【導(dǎo)讀】冊》第二版，現(xiàn)予經(jīng)批準(zhǔn)頒布實施?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行。本質(zhì)量手冊覆蓋了我公司的所有產(chǎn)品。YY/T0287的專用要求編制的2020《質(zhì)量手冊》第一版作廢。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。運作的領(lǐng)導(dǎo)和有效運行，特任命為我公司的管理者代表。《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中的術(shù)語和定義。冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)。管組，辦理核收登記。4手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。級工程師2人，技師1人，質(zhì)檢主任2人，質(zhì)量內(nèi)審員2人。業(yè)》是市政府重點扶持的企業(yè)之一。2020年8月3日我公司更名為XXXX有限公司。

　　

【正文】 生產(chǎn)組負(fù)責(zé)評審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及交貨期。 供應(yīng)組負(fù)責(zé)評審所需物料采購的能力。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批特殊合同的產(chǎn)品要求評審表。 4 程序 顧客需求的識別 銷售組負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等填寫在《產(chǎn)品要求評審表》中： a) 顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、支付、支持服務(wù)（如運輸、保修、培訓(xùn)等）。價格等方面的要求； b) 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，我公司為滿足顧客要求慶作出承諾； c) 顧客沒有規(guī)定，但國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求。 對產(chǎn)品要求的評審 在投標(biāo)、按受合同或定單之前，銷售組應(yīng)對已識別的顧客要求及本公司確定的附加要求組織相關(guān)部門對標(biāo)書、合同的產(chǎn)品要求實施評審。 評審 產(chǎn)品要求的評審應(yīng)在投標(biāo)、合同簽定之前進(jìn)行，應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和我公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定； b) 顧客沒有以文件形式提供時（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認(rèn)； c) 與以前表述不一致的合同或定單要求（如投標(biāo)或報價單）已予以解決； d) 我公司有能力滿足規(guī)定的要求。 銷售組負(fù)責(zé)將《產(chǎn)品要求評審表》交相關(guān)部門 填寫評審意見。 合同的分類 a) 常規(guī)合同：對我公司定型產(chǎn)品所定的合同。 b) 特殊合同：常規(guī)合同以外的所有銷售合同，如新產(chǎn)品開發(fā)或定型產(chǎn)品改進(jìn)要求的合同。 在班次審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時，由銷售組負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，征求其書面意見。 銷售組負(fù)責(zé)保存《產(chǎn)品要求評審表》、合同及其他相關(guān)文件，包括撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 2/3 《定單確認(rèn)表》的內(nèi)容確認(rèn)后，即視同簽定合同。對于新客戶則必須簽定正式合同。 合同簽定后，銷售組負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件，根據(jù)稆部門的需要發(fā)到相關(guān)部門，作為生產(chǎn)、采購、檢驗和出貨等依據(jù)。 銷售組負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與顧客溝通。 產(chǎn)品要求的變更 當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，相應(yīng)的文件（如合同、定單確認(rèn)表等）應(yīng)得 到修改，應(yīng)把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關(guān)部門，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。必要時，對更改的內(nèi)容還需再評審。 銷售組負(fù)責(zé)與顧客的溝通 在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售組應(yīng)通過多種渠道（如廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)月、顧客定貨會等）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi)部相關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)一致 產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客滿意程度測量 程序》的有關(guān)規(guī)定。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 《顧客滿意程度測量程序》。 6 質(zhì)量記錄 《銷售合同評審記錄》。 《定單確認(rèn)表》。 《發(fā)貨通知單》。 《合同》 XXXX 有限公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 3/3 與顧客有關(guān)的過程流程圖 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 章節(jié)號 有 是 銷售組與顧客洽談投標(biāo)意向 銷售組識別顧客需求進(jìn)行思書準(zhǔn)備 是否中標(biāo) 分析原因以利再戰(zhàn) 擬制合同文件 是否常規(guī)合同 銷售組組織對標(biāo)書進(jìn)行評審 銷售組組織相關(guān)部門評審產(chǎn)品要求 有無不確定條款 與顧客協(xié)商解決 總經(jīng)理批準(zhǔn)產(chǎn)品評審表 簽定合同 合同執(zhí)行 中有無修訂 產(chǎn)品交付銷售服 務(wù) 過程記錄存 辦公室與相關(guān)部門評審產(chǎn)品要求 有 否 否 無 是 有無現(xiàn)貨 無 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 版本 0 2 頁次 1/2 1 目的 對用于 確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)控裝置進(jìn)行控制，確保測量和監(jiān)控結(jié)果的有效性。 2 范圍 適用于對產(chǎn)品和過程進(jìn)行測量和監(jiān)控用的裝置、軟件等。 3 職責(zé) 質(zhì)管組 a) 負(fù)責(zé)對測量、監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)；根據(jù)需要編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程； b) 負(fù)責(zé)對偏離校準(zhǔn)姿態(tài)的測量、監(jiān)控設(shè)備的追蹤處理； c) 負(fù)責(zé)對測量和監(jiān)控設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、考核。 