【正文】 范圍；落實(shí)日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。 通過現(xiàn)場(chǎng)參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評(píng)定的證據(jù)。 檢查組按照檢查項(xiàng)目和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查范圍內(nèi)施行藥品gmp的情況逐項(xiàng)作出評(píng)定。評(píng)定結(jié)果，撰寫藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況（附近件6）和藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（附件7）。檢查評(píng)定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定情況，交換意見。藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的認(rèn)可簽名后，雙方各持1份。對(duì)有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)可再核實(shí)。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。(四）抽取樣品藥品gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查期間按《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。每個(gè)品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認(rèn)證的，現(xiàn)場(chǎng)和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，向藥品gmp檢查辦公室呈交《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》和其它有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料及抽取的樣品。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)對(duì)被檢查單位嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準(zhǔn)確的加以論述。根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。藥品gmp檢查辦公室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核后報(bào)秘書處。（六）預(yù)備性檢查實(shí)施藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前，如有必要，可對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進(jìn)行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場(chǎng)檢查。(七）追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)藥品gmp認(rèn)證整改的，可根據(jù)需要實(shí)施追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查程序與現(xiàn)場(chǎng)檢查程序相同，重點(diǎn)為整改情況的檢查。藥品gmp檢查辦公室對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報(bào)告進(jìn)行審查，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書》（附件8），收取藥品gmp認(rèn)證檢查費(fèi)，組織原檢查組進(jìn)行追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。四、認(rèn)證檢驗(yàn)藥品gmp認(rèn)證所抽取的樣品須經(jīng)藥品gmp檢查辦公室和檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處進(jìn)行復(fù)核，由檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處組織實(shí)施認(rèn)證檢驗(yàn)。檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處對(duì)藥品gmp認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核后秘書處，并收取藥品檢驗(yàn)費(fèi)。五、綜合評(píng)定秘書處對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及評(píng)定結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果及審核意見進(jìn)行審查，作出綜合評(píng)定。綜合評(píng)定結(jié)果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品gmp認(rèn)證情況的通報(bào)》（附件9）。綜合評(píng)定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證整改通知書》（附件10）。限期整改時(shí)間不得超過6個(gè)月。對(duì)認(rèn)證檢驗(yàn)不合格的，整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認(rèn)證檢驗(yàn)。結(jié)合評(píng)定結(jié)果為“不推薦”的，由秘書處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證結(jié)果通知書》（附件11）。六、審批根據(jù)綜合評(píng)定結(jié)果，由秘書長(zhǎng)組織召開認(rèn)證委員會(huì)全體或部分委員參加的審評(píng)會(huì)，對(duì)秘書處呈報(bào)的綜合評(píng)定結(jié)果進(jìn)行審評(píng)，報(bào)藥品認(rèn)證委員會(huì)主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長(zhǎng)、副秘書長(zhǎng)審定，報(bào)主任委員簽發(fā)。七、頒發(fā)證書批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的，由秘書處頒發(fā)《藥品gmp認(rèn)證證書》（附件1附件13）和標(biāo)志，收取批準(zhǔn)費(fèi)、年金。批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)發(fā)布公告。八、認(rèn)證終止綜合評(píng)定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報(bào)送補(bǔ)充資料、整改報(bào)告的，不交納有關(guān)認(rèn)證費(fèi)用以及其它需要終止認(rèn)證的情況，由秘書處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證終止通知書》（附件14）。九、證后監(jiān)督藥品認(rèn)證委員會(huì)對(duì)獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)行證后監(jiān)督。證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場(chǎng)檢查。定期監(jiān)督檢查每?jī)赡?次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報(bào)秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。(一）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向秘書處報(bào)告：。（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。(二）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證暫停，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證暫停通知書》（附件15）：，并影響到其認(rèn)證資格。，尚不需要立即撤銷認(rèn)證?！吨袊?guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》的情況。在認(rèn)證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認(rèn)證證書和標(biāo)志及進(jìn)行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認(rèn)證委員會(huì)可撤銷認(rèn)證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。(三）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證撤銷，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品gmp認(rèn)證證書》，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，由中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)發(fā)布公告：。，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達(dá)到規(guī)定的條件。《藥品生產(chǎn)許可證》的。，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》的情況。十、證書的效期與延長(zhǎng)《藥品gmp認(rèn)證證書》有效期為5年，逾期前6個(gè)月可向認(rèn)證委員會(huì)提出申請(qǐng)報(bào)告。獲準(zhǔn)延長(zhǎng)認(rèn)證有效期的程序，與初次認(rèn)證程序相同?！端幤穏mp認(rèn)證證書》（準(zhǔn)）有效期為1年，逾期前2個(gè)月，向認(rèn)證委員會(huì)遞交藥品gmp認(rèn)證復(fù)查申請(qǐng)報(bào)告，并附藥品gmp的自查報(bào)告和藥品生產(chǎn)情況。認(rèn)證復(fù)查的程序與現(xiàn)場(chǎng)檢查程序相同。