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醫(yī)療質(zhì)量手冊(cè)范本doc-資料下載頁(yè)

2025-07-17 20:15本頁(yè)面
  

【正文】 理管理者代表辦公室市場(chǎng)部技術(shù)中心文件控制人力資源行政管理質(zhì)量部采購(gòu)部生產(chǎn)部硬件部軟件部測(cè)試部結(jié)構(gòu)部項(xiàng)目部總要求▲○○○○○○○○○○○○○總則▲○○○○○○○○○○○○○質(zhì)量手冊(cè)○▲○○○○○○○○○○○○文件控制○○▲○○○▲○○○○○○○記錄控制○○▲○○○▲○○○○○○○管理承諾▲○○○○○○○○○○○○○以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ▲○○○○○○○○○○○○○質(zhì)量方針▲○○○○○○○○○○○○○質(zhì)量目標(biāo)○▲○○○○○○○○○○○○質(zhì)量管理體系策劃○▲○○○○○○○○○○○○職責(zé)和權(quán)限▲○○○○○○○○○○○○○管理者代表▲○○○○○○○○○○○○○內(nèi)部溝通▲○○○○○○○○○○○○○管理評(píng)審○▲○○○○○○○○○○○○資源提供▲○○○○○○○○○○○○○人力資源○○○▲○○○○○○○○○○基礎(chǔ)設(shè)施○○○○○○○○▲○○○○○工作環(huán)境○○○○▲○○○○○○○○○產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃○○○○○○○○○○○○○▲與顧客有關(guān)的過(guò)程○○○○○▲○○○○○○○○設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)○○○○○○○○○▲▲○○○采購(gòu)過(guò)程○○○○○○○▲○○○○○○總要求○○○○○○○○○○○○○▲放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施○○○○○▲▲○○○○○○○生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制—規(guī)定要求○○○○○○○○▲○○○○○生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)總要求○○○○○○▲○○○○○○▲標(biāo)識(shí)和可追溯性○○○○○○○○▲○○○○○顧客財(cái)產(chǎn)本條款刪減產(chǎn)品防護(hù)○○○○○○○○▲○○○○○監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制○○○○○○▲○○○○○○○總則▲○○○○○○○○○○○○○反饋/顧客滿(mǎn)意○○○○○▲○○○○○○○○內(nèi)部審核○▲○○○○○○○○○○○○過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量○○○○○○▲○○○○○○○產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量○○○○○○▲○○○○○○○不合格品控制○○○○○○▲○○○○○○○數(shù)據(jù)分析○○○○○○▲▲○○○○○○總則▲○○○○○○○○○○○○○糾正措施○○○○○○▲○○○○○○○預(yù)防措施○○○○○○▲○○○○○○○▲:主要責(zé)任部門(mén) ○:相關(guān)部門(mén)附錄C:公司各部門(mén)職責(zé)與權(quán)限部門(mén)序號(hào)職責(zé)和權(quán)限總 經(jīng)理01貫徹執(zhí)行國(guó)家質(zhì)量工作方針、政策、法律、法規(guī)和上級(jí)主管部門(mén)的指令等,負(fù)責(zé)組織制訂公司質(zhì)量方針和目標(biāo),并簽發(fā)執(zhí)行。02指派管理者代表以建立、實(shí)施與保持質(zhì)量管理體系;03確定公司的組織結(jié)構(gòu)和對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系,并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限;04改變勞動(dòng)條件,創(chuàng)造優(yōu)美環(huán)境,逐步提高工人的勞保待遇;05積極培養(yǎng)人才、引進(jìn)人才,充分調(diào)動(dòng)員工積極性;抓好職工隊(duì)伍的思想建設(shè)和精神文明建設(shè),向員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性06確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源配備(人力資源、設(shè)備、廠房等);07批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件,主持管理評(píng)審;08對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量事故負(fù)直接責(zé)任;部門(mén)序號(hào)職責(zé)和權(quán)限管理者代表01確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持;02向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;03確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿(mǎn)足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí);04負(fù)責(zé)與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò);05負(fù)責(zé)策劃公司內(nèi)部QMS審核,制定年度內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃,并組建內(nèi)審小組;06負(fù)責(zé)公司質(zhì)量總目標(biāo)的制定以及組織各部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量總目標(biāo)的分解,負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)(總目標(biāo)和分目標(biāo))的定期考核;實(shí)施對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的更改或更新;07組織各部門(mén)進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析;08負(fù)責(zé)QMS各過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量;09負(fù)責(zé)針對(duì)不合格現(xiàn)象或潛在不合格現(xiàn)象的糾正/預(yù)防措施監(jiān)督制定和驗(yàn)證管理;10負(fù)責(zé)管理評(píng)審后采取的跟蹤措施的驗(yàn)證活動(dòng);11適用時(shí),負(fù)責(zé)組織發(fā)布忠告性通知;12負(fù)責(zé)批準(zhǔn)顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和/或糾正措施的理由。