【導讀】冊》第二版，現(xiàn)予經(jīng)批準頒布實施?，F(xiàn)予以批準發(fā)布，全體員工應認真學習、貫徹執(zhí)行。本質(zhì)量手冊覆蓋了我公司的所有產(chǎn)品。YY/T0287的專用要求編制的2020《質(zhì)量手冊》第一版作廢。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。運作的領導和有效運行，特任命為我公司的管理者代表?！夺t(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中的術(shù)語和定義。冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應將手冊交還質(zhì)。管組，辦理核收登記。4手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。應對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。級工程師2人，技師1人，質(zhì)檢主任2人，質(zhì)量內(nèi)審員2人。業(yè)》是市政府重點扶持的企業(yè)之一。2020年8月3日我公司更名為XXXX有限公司。

　　

【正文】 生產(chǎn)組負責評審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及交貨期。 供應組負責評審所需物料采購的能力。 總經(jīng)理負責審批特殊合同的產(chǎn)品要求評審表。 4 程序 顧客需求的識別 銷售組負責識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等填寫在《產(chǎn)品要求評審表》中： a) 顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、支付、支持服務（如運輸、保修、培訓等）。價格等方面的要求； b) 顧客沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習慣上隱含的潛在要求，我公司為滿足顧客要求慶作出承諾； c) 顧客沒有規(guī)定，但國家強制性標準及法律法規(guī)規(guī)定的要求。 對產(chǎn)品要求的評審 在投標、按受合同或定單之前，銷售組應對已識別的顧客要求及本公司確定的附加要求組織相關(guān)部門對標書、合同的產(chǎn)品要求實施評審。 評審 產(chǎn)品要求的評審應在投標、合同簽定之前進行，應確保： a） 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和我公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定； b) 顧客沒有以文件形式提供時（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認； c) 與以前表述不一致的合同或定單要求（如投標或報價單）已予以解決； d) 我公司有能力滿足規(guī)定的要求。 銷售組負責將《產(chǎn)品要求評審表》交相關(guān)部門 填寫評審意見。 合同的分類 a) 常規(guī)合同：對我公司定型產(chǎn)品所定的合同。 b) 特殊合同：常規(guī)合同以外的所有銷售合同，如新產(chǎn)品開發(fā)或定型產(chǎn)品改進要求的合同。 在班次審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時，由銷售組負責與顧客聯(lián)系，征求其書面意見。 銷售組負責保存《產(chǎn)品要求評審表》、合同及其他相關(guān)文件，包括撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 2/3 《定單確認表》的內(nèi)容確認后，即視同簽定合同。對于新客戶則必須簽定正式合同。 合同簽定后，銷售組負責將相關(guān)的文件，根據(jù)稆部門的需要發(fā)到相關(guān)部門，作為生產(chǎn)、采購、檢驗和出貨等依據(jù)。 銷售組負責合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與顧客溝通。 產(chǎn)品要求的變更 當產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，相應的文件（如合同、定單確認表等）應得 到修改，應把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關(guān)部門，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。必要時，對更改的內(nèi)容還需再評審。 銷售組負責與顧客的溝通 在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售組應通過多種渠道（如廣告宣傳、產(chǎn)品服務月、顧客定貨會等）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi)部相關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)一致 產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客滿意程度測量 程序》的有關(guān)規(guī)定。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 《顧客滿意程度測量程序》。 6 質(zhì)量記錄 《銷售合同評審記錄》。 《定單確認表》。 《發(fā)貨通知單》。 《合同》 XXXX 有限公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 3/3 與顧客有關(guān)的過程流程圖 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 章節(jié)號 有 是 銷售組與顧客洽談投標意向 銷售組識別顧客需求進行思書準備 是否中標 分析原因以利再戰(zhàn) 擬制合同文件 是否常規(guī)合同 銷售組組織對標書進行評審 銷售組組織相關(guān)部門評審產(chǎn)品要求 有無不確定條款 與顧客協(xié)商解決 總經(jīng)理批準產(chǎn)品評審表 簽定合同 合同執(zhí)行 中有無修訂 產(chǎn)品交付銷售服 務 過程記錄存 辦公室與相關(guān)部門評審產(chǎn)品要求 有 否 否 無 是 有無現(xiàn)貨 無 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 版本 0 2 頁次 1/2 1 目的 對用于 確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)控裝置進行控制，確保測量和監(jiān)控結(jié)果的有效性。 