最新藥品gmp認(rèn)證程序(五篇)-資料下載頁
2025-08-04 21:15本頁面
【正文】 范圍；落實(shí)日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。 通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。 檢查組按照檢查項(xiàng)目和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查范圍內(nèi)施行藥品gmp的情況逐項(xiàng)作出評定。評定結(jié)果，撰寫藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況（附近件6）和藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告（附件7）。檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的認(rèn)可簽名后，雙方各持1份。對有爭議的問題，必要時可再核實(shí)。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。(四）抽取樣品藥品gmp現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認(rèn)證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。（五）現(xiàn)場檢查報告藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品gmp檢查辦公室呈交《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對被檢查單位嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準(zhǔn)確的加以論述。根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)果?，F(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。藥品gmp檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核后報秘書處。（六）預(yù)備性檢查實(shí)施藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進(jìn)行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。(七）追蹤現(xiàn)場檢查對藥品gmp認(rèn)證整改的，可根據(jù)需要實(shí)施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點(diǎn)為整改情況的檢查。藥品gmp檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進(jìn)行審查，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品gmp認(rèn)證檢查費(fèi)，組織原檢查組進(jìn)行追蹤現(xiàn)場檢查。四、認(rèn)證檢驗(yàn)藥品gmp認(rèn)證所抽取的樣品須經(jīng)藥品gmp檢查辦公室和檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處進(jìn)行復(fù)核，由檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處組織實(shí)施認(rèn)證檢驗(yàn)。檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處對藥品gmp認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告進(jìn)行審核后秘書處，并收取藥品檢驗(yàn)費(fèi)。五、綜合評定秘書處對現(xiàn)場檢查報告、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果及審核意見進(jìn)行審查，作出綜合評定。綜合評定結(jié)果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品gmp認(rèn)證情況的通報》（附件9）。綜合評定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證整改通知書》（附件10）。限期整改時間不得超過6個月。對認(rèn)證檢驗(yàn)不合格的，整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認(rèn)證檢驗(yàn)。結(jié)合評定結(jié)果為“不推薦”的，由秘書處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證結(jié)果通知書》（附件11）。六、審批根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認(rèn)證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結(jié)果進(jìn)行審評，報藥品認(rèn)證委員會主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。七、頒發(fā)證書批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的，由秘書處頒發(fā)《藥品gmp認(rèn)證證書》（附件1附件13）和標(biāo)志，收取批準(zhǔn)費(fèi)、年金。批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布公告。八、認(rèn)證終止綜合評定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報送補(bǔ)充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認(rèn)證費(fèi)用以及其它需要終止認(rèn)證的情況，由秘書處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證終止通知書》（附件14）。九、證后監(jiān)督藥品認(rèn)證委員會對獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)行證后監(jiān)督。證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。(一）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向秘書處報告：。（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。(二）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證暫停，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證暫停通知書》（附件15）：，并影響到其認(rèn)證資格。，尚不需要立即撤銷認(rèn)證?！吨袊幤氛J(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》的情況。在認(rèn)證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認(rèn)證證書和標(biāo)志及進(jìn)行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認(rèn)證委員會可撤銷認(rèn)證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。(三）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證撤銷，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品gmp認(rèn)證證書》，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，由中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布公告：。，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達(dá)到規(guī)定的條件?！端幤飞a(chǎn)許可證》的。，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幤氛J(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》的情況。十、證書的效期與延長《藥品gmp認(rèn)證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認(rèn)證委員會提出申請報告。獲準(zhǔn)延長認(rèn)證有效期的程序，與初次認(rèn)證程序相同。《藥品gmp認(rèn)證證書》（準(zhǔn)）有效期為1年，逾期前2個月，向認(rèn)證委員會遞交藥品gmp認(rèn)證復(fù)查申請報告，并附藥品gmp的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認(rèn)證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。
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