部門(mén)序號(hào)職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量部01負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理工作,指導(dǎo)檢測(cè)人員正確使用、維護(hù)和保養(yǎng)檢測(cè)設(shè)備,組織測(cè)量設(shè)備周檢工作杜絕使用不符合精度要求的量具、儀器檢驗(yàn)產(chǎn)品;02貫徹實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作,組織檢測(cè)人員嚴(yán)格按規(guī)程對(duì)進(jìn)貨、過(guò)程產(chǎn)品及最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn),認(rèn)真把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān);03負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息(數(shù)據(jù))的收集與分析;04負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)/人員不定期召開(kāi)質(zhì)量會(huì)議;05組織不合格評(píng)審,提出和實(shí)施處置方式并進(jìn)行監(jiān)督和驗(yàn)證;06協(xié)助處理出廠產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題;07負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的記錄、報(bào)告的保管和歸檔;08制定公司原材料、過(guò)程以及成品的檢驗(yàn)規(guī)范;09負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的實(shí)施工作;10負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品技術(shù)文檔的建立和完善;11配合處理產(chǎn)品售后服務(wù)中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題;12負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的統(tǒng)籌管理13協(xié)助生產(chǎn)部進(jìn)行特殊過(guò)程的確認(rèn); 部門(mén)序號(hào)職責(zé)和權(quán)限辦公室01負(fù)責(zé)公司管理性文件文件以及記錄的管理;02負(fù)責(zé)公司人力資源的管理;03協(xié)助管理者代表實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系;04負(fù)責(zé)出廠產(chǎn)品的售后服務(wù)(維修)以及顧客培訓(xùn)工作;并將售后服務(wù)的質(zhì)量信息反饋給有關(guān)部門(mén); 部門(mén)序號(hào)職責(zé)和權(quán)限技術(shù)中心01負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)收、保養(yǎng)、檢修/維修、報(bào)廢、標(biāo)識(shí)等的統(tǒng)籌管理;02負(fù)責(zé)本部門(mén)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的控制,確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人流、物流的通暢;維持作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的清潔衛(wèi)生;03編制生產(chǎn)任務(wù)并下達(dá)到各班組組織實(shí)施;協(xié)調(diào)各職能部門(mén)的工作進(jìn)度;04組織并督促各車(chē)間進(jìn)行安全和文明生產(chǎn),對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé);05負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中材料、零部件及產(chǎn)成品的搬運(yùn)、標(biāo)識(shí)、包裝等防護(hù)控制;06協(xié)助生產(chǎn)部進(jìn)行特殊過(guò)程的確認(rèn);07負(fù)責(zé)按程序要求填寫(xiě)并保存相關(guān)記錄,以滿(mǎn)足可追溯性要求;08負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程信息(數(shù)據(jù))的收集與分析;負(fù)責(zé)特殊/關(guān)鍵過(guò)程的確認(rèn)以及日常的監(jiān)控;09負(fù)責(zé)組織供方的選擇和評(píng)價(jià),并建立合格供方的名錄;并實(shí)施對(duì)供方的定期評(píng)價(jià)和管理;10編制采購(gòu)文件并負(fù)責(zé)物資采購(gòu)(外購(gòu)件、外協(xié)件)的計(jì)劃安排與實(shí)施;11負(fù)責(zé)采購(gòu)信息的收集與分析;12負(fù)責(zé)公司綜合倉(cāng)庫(kù)的管理,使用特定的方法確保帳、物一致;部門(mén)序號(hào)職責(zé)和權(quán)限市場(chǎng)部01協(xié)助總經(jīng)理開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)研工作,確定市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的需求,獲得產(chǎn)品的銷(xiāo)售信息;02組織、策劃和實(shí)施市場(chǎng)開(kāi)發(fā);03了解顧客的要求,協(xié)助其確定對(duì)產(chǎn)品的特殊需要;04組織商務(wù)洽談及合同的評(píng)審工作;05收集、反饋產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量信息,為產(chǎn)品的改進(jìn)提供建議;06對(duì)售前、售中過(guò)程顧客信息的收集和分析,負(fù)責(zé)顧客滿(mǎn)意度的收集與分析;硬件部01負(fù)責(zé)產(chǎn)品的硬件設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā),并提供相關(guān)設(shè)計(jì)