2 范圍 適用于對產(chǎn)品和過程進行測量和監(jiān)控用的裝置、軟件等。 3 職責 質(zhì)管組 a) 負責對測量、監(jiān)控設備的校準；根據(jù)需要編制內(nèi)部校準規(guī)程； b) 負責對偏離校準姿態(tài)的測量、監(jiān)控設備的追蹤處理； c) 負責對測量和監(jiān)控設備操作人員的培訓、考核。 4 程序 測量和監(jiān)控設備的采購及驗收 根據(jù)所需測量能力和測量要求配置測量和監(jiān)控設備，對其的采購和驗收，執(zhí)行《設施和工作環(huán)境控制程序》中對生產(chǎn)設備采購的管理規(guī)定。 測量和監(jiān)控設 備的初次校準 a) 經(jīng)驗收合格的測量和監(jiān)控設備，由質(zhì)管組負責送國家計量部門檢定或自行校準，合格后方能發(fā)放使用。對合格品應貼上表明其狀態(tài)的唯一性標識；質(zhì)管組負責對該設備編號，建立《測量和監(jiān)控設備履歷卡》，記錄設備的編號、名稱、規(guī)格型號、精度等級、生產(chǎn)公司家、校準周期、校準日期、放置地點等；并填寫《測量監(jiān)控設備一覽表》； b) 對于沒有國家標準的設備，應記錄用于校準的依據(jù)； c) 質(zhì)管組負責測量、監(jiān)控設備的發(fā)放。 測量、監(jiān)控設備的周期校準 每年十二月質(zhì)管組編制下年度《計量校準計劃》，根據(jù) 計劃執(zhí)行周期校準。 a) 對需外校的設備，由質(zhì)管組負責聯(lián)系國家法定計量部門進行校準，并出具校準報告； b) 對需進行內(nèi)部校準的設備，質(zhì)管組應編制相應的《內(nèi)部校準規(guī)程》，規(guī)定校準的方法、使用設備、驗收標準及校準周期等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)管組經(jīng)理批準，由質(zhì)管組實施并填寫《內(nèi)校記錄表》。 校準合格的設備，由校準人員貼《限用標簽》，標明限用的范圍；校準不合格的，貼“不合格標簽”，修理后重新校準；對不便粘貼標簽的設備，可將標簽貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管。 對于測量、監(jiān)控用的軟件，在使用前應進行 自校準，填寫相應的校準記錄。 測量、監(jiān)控設備的使用、搬運、維護和貯存控制 使用者應嚴格按照使用說明書或操作規(guī)程使用設備，確保設備的測量和監(jiān)控能力與要求相一致，防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整。使用后要進行適當?shù)木S護和保養(yǎng)。 在使用測量、監(jiān)控設備前，應按規(guī)定檢查設備是否工作正常，是否在校準有有效期內(nèi)。 使用者在測量監(jiān)控設備的搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作規(guī)程的要求，防止其損壞或失效。 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 2/2 對無法修復的設備，經(jīng)質(zhì)管經(jīng)理確認后，由總經(jīng)理批準報廢或作相應處理。 測量、監(jiān)控設備的環(huán)境要求 測量、監(jiān)控設備的使用環(huán)境應符合相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，由質(zhì)管組負責監(jiān)督檢查。 對檢測人員要求 專業(yè)計量人中需經(jīng)國家計量部門培訓，持證上崗。 質(zhì)管組對測量、監(jiān)控設備的使用人員進行相應的培訓，經(jīng)考試合格上崗 對于自制的具有檢測作用的工裝、夾具、樣品、樣板、量具等，需經(jīng)質(zhì)管組批準、編號、貼上相應合格標簽，執(zhí)行 條款有關(guān)規(guī)定，質(zhì)管組負責建立總臺帳，編制檢查、校準規(guī)程，對其有效性進行定期檢查。 5 相關(guān)文件 《設施和工作環(huán)境控制程序》。 《內(nèi)部校準規(guī)程》。 6 質(zhì)量記錄 《測量監(jiān)控設備履歷卡》。 《測量監(jiān)控設備一覽表》。 《計量校準計劃》。 XXXX 有限公司 設計和（或）開發(fā)控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 1/4 1 目的 對設計和（或）開發(fā)的部分過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。 2 范圍 適用于我公司新產(chǎn)品的設計、開發(fā)部分過程，包括引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等。 3 職責 技術(shù)組負責設計、開發(fā)部分過程的組 織、協(xié)調(diào)、實施工作，進行設計和（或）開發(fā)的策劃、確定設計、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審、設計和（或）開發(fā)的更改和確認等。 總工程師負責審核項目建議書、下達設計和（或）開發(fā)任務書負責批準設計開發(fā)方案、設計開發(fā)計劃書、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證報告，負責審核試產(chǎn)報告。 總經(jīng)理負責批準項目建議書、試產(chǎn)報告。 采購員負責所需物料的采購。 銷售組負責根據(jù)市場調(diào)研或分析；提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負責提交顧客使用新產(chǎn)品后的《臨床試用報告》。 質(zhì)量組負責新產(chǎn)品的檢驗和試驗。 生產(chǎn)組負責新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。 4 程序 設計和（或）開發(fā)的策劃 設計和（或）開發(fā)項目的來源 a) 營銷部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。