4 程序 測量和監(jiān)控設(shè)備的采購及驗收 根據(jù)所需測量能力和測量要求配置測量和監(jiān)控設(shè)備，對其的采購和驗收，執(zhí)行《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》中對生產(chǎn)設(shè)備采購的管理規(guī)定。 測量和監(jiān)控設(shè) 備的初次校準(zhǔn) a) 經(jīng)驗收合格的測量和監(jiān)控設(shè)備，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)送國家計量部門檢定或自行校準(zhǔn)，合格后方能發(fā)放使用。對合格品應(yīng)貼上表明其狀態(tài)的唯一性標(biāo)識；質(zhì)管組負(fù)責(zé)對該設(shè)備編號，建立《測量和監(jiān)控設(shè)備履歷卡》，記錄設(shè)備的編號、名稱、規(guī)格型號、精度等級、生產(chǎn)公司家、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)日期、放置地點等；并填寫《測量監(jiān)控設(shè)備一覽表》； b) 對于沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)的依據(jù)； c) 質(zhì)管組負(fù)責(zé)測量、監(jiān)控設(shè)備的發(fā)放。 測量、監(jiān)控設(shè)備的周期校準(zhǔn) 每年十二月質(zhì)管組編制下年度《計量校準(zhǔn)計劃》，根據(jù) 計劃執(zhí)行周期校準(zhǔn)。 a) 對需外校的設(shè)備，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)聯(lián)系國家法定計量部門進(jìn)行校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)報告； b) 對需進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)的設(shè)備，質(zhì)管組應(yīng)編制相應(yīng)的《內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程》，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、使用設(shè)備、驗收標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)周期等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)管組經(jīng)理批準(zhǔn)，由質(zhì)管組實施并填寫《內(nèi)校記錄表》。 校準(zhǔn)合格的設(shè)備，由校準(zhǔn)人員貼《限用標(biāo)簽》，標(biāo)明限用的范圍；校準(zhǔn)不合格的，貼“不合格標(biāo)簽”，修理后重新校準(zhǔn)；對不便粘貼標(biāo)簽的設(shè)備，可將標(biāo)簽貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管。 對于測量、監(jiān)控用的軟件，在使用前應(yīng)進(jìn)行 自校準(zhǔn)，填寫相應(yīng)的校準(zhǔn)記錄。 測量、監(jiān)控設(shè)備的使用、搬運、維護(hù)和貯存控制 使用者應(yīng)嚴(yán)格按照使用說明書或操作規(guī)程使用設(shè)備，確保設(shè)備的測量和監(jiān)控能力與要求相一致，防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整。使用后要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)。 在使用測量、監(jiān)控設(shè)備前，應(yīng)按規(guī)定檢查設(shè)備是否工作正常，是否在校準(zhǔn)有有效期內(nèi)。 使用者在測量監(jiān)控設(shè)備的搬運、維護(hù)和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作規(guī)程的要求，防止其損壞或失效。 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 2/2 對無法修復(fù)的設(shè)備，經(jīng)質(zhì)管經(jīng)理確認(rèn)后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)報廢或作相應(yīng)處理。 測量、監(jiān)控設(shè)備的環(huán)境要求 測量、監(jiān)控設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 對檢測人員要求 專業(yè)計量人中需經(jīng)國家計量部門培訓(xùn)，持證上崗。 質(zhì)管組對測量、監(jiān)控設(shè)備的使用人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格上崗 對于自制的具有檢測作用的工裝、夾具、樣品、樣板、量具等，需經(jīng)質(zhì)管組批準(zhǔn)、編號、貼上相應(yīng)合格標(biāo)簽，執(zhí)行 條款有關(guān)規(guī)定，質(zhì)管組負(fù)責(zé)建立總臺帳，編制檢查、校準(zhǔn)規(guī)程，對其有效性進(jìn)行定期檢查。 5 相關(guān)文件 《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。 《內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程》。 6 質(zhì)量記錄 《測量監(jiān)控設(shè)備履歷卡》。 《測量監(jiān)控設(shè)備一覽表》。 《計量校準(zhǔn)計劃》。 XXXX 有限公司 設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 1/4 1 目的 對設(shè)計和（或）開發(fā)的部分過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。 2 范圍 適用于我公司新產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)部分過程，包括引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進(jìn)等。 3 職責(zé) 技術(shù)組負(fù)責(zé)設(shè)計、開發(fā)部分過程的組 織、協(xié)調(diào)、實施工作，進(jìn)行設(shè)計和（或）開發(fā)的策劃、確定設(shè)計、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審、設(shè)計和（或）開發(fā)的更改和確認(rèn)等。 總工程師負(fù)責(zé)審核項目建議書、下達(dá)設(shè)計和（或）開發(fā)任務(wù)書負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證報告，負(fù)責(zé)審核試產(chǎn)報告。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項目建議書、試產(chǎn)報告。 采購員負(fù)責(zé)所需物料的采購。 銷售組負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析；提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的《臨床試用報告》。 質(zhì)量組負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗和試驗。 