文檔02負(fù)責(zé)產(chǎn)品的硬件測(cè)試,提高產(chǎn)品可靠性03配合結(jié)構(gòu)部進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì);04協(xié)助生產(chǎn)部進(jìn)行特殊過(guò)程的確認(rèn);05提供硬件原理圖、LAYOUT圖、BOM及其相關(guān)記錄06負(fù)責(zé)硬件部分材料清單的確認(rèn)07負(fù)責(zé)按程序要求填寫(xiě)并保存相關(guān)記錄,以滿(mǎn)足可追溯性要求;軟件部01負(fù)責(zé)產(chǎn)品的軟件設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā),并提供相關(guān)設(shè)計(jì)文檔02負(fù)責(zé)軟件的版本命名;03負(fù)責(zé)按程序要求填寫(xiě)并保存相關(guān)記錄,以滿(mǎn)足可追溯性要求;04協(xié)助試產(chǎn)部、生產(chǎn)部等進(jìn)行不良品的分析維修;測(cè)試部01負(fù)責(zé)軟件部研發(fā)軟件的測(cè)試驗(yàn)證;02負(fù)責(zé)按程序要求填寫(xiě)并保存相關(guān)記錄,以滿(mǎn)足可追溯性要求;03協(xié)助生產(chǎn)部進(jìn)行特殊過(guò)程的確定;04負(fù)責(zé)試產(chǎn)產(chǎn)品的測(cè)試,保證軟件、硬件符合相關(guān)要求。05負(fù)責(zé)用戶(hù)手冊(cè)等資料編寫(xiě);結(jié)構(gòu)部01負(fù)責(zé)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)外觀設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā),并提供相關(guān)設(shè)計(jì)文檔02負(fù)責(zé)按程序要求填寫(xiě)并保存相關(guān)記錄,以滿(mǎn)足可追溯性要求;03負(fù)責(zé)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)外觀的改進(jìn)04提供和完善BOM中的結(jié)構(gòu)料;05負(fù)責(zé)結(jié)構(gòu)部分材料清單的確定06與模具廠溝通進(jìn)行開(kāi)模打樣項(xiàng)目01負(fù)責(zé)項(xiàng)目整體計(jì)劃制定,監(jiān)督。02負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中各部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)03負(fù)責(zé)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)分析與管理管理部01協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)02協(xié)助分析不良產(chǎn)品及市場(chǎng)返修品03進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理04協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品的物料管理,包括采購(gòu)、供應(yīng)商管理等生產(chǎn)部01負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn),保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量02負(fù)責(zé)與外協(xié)廠的聯(lián)系事宜并做好相關(guān)記錄03協(xié)助進(jìn)行不良品和返修品的維修04負(fù)責(zé)產(chǎn)品各過(guò)程的制定采購(gòu)部01負(fù)責(zé)生產(chǎn)各物料的采購(gòu)02負(fù)責(zé)組織供方的選擇和評(píng)價(jià),并建立合格供方的名錄;并實(shí)施對(duì)供方的定期評(píng)價(jià)和管理;03負(fù)責(zé)采購(gòu)信息的收集與分析04負(fù)責(zé)按程序要求填寫(xiě)并保存相關(guān)記錄,以滿(mǎn)足可追溯性要求;人力資源部01協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行組織結(jié)構(gòu)調(diào)整02負(fù)責(zé)收集、編訂崗位職責(zé);負(fù)責(zé)崗位能力的提取03依據(jù)崗位職責(zé)與崗位能力制定績(jī)效評(píng)估體系04以能力提升依據(jù),制定培訓(xùn)體系、編制培訓(xùn)計(jì)劃辦公室01參與質(zhì)量管理相關(guān)制度制定與修訂02執(zhí)行與監(jiān)督質(zhì)量管理相關(guān)制度的實(shí)施03負(fù)責(zé)公司管理性文件以及記錄的管理04負(fù)責(zé)公司客戶(hù)類(lèi)文件以及記錄的管理05協(xié)助管理者代表進(jìn)行危機(jī)事件的處理06負(fù)責(zé)顧客的培訓(xùn)工作07負(fù)責(zé)售出產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤與售后服務(wù),并將質(zhì)量信息反饋相關(guān)部門(mén)08負(fù)責(zé)顧客培訓(xùn)與售后服務(wù)相關(guān)文件以及記錄的管理附錄D:程序文件目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱(chēng)1文件控制程序2記錄控制程序3管理評(píng)審控制程序4人力資源控制程序5基礎(chǔ)設(shè)施控制程序程序6風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序8與顧客有關(guān)的過(guò)程9采購(gòu)管理程序10生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序11標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序12產(chǎn)品防護(hù)控制程序13顧客滿(mǎn)意度測(cè)量與反饋控制程序14監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序15糾正預(yù)防措施控制程序16忠告性通知和不良事件報(bào)告程序17內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序18產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序19不合格品控制程序20數(shù)據(jù)分析控制程序21設(shè)計(jì)/工程變更作業(yè)程序47 / 4
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