根據(jù)總經(jīng)理批準的相應的《產(chǎn)品要求評審表》，總工下達《設計開發(fā)任務書》，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)組； b) 營銷部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出《項目建議書》，報總工審核，總經(jīng)理批準后，營銷代表下達《設計開發(fā)任務書》，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交技術(shù)組； c) 技術(shù)組綜合各方面信息，提交項目建議，報總工審核，總經(jīng)理批準后，總工下達《設計開發(fā)任務書》， 交技術(shù)組實施。 d) 生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交項目建議，報總工審核，總經(jīng)理批準后，總工下達《設計開發(fā)任務書》，轉(zhuǎn)交技術(shù)組組織實施。 技術(shù)組負責人根據(jù)項目來源，確定項目負責人，將設計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設計開發(fā)方案、設計開發(fā)計劃。計劃書內(nèi)容包括： a) 設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容； b) 各階段人員職責和權(quán)限、進度要求和配合單位 c) 資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等信其它相關(guān)內(nèi)容 設計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展，在適當時 予以修改，應執(zhí)行《文件控制程序》有有關(guān)規(guī)定。 設計和（或）開發(fā)不同組別之間的接口管理 設計開發(fā)的不同組別可能涉及到我公司不同職能或不同層次，也可能涉及到我公司外部。 XXXX 有限公司 設計和（或）開發(fā)控制程序 章 節(jié) 號 版 本 0 2 頁 次 2/4 進行協(xié)調(diào)工作的，由技術(shù)組經(jīng)理審批后組織協(xié)調(diào)。 銷售組負責與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。 設計和（或 ）開發(fā)的輸入 設計開發(fā)輸入應包括以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、定單或項目建議中。 b) 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足； c) 以前類似設計提供的適用信息； d）對確定產(chǎn)品安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等。 設計開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫設計開發(fā)輸入清單，附有各類相關(guān)的資料。 技術(shù)組組織有關(guān)設計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善 、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。 設計和（或）開發(fā)的輸出（初稿） 設計開發(fā)人員根據(jù)設計開發(fā)任務書、方案及計劃等開展設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。 設計開發(fā)輸出文件應以能針對設計開發(fā)輸入進行驗證的形式來表達，以便于證明滿足輸要求，為生產(chǎn)動作提供適當?shù)男畔?。設計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件：標準許，外協(xié)，外購件清單，質(zhì)量重要度分級明細表及采購物資分類明細等；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標準。 根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定對安全和正常使用重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、搬運、維護及處置的要求。 由項目負責人對輸出文件進行審核，并填寫設計開發(fā)輸出清單。技術(shù)組負責人批準輸出文件后，加蓋“初稿”印章才能發(fā)放。 設計和（或）開發(fā)的評審 在設計開發(fā)的適當階段應進行系統(tǒng)的、綜合的評審，一般由設計項目負責人提出申請，技術(shù)組負責人批準并組織相關(guān)人員和部門進行。 a) 應在設計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達到的目標、參加人員及職責等，并按照計劃進行評審； b) 評審的目的是評價滿足階段設計開發(fā) 要求及對應于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客XXXX 有限公司 設計和（或）開發(fā)控制程序 章節(jié)號 版本 0 2 頁次 3/4 的要求； c) 根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。 項目負責人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設計開發(fā)評審報告》，對評審作出結(jié)論，報開發(fā)部經(jīng)理審核、總工批準后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施，開發(fā)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《設計開發(fā)評審報告》的相應欄目內(nèi)。 設計和（或）開發(fā)的驗證 根據(jù)評審通過的設計開發(fā)初稿制作樣機。質(zhì)管組負責對樣機進行型式試驗或送權(quán)威機構(gòu)檢測，并出具檢測報告。對樣機的部分設計或功能、性能，可引用已證實的類似設計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設計的驗證論據(jù)。 在設計開發(fā)的