醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序-資料下載頁
2025-01-22 12:58本頁面
【導(dǎo)讀】芇蚄蚃膇膃蚃螅羀蒁螞袈膅莇螁羀羈芃螀蝕膃腿蝿螂羆薈蝿羄節(jié)蒄螈肇肄莀螇螆芀芆莃衿肅膂莃羈羋蒁蒂蟻肁莇蒁螃芆芃蒀裊聿羋葿肈袂薇蒈螇膈蒃蕆袀羀荿蕆膆芅蒆蟻罿膁薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膂莂薂螈羅羋薁袀芁膄薁羃肄蒂薀螞艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆蠆袃蒅蚅袁膈莁蚅羄羈芇蚄蚃膇膃蚃螅羀蒁螞袈膅莇螁羀羈芃螀蝕膃腿蝿螂羆薈蝿羄節(jié)蒄螈肇肄莀螇螆芀芆莃衿肅膂莃羈羋蒁蒂蟻肁莇蒁螃芆芃蒀裊聿羋葿肈袂薇蒈螇膈蒃蕆袀羀荿蕆膆芅蒆蟻罿膁薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膂莂薂螈羅羋薁袀芁膄薁羃肄蒂薀螞艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆蠆袃蒅蚅袁膈莁蚅羄羈芇蚄蚃膇膃蚃螅羀蒁螞袈膅莇螁羀羈芃螀蝕膃腿蝿螂羆薈蝿羄節(jié)蒄螈肇肄莀螇螆芀芆莃衿肅膂莃羈羋蒁蒂蟻肁莇蒁螃芆芃蒀裊聿羋葿肈袂薇蒈螇膈蒃蕆袀羀荿蕆膆芅蒆蟻罿膁薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膂莂薂螈羅羋薁袀芁膄薁羃肄蒂薀螞艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆蠆袃蒅蚅袁膈莁蚅羄羈芇蚄蚃膇膃蚃螅羀蒁螞袈膅莇螁羀羈芃螀蝕
【正文】 ，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。 倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按 “不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序 ”處理。 配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到 “近效期產(chǎn)品催銷表 ”后，應(yīng)及時組織力量進(jìn)行促銷或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。 十一、質(zhì)量信息管理制度 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì) 量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 B 類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 C 類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。 質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。 質(zhì)管部按季填寫 “質(zhì)量信息報表 ”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 6 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管 理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期 同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。 各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。 對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理 ，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 1各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。 1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 1對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 7 為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī) 制定本項制度。 本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。 有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。 有關(guān)記錄和 憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以 “同上 ”、 “同左 ”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。 對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃 ——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。 同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。 對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章， 收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。 購進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。 1質(zhì)管部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。 1記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。 1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年 1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和 規(guī)范管理。 十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 嚴(yán)格執(zhí)行 “按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購 ”的原則。 8 在采購醫(yī)療器械
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