生產(chǎn)組負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。 4 程序 設(shè)計和（或）開發(fā)的策劃 設(shè)計和（或）開發(fā)項目的來源 a) 營銷部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的相應(yīng)的《產(chǎn)品要求評審表》，總工下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)組； b) 營銷部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出《項目建議書》，報總工審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，營銷代表下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交技術(shù)組； c) 技術(shù)組綜合各方面信息，提交項目建議，報總工審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》， 交技術(shù)組實施。 d) 生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交項目建議，報總工審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，轉(zhuǎn)交技術(shù)組組織實施。 技術(shù)組負(fù)責(zé)人根據(jù)項目來源，確定項目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃。計劃書內(nèi)容包括： a) 設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容； b) 各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合單位 c) 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等信其它相關(guān)內(nèi)容 設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時 予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》有有關(guān)規(guī)定。 設(shè)計和（或）開發(fā)不同組別之間的接口管理 設(shè)計開發(fā)的不同組別可能涉及到我公司不同職能或不同層次，也可能涉及到我公司外部。 XXXX 有限公司 設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序 章 節(jié) 號 版 本 0 2 頁 次 2/4 進(jìn)行協(xié)調(diào)工作的，由技術(shù)組經(jīng)理審批后組織協(xié)調(diào)。 銷售組負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。 設(shè)計和（或 ）開發(fā)的輸入 設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、定單或項目建議中。 b) 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足； c) 以前類似設(shè)計提供的適用信息； d）對確定產(chǎn)品安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等。 設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并填寫設(shè)計開發(fā)輸入清單，附有各類相關(guān)的資料。 技術(shù)組組織有關(guān)設(shè)計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行評審，對其中不完善 、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。 設(shè)計和（或）開發(fā)的輸出（初稿） 設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、方案及計劃等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。 設(shè)計開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的形式來表達(dá)，以便于證明滿足輸要求，為生產(chǎn)動作提供適當(dāng)?shù)男畔?。設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件：標(biāo)準(zhǔn)許，外協(xié)，外購件清單，質(zhì)量重要度分級明細(xì)表及采購物資分類明細(xì)等；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定對安全和正常使用重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、搬運、維護(hù)及處置的要求。 由項目負(fù)責(zé)人對輸出文件進(jìn)行審核，并填寫設(shè)計開發(fā)輸出清單。技術(shù)組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)輸出文件后，加蓋“初稿”印章才能發(fā)放。 設(shè)計和（或）開發(fā)的評審 在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評審，一般由設(shè)計項目負(fù)責(zé)人提出申請，技術(shù)組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行。 a) 應(yīng)在設(shè)計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達(dá)到的目標(biāo)、參加人員及職責(zé)等，并按照計劃進(jìn)行評審； b) 評審的目的是評價滿足階段設(shè)計開發(fā) 要求及對應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；識別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足顧客XXXX 有限公司 設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 3/4 的要求； c) 根據(jù)需要也可安排計劃外的適當(dāng)階段評審，但應(yīng)提前明確時間、評審方法、參加人員及職責(zé)等。 項目負(fù)責(zé)人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》，對評審作出結(jié)論，報開發(fā)部經(jīng)理審核、總工批準(zhǔn)后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，開發(fā)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《設(shè)計開發(fā)評審報告》的相應(yīng)欄目內(nèi)。 設(shè)計和（或）開發(fā)的驗證 根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計開發(fā)初稿制作樣機(jī)。質(zhì)管組負(fù)責(zé)對樣機(jī)進(jìn)行型式試驗或送權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測，并出具檢測報告。對樣機(jī)的部分設(shè)計或功能、性能，可引用已證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計的驗證論據(jù)。 在設(shè)計開發(fā)的