時確保當期滿時符合原始或替換之規(guī)范與要求 .產品在被授權狀況下送交應被正確的鑒別在每一送交容器上 . 此要求同時適用于采購之產品 .在提交給客戶前組織應先同意供應商之任一要求 151 ? 資料之分析與運用 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 質量與營運績效之趨勢應與目標進展作比較及導致措施來支持下列項 : ? 發(fā)展客戶相關問題之實時解決方案之優(yōu)先順序 , ? 決定關鍵客戶相關趨勢與關聯(lián)到支持狀況審查 ,決策與長期規(guī)劃 , ? 一套信息系統(tǒng)定期回報由使用中所提出之產品信息 . ? NOTE 數(shù)據(jù)資料應與競爭者及 /或是當企業(yè)標竿作比較 . 152 ? 組織之持續(xù)改善 (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 組織應訂定持續(xù)改善的流程 (see annex B of ISO 9004:2022). 153 ? 制造流程改善 (TS edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 持續(xù)改善應著重在產品特性與制造流程參數(shù)之控制與降低變異 . ? NOTE 1 控制特性書面記載于控制計劃中. ? NOTE 2 持續(xù)改善的實行是基于當制造流程有能力且穩(wěn)定或產品特性可預測及符合客戶要求時 . 154 ? 解決問題 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應設有一解決問題之流程以導向根因鑒別與消除 . ? 若存在客戶指定問題解決之格式 ,組織應使用此指定格式 . 155 ? 解決問題 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應設有一解決問題之流程以導向根因鑒別與消除 . ? 若存在客戶指定問題解決之格式 ,組織應使用此指定格式 . 156 ? 防錯法 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應運用防錯法在其矯正措施流程中 . 157 ? 矯正措施之影響 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應將矯正措施運用到其他類似流程或產品 ,及管制其實施 , 以消除不合格之原因 . 158 ? 拒收產品之測試 /分析 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause note NEW against QS9000) 組織應分析被客戶中心廠 ,工程設計中心與經銷商拒收之產品 .組織應最短化此流程作業(yè)時間 .這些分析紀錄應保存并在要求時可提出 .組織應運行分析及采取矯正措施以防止在發(fā)生 . NOTE 拒收產品分析的作業(yè)時間應與根因 ,矯正措施 ,及有效實施之監(jiān)督的決定保持一致性 . 159 Module 5 ISO/TS 16949:2022 認證規(guī)定 160 ? 鑒別出 QMS之流程 ? 決定其順序與互相關系 ? 決定運作有效之衡量準則 . ? 量測 , 監(jiān)督與分析及持續(xù)不斷改善這些流程 . 流程的要求 161 鑒別之流程 ? 當前實際作業(yè)之流程圖 ? 鑒別所需支持資料 (表單 , 指導書 , 等 ) ? 附上支持資料在流程圖上 ? 數(shù)據(jù)化流程衡量之指數(shù) 162 Create specification Develop solution Test with market Manufacture Market and sell “ Bringing new products to market”新產品導入市場 Typical Process典型的流程 Processes typically cut across anisational functions Research market 市場行銷單位 開發(fā)與行銷單位 設計開發(fā)單位 業(yè)務行銷單位 制造生產單位 業(yè)務銷售單位 163 客戶導向與質量目標及流程績效 之關聯(lián)與展開 部門 ,活動 流程 (COP) 客戶期望 衡量 目標 監(jiān)督機制 生 產制造 訂單 安排上 線 降低生產周期 作業(yè)時間 13天內 每月 審核 制造流程 準時交貨 (OTD) % OTD 100% 周產銷會議 設計開發(fā) 產品設計 準時試裝 開發(fā)時程 100 天 每月 審核進度 164 ? 創(chuàng)建 ISO/TS16949:2022 規(guī)定之程序及流程 ? 如員工激勵 ，持續(xù)改善 ,內部溝通等 ? 創(chuàng)建 ISO/TS16949:2022 流程績效指針 ? 累積 12個月運行 記 錄 ? 培訓內審人員 ,運用過程導向方法運行內 審 ? 客戶流程導向 審 核 ，流程 審 核， 產品 審 核等 ? 運行管理審查及內審 ? 創(chuàng)建與修訂符合 ISO/TS16949:2022文檔手冊 ? *至少 12 個月運作績效數(shù)據(jù) ,含客戶績效 ISO/TS16949:2022導入及實施 165 ISO/TS16949:2022導入及實施 ? 選擇 IATF認可之認證機構 () ? 進行文檔審核 ? 進行正式評鑒 (文審三個月內 ) ? 評估糾正措施計 劃 (證書生效日 ) ? 核發(fā)具 IATF序號證書 ? 維持證書有效性之續(xù)審 ,必須持續(xù)改善 166 ISO/TS16949:2022導入及實施 ? 七個需要文檔化的程序： ? 文檔管制 () ? 記錄管制 () ? 培訓 () ? 內部稽核 () ? 不合格品控制 () ? 糾正措施 () ? 預防措施 () 167 ISO/TS16949:2022導入及實施 ? 七個必需的程序，但未必文檔化： ? 員工激勵與強化 () ? 變更管制 () ? 來料品質 () ? 服務信息的反饋 () ? 監(jiān)控與測量裝置的控制 () ? 內部實驗室 () ? 持續(xù)改進 () 168 ISO/TS 16949:2022汽車業(yè)之 特點 ?不斷開發(fā)新車種 ?汽車設計是一種妥協(xié) ?以零缺陷為目標 ?及時化生產制度 ?龐大之衛(wèi)星體系 ?不斷改進質量及降低成本 ?汽車零件使用環(huán)境較為惡劣 169 ISO/TS 16949:2022汽車業(yè)之特點 ? 汽車零件 80%之質量問題及 70%之成本低減取決于設計與開發(fā) ? 汽車制造廠 (OEM)80%之問題為一階供應商 (Tier1 supplier)所造成 ,一階供應商 80%之問題為二階供應商 (Tier2 supplier)所造成 ? 開發(fā)期越來越短 170 ISO/TS 16949:2022與 QS9000之不同點 ? ISO9001:2022架構及過程方法 ? 更強調客戶導向 ? 員工激勵與質量意識